SEND：你需要知道的一切

对于向FDA提交非临床研究数据的机构来说，非临床数据交换标准 (SEND) 至关重要。尽管标准化和实施指南很有帮助，但SEND的适用范围仍然可能不明确。实施SEND可能很复杂，但其优势远不止于法规合规性。本博客探讨何时需要SEND、如何有效实施以及协调一致的更多益处。

什么是 SEND？

SEND 是由临床数据交换标准联盟 (CDISC) 发起的一项行业倡议。然而，FDA 的采纳使其成为非临床安全评估数据提交格式和组织的标准。SEND 格式机器可读，并确保数据一致性和结构化，从而有助于监管审查。

虽然实施 SEND 标准可能比较复杂，但有完善的指南可以帮助组织实现协调：

• 实施指南——概述如何跨领域、记录和变量组织研究数据以满足 SEND 要求¹ 。
• 受控术语——提供标准化语言，确保提交的数据含义和解释一致² 。
• FDA 业务规则和 CDISC 一致性规则 – 定义 SEND 数据集必须满足的技术和监管要求才能被 FDA 接受^3,4 。

SEND 数据集作为非临床研究报告电子通用技术文档模块 4 的一部分提交。

SEND 何时适用？

实施 SEND 标准可能需要大量的时间和资源，因此了解何时必须遵守以及何时可能不需要遵守至关重要。 

单剂量和重复剂量毒理学研究、致癌性研究和某些类型的遗传毒理学、安全药理学以及发育和生殖毒理学研究都需要 SEND。

在撰写本文时，一些未包含在 SEND 范围内的研究类型包括：

• 中枢神经系统
• 生育能力
• 幼犬发育
• 青少年发育
• 皮肤
• 眼科

评估您的研究是否需要符合 SEND 的理想时间是在研究开始之前的规划阶段。

FDA 技术符合性指南是确定一项研究是否属于 SEND ⁵范围的首选文件。然而，各机构必须时刻关注 FDA 和 SEND 要求的变化，因为它们会定期更新，SENDIG-Genetox 就是一个典型的例子。

SENDIG-Genetox

SENDIG-GeneTox v1.0 是一份实施指南，描述了各种遗传毒理学研究应如何在 SEND 中呈现。对于 2025 年 3 月 15 日或之后开始的此类研究，必须遵循本指南，将彗星和微核体内动物模型试验纳入 SEND 的范围内。

阅读有关 SENDIG-GeneTox v1.0 的更多信息以及它对您的工作流程的意义。

SEND合规的挑战

一旦机构确定其研究属于SEND范围，下一个挑战就是确保一致性。大多数申办方都有专门的团队来管理SEND，许多CRO也将SEND纳入其服务范围。

然而，在与 CRO 讨论的早期阶段明确预期至关重要。务必明确 CRO 的 SEND 指南来源，并建立可靠的流程来验证您从其处收到的数据集的合规性。如果您选择的 CRO 缺乏 SEND 能力，您应该考虑将 SEND 合规性外包给专业的第三方供应商，例如Instem 。

如果数据收集和报告设计之初没有考虑到SEND，那么后期改造SEND可能会非常困难，常常会导致数据缺失、难以整合来自多个来源的数据，以及需要重新格式化和标记大型数据集等问题。这强调了在研究初期就应及早考虑SEND需求的必要性。

发送即将发生的变化

SEND 将在未来几年进行多项变革和改进，其中包括：

发送 v4.0

SEND v4.0 扩大了对病理学、免疫原性、皮肤和眼部研究、神经系统测试以及药代动力学的覆盖范围。它旨在提高数据一致性并支持更复杂的研究类型。预计 2025 年进行公开评审，2026 年发布。

数据集-JSON

Dataset-JSON v1.1 是 CDISC 标准，用于使用 JSON（JavaScript 对象表示法）文件格式表示标准化数据。最终，它旨在取代过时的 XPT，成为 SEND 数据提交的标准格式。1.1 版于 2024 年发布⁶ ，FDA 已发布《联邦公报》通知，征求反馈意见⁷ 。

核心：CDISC开放规则引擎

CORE 是一个验证引擎，它允许研究人员自由地根据 CDISC 一致性规则、FDA 业务规则和自定义规则集⁸检查他们的数据集。

SEND 的其他用途

虽然许多组织可能将SEND视为满足法规合规要求的一种手段，但重要的是不要忽视SEND在组织效率和生产力方面的优势。SEND标准意味着以下领域的改进：

• 数据挖掘和存储——标准化和集中化的方法使得数据存储和搜索变得更加容易。
• 协作——SEND 使内部和外部团队能够轻松共享、合并和分析数据，即使是在不同时间或跨多个站点收集的数据。
• 监控——SEND 允许 CRO 和赞助商之间交换数据，以协助远程研究监控。
• 虚拟控制组——在 SEND 中拥有丰富的控制数据使得研究虚拟控制组的使用成为可能，从而减少了研究所需的受试者数量。

结论

与 SEND 接轨对于临床前研究提交至关重要，并为提升数据质量、协作和长期研究价值提供战略优势。随着标准的不断发展，组织必须及时了解 CDISC 和 FDA 的最新动态。适应这些变化可能充满挑战，但及早采用并周到实施可以提高提交效率和研究效率。无论是为了合规还是为了更好地管理数据，尽早与 SEND 接轨都将为您的成功奠定基础。

Marc Ellison，SEND 解决方案总监Instem ，提供关于 SEND 的专家见解，以及实用技巧和指导，帮助您自信地实施 SEND。

联系我们的团队以了解更多信息。

参考资料

1. SEND | CDISC。2021年3月30日。2025年5月13日访问。https://www.cdisc.org/standards/foundational/send

2. 受控术语 | CDISC。访问日期：2025年5月13日。https ://www.cdisc.org/standards/terminology/controlled-terminology

3. SEND 一致性规则 v4.0 | CDISC。2021 年 7 月 29 日。2025 年 5 月 13 日访问。https://www.cdisc.org/standards/foundational/send/send-conformance-rules-v4-0

4. 美国食品药品监督管理局（FDA）局长。研究数据标准资源。2025年6月2日。2025年5月13日访问。https://www.fda.gov/industry/fda-data-standards-advisory-board/study-data-standards-resources

5. 研究数据技术合规指南——技术规范文件。2025年3月27日。2025年5月13日访问。https ://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/study-data-technical-conformance-guide-technical-specifications-document

6. Dataset-JSON | CDISC。2024 年 12 月 5 日。2025 年 5 月 14 日访问。https ://www.cdisc.org/standards/data-exchange/dataset-json

7. 电子研究数据提交；数据标准；临床数据交换标准联盟数据集-JavaScript 对象表示法；征求意见稿。《联邦公报》。2025年4月9日。访问日期：2025年5月21日。https ://www.federalregister.gov/documents/2025/04/09/2025-06051/electronic-study-data-submission-data-standards-clinical-data-interchange-standards-consortium

8. CORE | CDISC。访问日期：2025年5月14日。https ://www.cdisc.org/core