质量保证和质量控制
您知道 到 2030 年，全球生物技术产业的价值预计将超过 3 万亿美元吗？有了这样一个数字，生物技术备受关注也就不足为奇了。生物技术能够影响我们生活的大部分领域，因此很快就会成为最重要的技术领域。
但在生物技术这样一个广阔的领域，如何保证质量？项目需要多个专业人员，他们往往在不同的地点工作，还需要先进的技术平台，所有这些都需要协同工作。请继续阅读，了解生物技术行业中质量保证和质量控制的重要性。
对于生物技术公司来说，合规性仍然是一个持续的挑战，尤其是在全球法规不断变化的情况下。集成度高的质量管理体系是简化合规性的重要工具，它提供内置报告功能，确保文件准确、完整，并便于在审核期间查阅。此外，它还能优化批记录审查、不合格报告和 CAPA 调查等流程，缩短处理时间并加快产品发布。有了专为生物技术需求量身定制的质量管理系统，公司就能有效管理质量流程，最大限度地降低风险，并在推动创新的同时保持合规性。
什么是生物技术产业？
生物技术涉及利用生物来开发工艺和保健产品。其中也使用了分子生物学的原理。该行业的大多数重大进步都体现在医药和其他抗病手段上。生物技术影响的其他一些领域包括：
- 食品生产
- 生物燃料
- 基因组学
生物学并不是该领域所依赖的唯一科学。它还使用数学、物理和化学的概念。先进的技术应用，如纳米技术，也被纳入其中。
质量保证与质量控制的区别
虽然质量保证和质量控制听起来似乎是一回事，但两者是不同的。质量保证包括生产的所有步骤。这是对质量的验证
要求得到满足。这是一个积极主动的过程，目的是在问题发生之前发现问题。它是系统性的，侧重于创造性的过程。
另一方面，质量控制是质量保证的一个子集。质量控制通常包括整个生产阶段的多次检查。这是为了确保最终产品符合安全和质量标准。这些检查可以是简单的记录观察，也可以是全面的测试。
这是一个被动的过程，会发现成品中的缺陷。它的重点是不同的部分，而且都是关于验证的。
质量保证流程
质量保证重在预防。质量保证采用既定流程，公司内的所有人员都要接受相关培训。这些流程包括
- 文件
- 培训
- 审计
- 调查
- 供应链管理
质量控制程序
质量控制以结果为导向。它利用程序来识别成品中的缺陷。这些程序包括
- 批量检查
- 取样
- 验证
- 实验室测试
- 软件测试
质量保证和控制人员
这两个质量领域的另一个主要区别在于分配给它们的人员。质量保证更具普遍性，分配给整个团队。从个人受聘开始，他们的一些首日工作可能就包括质量保证计划的培训。
由于质量控制更为具体，因此有专门的人员负责。这些人员接受过各种形式的测试培训，可以在生产过程中和生产结束后进行审核。一些大公司有整个部门专门负责质量控制。
为什么质量保证和质量控制在生物技术领域非常重要？
在瞬息万变的生物技术行业中，管理质量流程对于确保产品完整性和患者安全至关重要。公司必须遵守严格的监管标准，如 FDA 准则，这就要求对生产流程进行全面记录和严格监督。强大的质量管理系统（QMS）有助于简化这些任务，实现对偏差、纠正和预防措施（CAPA）以及审计跟踪的实时跟踪。通过将人工流程自动化，质量管理系统可显著提高运营效率，确保在整个生产生命周期内始终坚持质量标准，从而提高生产效率。生物技术行业的产品通常受美国食品和药物管理局（FDA）监管。FDA 有严格的要求，每一步都需要记录。从构思到成品，每一步都需要记录。
FDA 监管的一些主要类别包括医疗器械、疫苗和化妆品。美国食品及药物管理局对其监管的所有产品都有一般规定，甚至对动物研究等项目也有具体规定。
因此，质量控制和质量保证都至关重要，不仅要防止出错，还要符合规定。质量控制流程和质量保证测试都必须记录在案。
这些过程是如何演变的？
随着技术的进步，质量保证和质量控制也在不断发展。以前的手写记录方法效率低下，在某些情况下已不再符合当前的标准。大多数大公司都已开始采用数字记录保存方式。
基于云的数据存储的出现起到了帮助作用。通过自动化数据备份和安全更新，以及确保整体安全性，使用云技术有助于质量保证和控制。
改进生物技术产业的质量保证和质量控制
在当今高度规范的生物技术行业中，维持一个强大的质量计划不仅是一种最佳做法，更是一种必要。质量保证（QA）和质量控制（QC）在确保您的产品和工艺符合规定标准方面发挥着至关重要的作用。正如您所了解的那样，了解质量保证和质量控制之间的区别可以在确保合规性、效率和产品卓越性方面起到至关重要的作用。依靠过时的方法进行文件控制或合规性管理已不再可行。随着法规越来越严格，出错的余地也越来越小，采用先进的解决方案是保持合规性的关键，同时又不会让您的资源不堪重负。Instem的质量管理软件（QMS）为您提供所需的工具，让您领先于法规要求，降低运营风险，轻松通过审核。eQCM 是一个可扩展、经济实惠的解决方案，旨在帮助您的组织实现 21 CFR 第 11 部分的合规性，并满足最严格的行业标准。
