监管提交
使用高质量 SEND 数据确保合规性，加快提交准备工作
高质量 SEND 数据在监管呈件中的重要性
在当今的监管环境下，快速submit 高质量数据的能力对于及时、成功地获得批准至关重要。非临床数据交换标准（SEND）已成为监管部门提交数据的关键要求，使 FDA 和其他监管机构能够以标准化格式审查临床前数据。随着监管要求的不断发展，确保 SEND 合规性已不再仅仅是格式问题，它对于整个申报过程中的数据完整性、一致性和透明度至关重要。
Instem的监管提交解决方案为生成、转换和验证 SEND 合规数据集提供端到端支持。通过优先考虑质量和一致性，Instem的 SEND 工具可帮助企业确保其数据随时准备接受监管审查，从而大大降低延误、拒绝或重新提交的风险。全套工具包括 SEND Advantage™ 服务和 提交™软件Instem 使研究机构能够快速、自信地提供准确、高质量的数据集。
为什么高质量的 SEND 数据对监管的成功至关重要？
准确的 SEND 数据集不仅有助于监管审查，还能支持研究数据的完整性和可重复性。FDA 和其他机构依靠高质量、标准化的 SEND 数据集来简化审查流程，使他们能够快速访问、解释和验证数据。质量差或不合规的 SEND 数据集可能会导致要求补充数据或重新提交，从而造成代价高昂的延误，最终延缓产品上市的进程。
Instem的 SEND 解决方案旨在满足这些高标准，通过提供细致的数据验证、准备和提交支持，帮助客户消除常见的 SEND 数据问题。Instem 从一开始就确保您的数据集符合监管要求，从而最大限度地降低风险，使您的申报审查过程更加顺利、快捷。
Instem用于监管提交的 SEND 套件
Instem的监管提交解决方案包括两个核心产品： SEND Advantage Services和 Submit 软件。这些工具共同提供了一种全面的 SEND 数据管理方法，使企业能够自行或在InstemSEND 转换专家的帮助下生成、验证和submit SEND 数据集。这两种解决方案都为研究人员提供了简单可靠的选择，支持创建准确、一致、符合监管要求的数据集，从而最大限度地降低风险，加快审批速度。
SEND Advantage™ 服务：SEND 转换及更多
Instem's SEND Advantage Services为生成符合 SEND 标准的数据集提供全面管理的端到端解决方案。无论您是为新药研究（IND）申请提交临床前数据，还是满足新药申请（NDA）或生物制剂许可申请（BLA）的监管要求，Instem的 SEND Advantage Services专家团队确保他们生成的每个数据集都符合严格的监管标准。这些服务不仅包括数据转换，还包括合规性检查、咨询和教育计划，以及遗留使用的数据管理。
Instem's SEND Advantage Services包括
- SEND Deliver™：利用新的流程、更大的团队和领先的专有技术，Instem 将手动或电子数据快速转化为 SEND，并提供所有支持文档和元数据。
- SEND Comply™：由我们的 SEND 专家团队执行一致性检查、数据集验证和补救服务。
- SEND Advise™：量身定制的现场或远程咨询和教育计划。
- SEND Warehousing Services：将传统数据转化为结构化数据集，提供超越合规性的价值。
- SEND Source™：灵活的 SEND 合作伙伴计划，提供专业人员扩充、部分或全部外包服务。
Instem特殊教育需要服务的主要优势
- 数据质量和一致性： Instem的 SEND 专家会在整个数据集创建过程中进行严格的质量检查，找出并解决任何可能妨碍监管审查的数据不一致或错误。
- 符合监管要求： Instem团队在监管提交方面拥有多年经验，可确保每个数据集符合最新的 SEND 实施指南 (IG) 要求，从而降低违规风险。
- 效率和可扩展性：SEND 服务旨在支持各种规模的组织，从小型生物技术公司到全球制药公司，其可扩展的流程既可处理单项研究，也可处理大型、多项研究的申报。
除数据质量检查外，Instem的SEND Advantage Services 提供有关数据集结构和格式的详细指导，帮助客户了解其遗留数据如何提供合规性以外的价值。通过与Instem 合作提供 SEND 服务，客户可以简化提交时限，提高数据准确性，确保符合监管标准，最终加快药品审批速度。
提交™软件套件：简化 SEND 数据提交管理
Submit是Instem功能强大的 SEND 提交管理套件，旨在简化组织和生成监管申报 SEND 数据的流程。Submit 提供多种工具，允许团队在一个安全平台上集中管理所有SEND数据，支持自动数据更新和实时版本控制，以保持提交的准确性和合规性。凭借直观的跟踪和安全访问功能，Submit 套件可帮助研究团队快速管理和生成 SEND 数据，减轻管理负担并确保数据质量的一致性。
主要功能 Submit
- 集中数据控制： Submit 为管理所有 SEND 数据提供了一个单一、安全的平台，确保团队可以轻松跟踪、组织和检索数据集，以满足监管目的。
- 自动更新和版本控制：通过自动更新数据和实施严格的版本控制，Submit 可确保所有数据在整个提交过程中保持一致和合规。
- 与 SEND 服务无缝集成： Submit 与Instem的 SEND 服务无缝集成，使团队能够轻松地从数据集准备过渡到提交，而不会出现数据传输或格式问题。
Submit 的特点和功能包括
- SENDirect™：从任何来源导入数据并将其转换为 SEND
- DefineNow™：快速创建和编辑符合 CDISC 标准并可提交的 define.xml 文件 - 也可作为独立工具使用
- GuidePro™：使用我们的自动指南生成器，将 nSDRG 开发时间最多缩短 50
- SEND checker：确保数据集符合 IG 规则
- SEND editor：安全、全面审核的批量数据集编辑
- SENDView™：简化数据审查和质量控制检查 - 也可作为独立工具使用
- SEND Workflow & File Management：保护和处理 SEND 数据集的全自动工作流程
- 安全存储：对所有数据文件和 SEND 数据集进行完全版本控制的文件存储
有了Submit系统，监管团队对提交工作流程有了更高的可见性，并能通过在同一系统内进行调整，对任何监管反馈做出快速反应。这就省去了重新格式化或传输数据的耗时过程，进一步加快了监管审查周期，缩短了总体审批时间。通过提供有序、合规的数据提交方法，Submit 可帮助客户保持高质量的 SEND 数据，避免潜在的挫折，最终提高提交效率，加快产品上市速度。
Instem 的优势：符合 SEND 标准的整体方法
Instem的监管提交解决方案因其注重质量、合规性和效率而脱颖而出。Instem 在监管数据管理方面拥有近二十年的经验，深知 SEND 报批的复杂性和审批的高标准要求。Instem的SEND数据准备方法结合了先进的技术和深厚的监管专业知识，确保客户始终能够满足FDA不断变化的要求，避免代价高昂的延误。
Instem监管提交解决方案的其他优势：
- 专家咨询和支持：Instem的 SEND 专家提供深入咨询，从最初的数据集创建到最终的提交，帮助组织应对复杂的 SEND 要求。
- 持续的SEND合规监测：Instem 随时了解最新的 SEND IG 更新，确保客户受益于最新的指导和监管见解。
- 对数据完整性的承诺：Instem的监管提交解决方案旨在保护每个阶段的数据质量和完整性，使企业能够自信地submit 反映最高准确性标准的数据集。
加速通过Instem获得批准
在这个对速度和精确度要求极高的行业，Instem的监管提交解决方案提供了准备、管理和submit 高质量SEND数据所需的专业知识、工具和流程。通过利用Instem的SEND Advantage Services 和Submit 工具，企业可以简化监管工作流程，减少行政负担，并消除与劣质数据相关的风险。有了Instem 作为合作伙伴，您的企业可以更快、更顺利地提交数据，并更快地将新疗法推向市场。
开始使用Instem的监管提交解决方案
准备好体验Instem监管提交解决方案的优势了吗？预约个性化演示，了解Instem的SEND Advantage Services 和Submit 如何增强您的数据准备和提交流程，确保高质量、合规的数据集，加快监管审查。
唐娜-罗宾逊
首席商务官