本周的博客将直奔主题：最近，SEND 4.0 的范围明显扩大，因此时间表也受到了影响。这意味着在主要实施指南的下一次更新中，我们将获得 8 个新域：
- 细胞表型（CP）
- 免疫原性样本评估 (IS)
- 眼科检查 (OE)
- 药物动力学输入 (PI)
- 评分表（SX）
- 神经系统测试结果（NV）
- 皮肤测试结果 (SK)
- 遗传毒理学--体内（GV）
自从我在 SEND 3.0 时代加入 SEND 以来，我认为我们从未引入过这么多的新域名。SENDIG-DART 1.0 差一点就有 7 个新域，但这次创下了新纪录。此外，我对这次活动的广泛性感到震惊。与 SEND 3.1 不同的是，SEND 3.1 的新领域全部集中在安全药理学方面，而这个新版本则涉及多个目标。
除了域之外，还新增了 16 个变量，并将非标准变量升级为标准变量。很多人会对最后一点感到高兴，因为这将大大减少我们对补充域的依赖。
另一个值得一提的重大变化是，显微镜检查结果（MI）将增加新的变量和范围，新增的检测项目包括性成熟、生殖周期阶段、靶向染色和显微镜检查随访。此外，肿瘤发生情况域也将退出历史舞台，因此对于致癌性研究而言，相关数据（如检测时间）现在将保留在显微检查结果域中。
哦，我们终于可以看到 SEND 中 Bodyweight Gains 的终结了，因为 BG 域名也将退出历史舞台。
上述大部分内容早已为人所知，但在最近举行的食品及药物管理局公开会议上，正式宣布了神经系统和皮肤测试的变化，以及 体内遗传毒理学的加入。新增内容意味着时间表将进一步推迟，目前预计将于 2025 年 4 月1 日公布。我相信，愚人节纯属巧合！
在这一点上，估计它何时可能成为一项提交要求似乎毫无意义，只能说我们从现在起还有几年的时间来应对这将带来的重大实施负担。
该指南将于今年 8 月进行公开审查，我强烈建议本博客的所有常客抽出时间来阅读这份新的实施指南。这将是我们第一次真正有机会开始评估它对我们各个组织的影响。
这是否意味着将有更多的研究纳入 SEND 的范围？是的，但这也意味着那些已经在范围内的研究将发生一些重大变化。我们将需要新的工具和流程。这在一段时间内会有点吓人，我相信在这条路上会有一些坎坷，但这对 SEND 来说将是一个巨大的改进，在将更多的非临床数据转化为标准化格式方面又向前迈进了一步。
下次再见
马克
