作为今年的第一篇博文，我认为不妨考虑一下 SEND 世界未来一年的展望。
显然，首先要看的是 FDA 将要求提交的标准。三月份，SEND 3.1 将成为向 CBER 提交材料的要求。这是继成功试点之后的又一次成功，很高兴看到 FDA 的另一个中心也在使用 SEND。CDER 和 CBER 也要求使用 SEND 3.1.1。虽然同时要求两个版本可能看起来令人困惑，但该机构在其数据标准目录中明确指出，这意味着申办者可以选择其中任何一个版本，因为两个版本都支持。这里有趣的一点是，当 SEND 3.1 遵循最新的研究数据技术一致性指南时，它基本上代表了 SEND 3.1.1 中描述的数据，因此两者实际上是相同的。尽管如此，3.1.1 版中有关 PC 和 PP 数据的文本和示例要有用得多，因此我总是建议人们在填充 PC 和 PP 域时参考 SEND 3.1.1。
三月份，SENDIG-DART 也成为 CDER 的一项要求。这项规定仅限于胚胎胎儿发育研究，虽然已经实施了很长时间，但很高兴它终于成为一项要求。此外，我们不要忘记，Define-XML 2.1 也将从三月份开始成为要求。
除了新要求之外，今年 CDISC 还将发布一些新标准。SENDIG-GeneTox 1.0 用于表示体内基因毒性数据，而 SENDIG-DART 1.2 则提供了表示幼年毒性研究的细节和示例。不过，除了扩大范围以包括幼年研究外，指南中与胚胎胎儿发育有关的主要部分也进行了大量改写，以明确数据的预期表示方法。此外，还为胚胎胎儿发育研究提供了更多示例，因此建议那些为此类研究制作 SENDIG-DART 1.1 的人员参考 1.2 版，以了解改进后的示例和说明。
最近，《学习数据技术一致性指南》中增加了 "SEND 的范围 "部分，我们预计，随着各组织意识到越来越多的学习需要使用 SEND，对 SEND 的需求将持续增加。
我们已经开始看到的另一个趋势（我认为在 2023 年还会进一步扩大）是，人们希望将标准化数据用于仓储、挖掘、共享和其他各种用途，而不仅仅是提交。在过去的一两年里，我看到了人们对这种使用方式的需求在不断增长，虽然目前这还只是一种小众的兴趣（因为大多数组织仍然只关注提交合规性），但这一领域的兴趣和活动正在不断增加。
无论 SEND 领域的情况最终如何发展，随着数据范围、要求和使用的不断扩大，未来一年肯定又是有趣的一年。
下次再见
马克
