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Compliance Builder 是用于实时合规性监控的专用软件。这一专用解决方案使企业能够在所有 IT 系统中无缝管理电子文档和签名控制合规性。Compliance Builder 可确保符合 21 CFR 第 11 部分的规定，维护文件、数据库和应用程序的数据完整性和安全性，实现准确性、可追溯性和审计就绪性。
什么是合规生成器？
Compliance Builder 是一款实时监控软件，使企业能够在任何基于文件的系统上跟踪所有主要文件类型的数据和更改，包括微软文档、图形、配方、实验室仪器文件和 SAS 数据集。有了这款全面的软件，团队可以详细检查文件生命周期，确保任何规模的合规性和数据安全性。
数据安全要求越来越严格，使得大型老牌公司容易受到过时系统、零散流程和监管审查增加的影响。管理多用户访问和频繁更改的大型多样化数据集使跟踪工作更具挑战性，并可能导致公司达不到 FDA 21 CFR Part 11 标准。
Compliance Builder 与系统无关，使团队能够将高级合规工具与传统数据系统集成，保护档案并延长现有基础设施的使用寿命。Compliance Builder 使团队能够生成强大的监管链，创建完整的审计就绪记录，从而提高合规性和数据完整性。
合规生成器的主要优势
提高合规性
全面的监控系统可确保符合 21 CFR 第 11 部分的规定，并跟踪不同来源（包括传统数据库）的数据更改、下载和电子签名，同时提供完整的监管链文档。
增强灵活性
该软件支持最广泛使用的文件类型，可在现有系统中部署，以简化适应性和长期可扩展性。
强大的安全性
Compliance Builder 通过分层访问控制、实时警报、电子邮件通知和数据库监控来保护敏感数据，从而最大限度地降低风险并确保数据完整性。
更高的效率
Compliance Builder 随附验证文件模板，可实现快速部署，而计算机生成的审计跟踪可减少低效、易出错的手工操作。
核心功能
Compliance Builder 提供了一套强大的功能，旨在保护数据、支持法规遵从性并无缝适应组织需求。
符合 21 CFR 第 11 部分的规定
通过审计跟踪和电子签名记录所有数据事件并确保其安全，同时减少纸质记录并保持数据的完整性、透明度和合规性，从而确保符合 21 CFR 第 11 部分的规定。
应用安全
Compliance Builder 与现有的安全系统集成，通过分层控制、签收授权、审计跟踪和文件修订比较功能，控制用户访问并保护原始数据。
可配置的电子签名
利用三种可配置的电子签名级别：无声、确认和签名确认，使签名要求与内部政策保持一致。
数据库监控和审计跟踪
通过完整的审计跟踪监控多个数据库的结构和记录更改，并利用专用的 Microsoft SharePoint® 模块检测异常下载活动和发送警报，以防止欺诈和数据泄漏。
可配置的安全选项
利用灵活的安全选项，包括电子签名、用户签收和文件夹级电子邮件警报，而不会影响应用程序的性能。
为什么选择合规性生成器？
Compliance Builder 是适用于全组织合规性的一体化解决方案，无需使用多种工具来满足不同的系统和数据库要求。Compliance Builder 与系统无关，几乎适用于任何文件类型或数据库，包括 Oracle、SQL Server 和 Microsoft Access。它可编译高度详细的审计跟踪，其中包括用户 ID、时间戳和监管链详情。
Instem 通过简化与现有系统的集成，确保以经济高效的方式部署 Compliance Builder，这意味着企业可以避免大量 IT 大修的成本。内置的验证模板有助于确保立即获得合规效益，而自动化则取代了容易出错的手工记录，从而提高了运营效率和准确性。
如何使用
合规性生成器可实现全面的工作流程，以确保数据完整性、加强安全性并在整个组织内提供透明度。
审计跟踪
以安全、带有时间戳的标准化格式记录每个数据事件。
电子签名
启用符合 21 CFR 第 11 部分的合规电子签名。
仪表板
实时了解合规状态和数据事件。
电子邮件通知和警报
即时接收重要变更或异常情况的更新。
数据库监控
跟踪跨多个数据库的结构和记录级变更。
修订历史
检索和比较文件或数据库更改的完整历史记录。
受控用户访问
即时接收重要变更或异常情况的更新。
多域支持
在企业环境中无缝扩展合规性监控。
常见问题
Compliance Builder 是否与现有系统集成？
可以在各种文件系统、数据库、Microsoft SharePoint®、实验室和制造设备中使用，并与当前的安全系统集成。
合规生成器如何支持合规？
它提供可审计的文档、电子签名和完整的修订历史，同时符合 21 CFR 第 11 部分的要求。
实施会影响性能吗？
合规性生成器独立于应用程序运行，确保监控和安全功能的运行不会降低系统性能。
提供哪些支持和培训？
Instem 提供实施协助、验证模板、用户培训和持续支持，以确保顺利采用和长期成功。
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Compliance Builder 可确保所有文件、数据集和仪器无缝符合 21 CFR 第 11 部分的规定。通过简化集成和验证，它提供了一个单一、经济高效的解决方案，以保障数据完整性并维护法规合规性--带来立竿见影的效率提升和长期价值。使用 Compliance Builder 加强您的合规性战略。
