发送:不是每个人都喜欢喝茶的

SEND 可能不是每个人都热衷的,但对于我们这些热爱 SEND 的人来说,我们要确保达到标准,让其他人不必担心。

我毫不掩饰我对 SEND 标准工作的热爱。我非常喜欢为 CDISC 奉献时间,帮助制定标准;也非常喜欢花时间帮助开发解决方案,让企业能够创建和使用 SEND 数据集。今年是我从事 SEND 工作 10 周年。2012 年,我第一次参加 CDISC 大会,我在博客中讨论过那次经历有多么奇特。

在那次会议之前,我从未想过自己会将余下的职业生涯投入到数据标准的世界中。"数据标准",甚至这个词本身听起来都枯燥乏味。还有什么比 "数据标准 "更缺乏创造性和启发性的吗?然而,出于某种原因,我最喜欢的事情莫过于讨论规范非临床数据表示的最佳方法。

如果没有亲眼看到两个人就 SEND 激烈地争论对立的意见,很难想象有人会对这种事情如此激动,但这种争论一直都在发生。我喜欢这样的辩论。

我并不孤单。我们行业中的许多组织都有像我一样的人,他们非常关心 SEND。他们希望看到自己的组织尽可能地创建最优质的数据集,为 FDA 提供最干净、最清晰的数据,这样审查员就可以专注于安全性评估,而不用浪费时间去处理渲染不佳的数据。在我们看来,SEND 对于帮助实现更快、更安全的产品至关重要,而这是关系到每个人的事情。

我知道很多读过我博客的人都同样迷恋 SEND。很高兴知道我们是朋友。

我还知道,读到这篇文章的人中有许多人只是处于 SEND 的边缘。他们可能只是因为无法再逃避,才勉强参与标准的制定。他们没有同样的热情或痴迷。可以理解的是,他们的兴趣在其他领域,而特殊教育需要只是额外的负担。

每个组织都需要一个 SEND 痴迷者。他们可以是自己的 SEND 书呆子,也可以是能为他们处理所有这些 "SEND 事务 "的合作伙伴。他们需要这些人,这样其他人就可以放心,因为他们知道至少有一个人在处理这些事情。为特殊教育需要数据集操心,其他人就不用操心了。确保遵守下一个迫在眉睫的规定日期。仔细研究 FDA 技术一致性指南的每一次更新,确保他们的组织始终符合要求。

所以,说到 SEND,确实有痴迷者,但并不是每个人都喜欢。幸运的是,我们中有足够多的人喜欢钻研这些东西,其他人也可以放心,因为在某个地方,已经有人在关注它了。

下次再见

马克

马克-埃里森

Marc Ellison 是Instem 公司 SEND 解决方案总监,担任 CDISC 志愿者已有 12 年。他在创建非临床软件以及与研究人员一起研究如何以最佳方式收集和组织数据方面拥有 30 年的经验。 Marc 自称为 "SEND 书呆子",对围绕 SEND 标准的概念、争论和演变充满热情。作为 SEND 在加速研究方面重要性的坚定倡导者,Marc 在Instem 开设了自己的教育博客 "Sensible SEND",帮助研究人员了解和准备有关不断发展的过程的前沿细节和解释。

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