生产流程的特点
无论是生产汽车、管道、医疗器械还是药品，所有的制造过程都是从原材料开始，经过一系列步骤转化为成品。在药品生产中，组成成分通常包括活性药物成分 (API)、辅料以及包装和标签材料。例如，药片可能包括包衣剂，使其更易于吞咽，还可能包括着色剂，以区别于其他药片。
这些药片通常采用泡罩包装，每包约 20 片，放在印有关键消费者信息的纸板箱中。与汽车甚至冰淇淋的生产一样，从原料药到泡罩包装的铝箔，每一种成分都必须能够追溯到每个供应商的原始批次。当使用同一材料的多个批次时，每个批次都必须作为生产记录的一部分记录在案。
关键在于可追溯性--确保产品制造过程中使用的每种材料都能在整个生产过程中被追溯。
典型的药用片剂生产线概览如图 1 所示。与烹饪一样，各种原材料的精确比例由配方控制，该配方规定了原料药和辅料的所需用量。原料经过研磨和混合，以确保原料药的均匀分布。混合可以以浆液或湿混物的形式进行，然后将其干燥并再次碾磨成细粉。这种散装粉末可与其他辅料混合，然后用压片机压制成片剂。然后可根据需要对片剂进行包衣和包装。
从原材料到最终包装产品的每个关键流程阶段都要进行检测。例如，在投入使用前，可能会对进厂原料进行复测，以确认其符合供应商的规格要求。可以对制粒机的输出进行分析，以验证原料药的均匀分布，同时对研磨材料进行检查，以确保其保持正确的原料药比例和颗粒一致性。保留成品片剂样品，用于溶解度、稳定性和其他质量保证测试。
药品生产 LIMS 的要求
所有的 LIMS 都要求能够跟踪样品和关联测试结果、创建分析证书（CofA）、使用条形码以及将样品与批次和供应商等关键信息关联起来。LIMS 还能管理实验室仪器的校准和维护，记录每次样品测试使用了哪些仪器，以及谁测试了该样品，他们是否有能力测试该样品，还能控制测试中使用的化学品和实验室消耗品的库存。
但是，典型的质量控制取样流程是对离散样品进行监控和报告，而生产流程则需要更广泛的信息进行关联和组合，以便进行管理和报告。生产流程要求增加配方管理，以控制进入每个生产批次的原材料和中间产品；能够保存流程每个部分（原材料、中间阶段和最终产品）的测试结果；能够将测试结果与原始原材料/供应商和最终产品/客户联系起来；能够使用统计工具将流程控制在规定的范围内；能够快速检索和报告这些数据。
药品生产 LIMS 的关键部分包括
- 规格管理
界定并管理原材料 (RM)、中间产品 (IP) 和成品 (FP) 的规格，确保符合规定的标准。 - 配方管理
概述了根据有效配方生产每种产品所需的成分和数量。 - 批次管理
在整个生产过程中跟踪和管理 RM、IP 和 FP 批次，确保完整的可追溯性和控制。 - 批次系谱
建立原材料和最终产品之间的关系，从而实现对每种产品使用的批次的全面追溯。 - 制造样品管理
定义批次和样品模板，包括 RM、IP 和 FP 分析所需的相关测试。 - 材料和库存管理
监控生产过程中收集的实物样本以及实验室消耗品、试剂和化学品的库存。 - 供应商管理
维护材料、试剂、消耗品和原材料供应商的详细记录，以支持合规和审计准备工作。 - 仪器校准和维护
计划、跟踪和记录实验室仪器的校准和维护，确保只使用经过验证和符合要求的设备进行测试。 - 能力和培训管理
维护员工培训和能力记录，自动限制任务分配给合格人员。 - 方法管理
组织和管理分析测试方法，以确保一致性和符合法规要求。 - CAPA（纠正和预防措施）
通过对纠正和预防措施的系统管理，支持质量的持续改进。 - 跳过批次/选择性测试
执行简化的测试规则（例如，在连续通过五次测试后，每 20 个批次测试一次），在保持合规性的同时优化效率。 - 工作分配
将分析人员和仪器分配给特定的测试，确保工作量平衡和资源的最佳利用。 - 运行表管理
生成分析运行表，定义样品测试序列，包括空白、标准和重复。 - 仪器集成
可与分析仪器直接连接，自动传输数据，减少手动输入，提高准确性。 - 外部 ERP 接口
与企业系统（如 SAP）无缝集成，用于导入检验计划和批次，以及导出批次使用决策和分析结果。 - 产品分级
根据测试结果和规定的质量标准对产品进行分级或分类。 - 监管链
在整个检测过程中保持样本监管的完整记录，包括其位置、处理人和状态。 - 分析证书（CoA）和合格证书（CoC）
自动生成和管理 CoA 和 CoC，以支持监管提交和客户要求。 - 高级分析
就产品一致性、实验室性能、供应商可靠性和材料差异提供可行的见解。 - 稳定性测试
管理稳定性研究工作流程，以评估和记录产品质量随时间的变化情况，从而确定产品的保质期。
简约驱动
药品生产工作流程需要在一般 QC LIMS 框架的基础上增加一层复杂性。这可确保有效管理批次--从创建到交付最终分析证书（CoA）--通过规范和配方管理按照已知和可重复的标准生产，并按照规定的样品管理程序进行测试。
所有常规的样品检测，包括接受/剔除/再检测门控，仍然是必不可少的，但增加了一个新的挑战，那就是跟踪原料产品（RP）、加工中产品（IP）和成品（FP）的批次。这些产品必须关联起来，以便在发生召回或审计时，可以精确地追踪到哪些原材料用于哪些产品批次，反之亦然。这种可追溯性是制药等受监管行业的关键要求，因为这些行业必须符合 FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11、ISO 17025、ISO 9001 和 cGxP 标准。
预定义的Matrix Gemini LIMS制药生产系统旨在满足这些严格的监管要求，同时保持灵活性。每个药品生产工作流程都有其独特的挑战，因此Matrix Gemini LIMS建立在一个可配置的平台上，不需要对核心软件进行自定义代码或 HTML 修改。其独特的配置工具允许用户修改启动系统内的工作流程、屏幕和菜单，而无需修改程序。
这种设计可以使用提供的 IQ 和 OQ 脚本快速重新验证启动系统，这些脚本可以轻松更新，以反映任何配置变化。这样可以大大节省时间，加快实施，降低成本，帮助您更高效地将产品推向市场。
这种配置方法的另一个主要优点是，底层软件保持不变，简化了未来的升级，使您能够从新的增强功能和扩展功能中获益。对于希望自己管理配置的用户，我们提供为期三天的综合培训课程。您可以在不使支持协议失效的情况下进行更改（与许多其他 LIMS 供应商不同），也可以直接联系我们的支持服务台寻求帮助，甚至可以在需要时共享特定屏幕以供审查。
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