在上一篇博文中，我介绍了 CDISC 刚刚发布的作为 SEND 标准一部分的两份新实施指南 (IG) 的内容，它们是 SENDIG-Genetox v1.0 和 SENDIG-DART v1.2。在这篇文章中，我们将讨论这些新实施指南的发布对提交的影响。需要说明的是，这些只是我对 FDA 提交要求的解释，我当然不能代表该机构发言。
我相信大家都知道，CDISC 发布标准和 FDA 的要求是分开的。对于一项新标准（我认为 SENDIG-Genetox 就是这种情况），业界至少有两年的时间来实施该标准，从次年 3 月开始。这就意味着，尽管机构可能会希望提前收到 SENDIG-Genetox 数据集，但我们可以预计，该标准最早将在 2026 年 3 月开始的研究中成为监管要求。如前所述，SENDIG-Genetox 需要与 SEND v3.1.1 结合使用。因此，虽然 SEND v3.1.1 已经存在了一段时间，但直到 2026 年才会要求提供相关基因毒理学数据。
SENDIG-DART v1.2 的情况略有不同。首先，这是对已经要求的现有标准的更新，因此，V1.2 版最早需要在 2025 年 3 月开始的研究中使用。其次，本次更新是为了解决 FDA 研究数据技术一致性指南 (TCG) 中已经存在一段时间的要求。该更新演示了如何表示按产后天数（即受试者年龄）而不是按研究天数报告的青少年毒理学研究数据。不过，我仍然收到很多关于青少年研究和 SEND 的问题，因为人们对这种复杂性还不是很了解。我的简单解释是，TCG 中描述的青少年研究与使用年龄较小的受试者进行的重复剂量一般毒理学研究有关，因此：
- 如果青少年研究不包括生殖期，并按研究日报告，则可使用 SEND v3.1 或 SEND v3.1.1。
- 如果幼年研究不包括生殖阶段，而是按出生后的天数报告，则可在 SENDIG-DART v1.2 中表示该研究。
- 如果该研究确实包括生殖阶段，那么它尚未在 SEND 中建模，因此不在研究范围内。
当研究包含神经行为终点时，这一点就会变得更加复杂。CDISC 长期以来一直在开发一个域来表示这些数据，但尚未发布。它被称为 NV 域，将作为 SEND v4.0 的一部分推出；因此，目前它还不在范围内。这些数据可在 NV 的自定义域中表示，但从技术上讲，它不在范围内。
在 SEND 4.0 发布时，很可能需要 SENDIG-DART v1.2，但其基础是 SENDIG 3.1.1，而不是 SEND 4.0。因此，尽管 NV 领域已经发布，但我们可以要求我们的青少年研究按出生后一天报告除神经行为终点以外的所有终点。同样，我们也可以提供一个 NV 域，但必须是自定义域。
因此，对于 SENDIG-Genetox，我们将继续实施，预计在 2026 年 3 月达到要求。对于青少年研究，我们需要考虑这项研究是否可以在 SEND 3.1.1 中体现，或者是否真的需要 SENDIG-DART 1.2。
下次再见
马克
