从我最初接触 SEND 开始，最让我惊讶的事情之一就是它是如此松散。似乎处处都有选择。在描述特定的数据表示时，"发起人选择了...... "这句话出现在整个实施指南中。几年前，我在毒理学学会会议上就这一主题发表演讲时，用了这样一句话："SEND 感觉更像是一种艺术形式，而不是一种标准"。我翻阅了《实施指南》，发现其中有 50 多处暗示了对数据表示方式的某种选择。
在编写《SEND 实施指南》之初，我们希望它具有足够的灵活性，以适应在不同实验室和不同系统中以不同方式收集数据的情况。不同的组织以不同的方式定义和构建其词汇表和词典，因此在编写指南时要考虑到适应性。有人认为，如果标准太不灵活，会妨碍采用。
据我在过去几年中的观察，这种灵活性已经成为其自身的障碍。标准的采用者和实施者希望得到如何表示数据的简单明了的答案。对《实施指南》的解读越是主观，就越需要付出更多的时间、精力和考虑。
值得注意的是，《实施指南》的最初版本是在人们还没有想到引入 CDISC 一致性规则之前编写的。这些规则的引入凸显了包含 "通常"或 "典型"等字眼的不严谨措辞所带来的困难。我的意思是，如果一个变量 "通常表示为数字"，这是否意味着如果它不是数字，就会违反规则？
今天，随着 SEND 4.0 内容和更新工作的继续，我们的工作方法发生了明显的变化。叙述部分的基调正在发生变化。宽松、灵活的语言正在让位于更加具体、规范的语言。虽然这主要是由于需要有文本来推动一致性规则的制定，但感觉上也是为了减少 SEND 提供者之间的差异。使研究表述更加统一，并为实施者提供更明确的方向。
在我看来，这种方向上的细微变化是一个非常积极的举措。我认为，当 SEND 4.0 发布时，这种方法将受到热烈欢迎。它不仅更容易定义一致性规则，还能消除许多主观解释。使用多家 CRO 和 SEND 提供商的申办者应该会发现数据表示的可变性减少了。在我看来，所有这些都是向前迈出的积极一步。
下次再见
马克
