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2025 年 3 月 15 日，《非临床数据交换标准（SEND）实施指南遗传毒理学 1.0 版》（SENDIG-GeneTox v1.0）将成为向 FDA 提交体内遗传毒理学数据的监管要求。
此次更新是近年来 SEND 的最重大变化。它为报告遗传毒理学（或基因毒理学）研究结果引入了新的结构化指南。进行体内微核试验或彗星试验的机构必须了解这些变化并做好相应准备，以确保符合要求并避免提交延误。
那么，您需要了解有关 SENDIG-GeneTox v1.0 的哪些信息，以及如何确保在截止日期前实现无缝过渡？
什么是 SENDIG-GeneTox v1.0？
SENDIG-GeneTox v1.0 是一份实施指南，旨在规范体内遗传毒理学数据的提交，使其符合 SEND 标准。它以 SEND v3.1.1 和研究数据制表模型 (SDTM) v1.5 为基础，确保微核试验和彗星试验的非临床研究数据以结构化的方式格式化，以方便监管审查1。
SENDIG-GeneTox v1.0 的主要功能：
- 只有一个新域（GV）用于基因毒理学检测结果。
- 研究设计和结果的标准化参数。
- GeneTox 研究术语的受控术语，支持提交材料的一致性。
- 它应与 SENDIG v3.1.1 一起使用。
为什么这次更新很重要？
遗传毒理学研究是药物开发流程中的一个重要步骤；它们评估化合物是否会导致 DNA 损伤或突变。本次更新涵盖的两种研究类型--体内微核试验和彗星试验--是非临床安全性评估中使用最广泛的研究类型之一：
- 体内微核试验可检测染色体损伤，这表明可能存在致癌或遗传疾病风险2。
- 彗星试验又称单细胞凝胶电泳，可测量 DNA 链的断裂情况，深入了解化合物的潜在遗传毒性和 DNA 修复机制3。
根据基因毒性研究的 SEND 新规定，这两类研究的数据将实现标准化，从而使监管机构更容易高效地评估研究结果。2025 年 3 月 15 日1,4 之后，向 FDA 提交相关非临床研究的公司必须遵守这一规定。
SENDIG-GeneTox v1.0 的主要优势
- 遵守法规和提高效率
SENDIG-GeneTox v1.0 可确保遗传毒理学研究数据符合 FDA 的提交要求，降低监管延误或拒绝的风险4。标准化格式可提高 FDA 审查的自动化程度和一致性，简化申办者与监管机构之间的沟通。这样就能加快数据评估和药物审批，最终实现支持患者安全的目标5。
- 提高科学严谨性和可比性
标准化提高了研究与研究之间的一致性，使不同 GeneTox 研究的结果更容易比较。这种结构化方法提高了数据质量，加强了科学决策，并实现了跨研究趋势分析6。此外，通过减少数据报告中的变化和错误，SENDIG-GeneTox v1.0 还能帮助研究人员更可靠地深入了解毒性风险。
- 加强数据管理和重复使用
有了结构化数据集，组织机构就可以将基因毒性研究结果整合到更大的数据集中，从而提高数据的可访问性和长期存档6。研究人员还可以重新利用现有数据集，减少冗余，最大限度地发挥基因毒性研究的价值。
如何准备 SENDIG-GeneTox v1.0
采用 SENDIG-GeneTox v1.0 的最后期限即将到来，受影响的公司需要提前计划，以确保顺利过渡到新的 SEND 标准。根据每年进行的 GeneTox 研究的数量，我们建议采用不同的方法。
每年进行 10 次以上遗传毒理学研究的组织：
- 与特殊教育需要专家合作，确保内部团队接受培训并为更新做好准备。
- 采用经过验证的工具，支持符合 SEND 标准的数据管理、转换和提交。
- 对 SEND 数据集进行独立的质量控制审查，以便在提交之前发现并纠正错误。
- 利用自动报告工具，高效生成 define.xml 文件和研究数据评审员指南。
每年进行少于 10 项遗传毒理学研究的组织：
- 考虑将 SEND 数据集准备工作外包给专业供应商。对于基因毒理研究需求有限、内部专业知识不足的公司来说，这通常是最具成本效益和资源效率的方法。
下一步工作
随着 2025 年 3 月最后期限的快速临近，企业必须立即行动起来，确保符合 SENDIG-GeneTox v1.0 的要求。无论您的企业是决定开展内部培训、优化流程，还是外包 SEND 数据集的准备工作，采取积极主动的方法都将有助于简化监管呈文并最大限度地降低合规风险。
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参考资料
