アドバンス

6つのモジュール。つのWoEソリューション。

Advance サービスは、発がん性リスクを評価するためのICH S1B Weight of Evidence (WoE) Addendumに沿った包括的なソリューションを研究者に提供します。ガイドラインで定義された6つの因子に対応する6つの専門モジュールを利用することで、Advance 初期段階の安全性評価を合理化し、コスト削減、貴重な時間の節約、動物実験の必要性の最小化を支援します。

Advance どのように安全性評価を加速し、動物実験への依存を減らし、確信に満ちたエビデンスに基づく意思決定をサポートするか、今すぐデモをご請求ください。

デモのリクエスト

Advance？

Advance サービスは、6つの統合されたモジュールを用いて、ICH S1B Weight of Evidence Addendumに沿って、2年間のラットがん原性試験を実施することの付加価値に関するエビデンスを組み立てる。Advance利用することで、研究者は業界標準の発がん性評価を迅速に行うことができ、時間とコストのかかる動物実験を回避できる可能性がある。これは、インシリコデータセットを含む包括的な最新の毒性学的データの解析によって可能になります。

創薬には当然ながら時間と費用がかかり、開発期間が長くなればなるほど費用もかさむ。特に2年にわたるラットのがん原性試験は、時間的にも金銭的にも資源集約的である。ICH S1BのWoE補遺は、これらの負担を回避する道筋を提供するものではあるが、規制当局に対応できるWoE書類を作成することは、しばしば複雑で時間がかかる。

Advance 、研究者にこれらの課題を軽減する力を与え、何百万ドルものコストを削減し、開発を加速し、安全性評価を強化し、動物実験への依存を減らす可能性がある。

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Advance主なメリット

時間の節約

Advance 、研究者が何年にもわたる発がん性試験を回避できることを意味し、市場投入までの時間を3-5年短縮できる可能性がある。このサービスは社内のワークフローにシームレスに適合し、さらに遅延を最小化する。

動物実験への依存を減らす

Advance 、特に3Rの遵守を通じて、研究開発における動物使用の最小化を目指す動きが高まる中、研究者を支援する：Replacement（代替）、Reduction（削減）、Refinement（改良）である。

専門家主導

Advance 、ICH S1Bフレームワークの実務経験を有する専門家によって設計されており、提供されるサービスが科学的に堅牢で、規制当局に沿ったものであり、現実の医薬品開発のニーズに基づいたものであることを保証します。

コスト削減

医薬品開発に費やされる月や年が増えるごとに、コストは大幅に増加する。Advance 、複数年にわたる発がん性試験を不要にすることで、研究者を200万ドルから400万ドル節約することができる。

スケーラブル

製品のAdvance データセットは、社内データや一般に公開されているソースとともに成長し、開発の各段階を経るにつれてますます包括的になっていきます。

コア・モジュール

Advance 、開発プロセスを通じて医薬品候補化合物の安全性と有効性を評価するために設計された、堅牢なモジュール群を提供します。ターゲット生物学、二次薬理学、病理組織学などのソリューションにより、Advance 、腫瘍の発生、毒性、免疫調節などの潜在的リスクに関する包括的な洞察を提供する複数のツールを提供し、治療と安全性の両方のプロファイルを徹底的に評価します。

ターゲット生物学

このモジュールは、薬物標的が腫瘍発生において既知の役割を持つかどうかを評価する。発現プロファイル、パスウェイ解析、ヒトおよび動物データからのトランスレーショナルエビデンスを統合し、発癌の可能性を評価する。

二次薬理学

in vitroの結合アッセイと計算による予測を用いてオフターゲット相互作用を評価する。このモジュールは、腫瘍の発生に関連する可能性のある意図しない薬理作用を同定し、包括的なリスク評価をサポートします。

病理組織学

肥大、過形成、炎症、細胞変化の病巣、および前腫瘍性変化を同定する。薬物曝露に対する組織レベルの反応に関する重要な洞察を提供し、全身毒性および潜在的な発癌性の解釈に役立つ。

ホルモンの擾乱

内分泌・生殖組織の微視的変化と臓器重量の変化を対象とする。これらのエンドポイントは、生殖毒性または発生毒性につながる可能性のあるホルモンバランスの乱れを特定するために不可欠である。

遺伝毒性

小核試験やコメット試験などのin vivo試験から得られた遺伝毒性データを統合。このような試験は、発がん性リスクを評価する上で重要な要素であるDNA損傷を引き起こす物質の可能性を判断するのに役立つ。

免疫調節

検査結果やカスタムドメインから免疫関連エンドポイントを抽出し、潜在的な免疫抑制効果や免疫増強効果を評価。

Advance選ぶ理由

Advance 、研究開発の様々な段階を通じて戦略的に統合することができ、WoE サマリー提出のためのデータ収集のためのダイナミックなツールを研究者に提供します。専門家によって開発されたAdvance 6つのモジュールは、それぞれWoEプロセスの特定の側面に合わせて調整されています。これにより、当社の専門家チームが研究者と協力して包括的で規制当局に対応可能な文書を作成し、製品の安全性を実証する可能性を大幅に高めることができます。

数年の労力と数百万ドルを節約できる可能性があるAdvance 、高いROIと開発期間の短縮を目指す研究者にとって魅力的な選択肢である。このサービスは、データマイニングを自動化し、情報のレビューと解釈を合理化することで、手作業によるデータ収集や整理といった従来の方法よりもはるかに迅速かつ効率的に、安全性に関する本質的な洞察を得ることができる。

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お客様の成功事例

2022年3月、後期段階の化合物を開発中の製薬会社は、医薬品の主要ターゲットに関連する発がん性リスクの評価を行うため、Instem 依頼しました。Instem クライアントと密接に協力し、範囲を定義し、2022年夏までにレビュードラフトを提出しました。

10月までに、Instem医薬品ターゲット発がん性リスクアセスメントは、顧客の洞察と組み合わされ、FDAに提出されたWoE要約をサポートした。FDAは、2023年1月に追加NDAを受理した。

2023年5月までに、この医薬品は無事に上市されました。生物学的データマイニングとリスク目録作成におけるInstem専門知識は、規制当局の承認を迅速化し、新しい治療法への患者のアクセスを確保する上で極めて重要な役割を果たしました。

仕組み

Advance 、開発プロセスのどの段階でも導入することができる。その柔軟な設計により、クライアントはガイドラインで定義された1つの因子を評価することも、6つの因子すべてを評価することもでき、必要に応じてデータを組み合わせることも可能です。自動化されたデータマイニングは、社内データとシームレスに統合され、複雑なインプットから即座に洞察を得ることができる。新たな研究が実施されデータが生成されると、規制当局が準備できる資料として継続的に追加することができ、WoE要約の提出準備を合理化することができます。

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注目のリソース

発がん性評価とICH S1B Weight of Evidence Addendumの理解を深めるためにデザインされた、さまざまな専門的リソースをご覧ください。ブログ記事、ホワイトペーパー、追加資料は、Advance サービスの可能性を最大限に活用し、医薬品開発プロセスを効率化するための貴重な洞察、実践的なヒント、深い知識を提供します。