"这里有句谚语：如果你不喜欢天气......等 10 分钟！"。在加入 COVID 之前，我很幸运，我的工作允许我出差，尤其是在美国各地出差。这句话我已经听过好几次了，每个人都认为这是自己所在地区独有的，但其实这句话很常见。
本周我想起了这句话，因为它似乎非常适用于 SEND 世界。我们这些围绕特殊教育需要发展的人需要习惯于变化。事情会变化得很快，有时甚至让人不舒服；但它们确实在不断变化。
自 2014 年发布该指南以来，仅仅过去了 6 年，但在这期间却发生了巨大的变化。SEND被强制要求提交，而一个全新的行业--在某些情况下是全新的公司--也应运而生，为这一需求提供服务。我今年的 SOT 演讲题目是 "尾巴在摇狗吗？应对 SEND 的影响"，探讨了 SEND 从数据收集到数据分析彻底改变了一切的 3 个关键因素。我们看到 FDA 不断发布新的技术一致性和业务规则，今年还发布了新的 SEND 标准数据标准目录（SENDIG-AR v1.0）。就在上周，SENDIG-DART 1.1（即用于重复研究的 SEND，如果您对 IG 不熟悉的话）的 "适合使用 (FFU) 试点 "联邦登记通告发布。这将使我们走上 FDA 要求在 SEND 中进行 Repro 研究的道路。
因此，我们已经习惯了变化。我们学会了适应变化。乐于接受新事物。我们的视野被重新描绘，我们的思维受到挑战，这让我们感到很舒服。
上周发生了最新的剧变。这不是关于 Repro 研究的 FRN，实际上是 FDA 公开会议上一张幻灯片上的一句话改变了一切。隐藏在许多其他内容中的一个要点似乎撕毁了规则手册。我是不是太夸张了？也许吧，但我知道有这种感觉的不止我一个人。
周三上午，我刚刚发表了上一篇博客，谈到了 "我的研究是否需要 SEND"这个问题，以及回答这个最简单的问题如何显得过于复杂，但最终将我们引向了 eCTD，以及我如何称赞 FDA 使用 eCTD 结构作为一个良好、明确的指标，来确定哪些研究在范围内，哪些不在范围内。
我在 FDA 公开会议之前发表了这篇文章，其中包括一句话："将研究放在 eCTD 中并不决定 SEND 要求"。从那时起，我们就清楚地认识到，该机构一直认为 SEND 的范围比 eCTD 的几个关键部分更广。FDA 审查人员正在接受 SEND，并认为它非常有用。他们不希望要求以这种方式受到限制。他们要求更多的 SEND。信息很明确："如果您的研究可以用 SEND 表示，那么就应该用 SEND"。
这就引出了一个问题：我如何知道我的研究是否可以在 SEND 中体现？现在要回答这个问题，需要更多的 SEND 专业知识（也就是所谓的 SEND-nerdiness！）。与简单地参考 eCTD 部分相比，这一新定义无疑要难得多。
FDA 可能一直都有这种对范围的理解，但这无疑让业界大吃一惊。这意味着，FDA 显然希望在 SEND 中开展比目前更多的研究。
因此，我感觉这是 SEND 进一步影响行业的一系列变化中的最新变化。尽管这种变化是巨大的，但我知道我们会适应的。我们一向如此。
下次再见
马克
