我偶尔会听到一种让我非常生气的说法。它通常是这样说的："FDA 不关心 SEND 的质量，我为什么要关心？我知道我是在转述，可能说得有点太直白了，但这是基于这样一个事实，即 FDA 的《技术拒绝标准》（TRC）将质量标准定得很低，因此有一种假设，只要满足了 TRC，就 "足够好 "了。
作为 CDISC 长期致力于 SEND 标准开发的志愿者，我的动力来自于这样一个事实，即该机构使用 SEND 数据集对实验性新药做出关键的安全性决策，而这是新药用于第一个人之前的最后一个检查点。因此，SEND 数据集必须完整、准确地反映研究数据，这一点至关重要。
TRC 只要求在试验摘要文件中加入人口统计学文件，并附上正确的研究名称和研究开始日期，以及适当的 define.xml。仅提供这些数据无法进行必要的审查和分析，以确定对临床试验参与者的安全影响。
在最近的 FDA SBIA 网络广播中，再次提出了有关通过 TRC 的问题：
问题一旦数据通过了技术拒绝标准，以后在审核时还能拒绝吗？
FDA 回答：......如果数据送达后，审查员发现数据不够清晰，无法继续审查或进行分析，审查部门仍可能会拒绝接受。
(网络广播在美国食品及药物管理局 网站 上 ，引用自视频中 50:30 的内容）
网络广播接着恳请听众提供 "真正优质的数据" ，并 "......尽你们所能帮助审查人员审查数据 [并对数据进行]分析"。显然，该机构知道提供高质量 SEND 数据集的重要性。
我知道有些组织仍然认为 SEND 数据集是不受欢迎的负担和开支。我知道有些人希望把制作 SEND 的成本和时间降到最低。我知道，关于质量和 TRC 的问题偶尔还会出现，我也会继续感到恼火，也许我会继续用这个博客来发泄我的不满。不过，我认为整个行业都应该认识到，TRC 只是第一道自动闸门。通过 TRC 并不能保证 SEND 数据集的质量或可用性。尽管如此，在最近 CDISC 和 FDA 联合举办的公开网络研讨会上，我们还是震惊地了解到，在过去一年中，有 500 多项提交给该机构的研究未能通过 TRC（2021 年 9 月 15 日至 2022 年 9 月 15 日期间）。即使是如此低的标准，对某些人来说也有点太高了。
正如您所看到的，这是我非常关注的一个话题，因此我很想听听您对这个话题的看法。和往常一样，您可以通过instem向我表达您的想法。
下次再见
马克
