首先，我注意到我收到了很多电子邮件通知和信息。比平时更多。有事情发生了，而且消息正在传播。这是一份联邦注册通知（"FRN"），说实话，我有点吃惊。它宣布 FDA 将采用 SENDIG-DART，并表示他们将开始要求提交 SENDIG-DART。作为提醒，SENDIG-DART 是开发和 Repro tox 的 SEND 标准，如果您一直关注本博客，那么您一定很清楚这是我最喜欢讨论的话题之一。
FRN 指出，FDA 将从 3 月 15 日开始接受 SENDIG-DART 的申报。也就是今年的 3 月 15 日。不，我也不敢相信。从 2023 年 3 月起，SENDIG-DART 将成为一项实际的申报要求；但这距离现在只有两年时间。实际上，FDA 现在已经接受了这一要求--但毫无疑问的是，他们通常会打上 "强烈鼓励使用"的标签。此外，昨天 FDA 的数据标准目录已更新，添加了 SENDIG-DART，反映了 FRN 中的详细信息。
老读者都知道，我是 SENDIG-DART 的编写团队成员之一，因此看到它被 FDA 接受，并确定了该要求的生效日期，我感到非常高兴。就在各机构登记申请参加 FDA 的 SENDIG-DART 适合使用试点的截止日期一周后，FDA 接受了 SENDIG-DART 的要求。
实际上，我们早在 2017 年就发布了该标准，从那时起，它就一直在耐心等待轮到它成为 FDA 聚光灯下的焦点。显然，这并不是完全突如其来的。在过去的一年里，我们一直听到 FDA 希望开展 "适合使用 "试点的声音，但我不得不承认，3 月 15 日这个日期让我大吃一惊。我很高兴。这比我预期的提前了整整一年。老读者们也知道，由于对试点的期待，我一直忙于开发我们的工具和服务，以支持 DART，因此虽然感到意外，但我们已经做好了准备。
说到 DART 这个话题，说来也巧，我在 CDISC 的角色发生了变化。老读者可能还记得，我曾领导 PC/PP 团队开发药物动力学领域。本周，我把这个团队交给了新的领导，因为我现在是 DART 子团队的新领导。因此，我将带领团队开发 SENDIG-DART 的下一个版本，重点是扩大范围，将 Juvenile Tox 研究纳入其中。
三月份还有什么活动？CDISC 将发布 SEND 3.1.1！这标志着 PC/PP 团队的辛勤工作终于得以发布。本月，我们还将看到美国食品和药物管理局（FDA）发布《技术一致性指南》（Technical Conformance Guide）的下一个更新版本。他们的最新变化将引人入胜。它是否会纳入 CBER 推动的任何更新？
我们还有 SOT/Tox 博览会。对我们许多人来说，这是一年中最重要的活动。说到 SOT，我不能不感叹，今年的 SOT 又是虚拟的。昨天，作为 SOT 的一部分，我做了一个在线演示，介绍了一些组织目前正在努力解决的关键问题，这些问题仅仅是为了符合 SEND 标准；然后，我继续介绍了一些组织是如何利用 SEND 标准超越合规性的。这也是老读者们不会陌生的话题。
在 SEND 的日历上，三月一直是个繁忙的月份，我意识到这次发布的内容似乎既有最新消息，也有对我以前发布的内容的回顾，就像一些奇怪的热门歌曲专辑。这就是野兽的本性。
我的下一篇文章将回归到思考和观点。怎么样？当一项标准被支持但不被要求时--有什么意义？有人会在支持但不要求的情况下submit SEND 吗？
下次再见，来自你们友好的邻居 SEND-Geek
马克
