上周，美国食品及药物管理局进行了一次网络广播，介绍了他们在安全性药理学研究的 SEND 数据包中发现的一些问题。该机构告知业界，他们目前每年收到约 200 项此类研究，在使用 SEND 数据集分析某些研究时遇到了一些困难。介绍会随后重点深入研究了 24 项此类研究，这些研究代表了该机构收到的研究报告的一个很好的横截面。
在少数情况下，问题是由于没有遵循 SEND 标准造成的，但大多数情况下，问题是由于不同组织实施 SEND 的方式不一致造成的。在一项研究中，甚至出现了同一研究中不同领域之间不一致的情况！
这是该标准的一个常见问题，也是我以前经常讨论的问题。我们的标准非常灵活。这种灵活性允许以各种方式收集的数据在 SEND 中得到体现，但代价是接收数据的个人或组织无法真正了解他们将得到什么。
介绍中指出，该机构使用两种不同的工具审查研究数据，这两种工具在 SEND 中呈现数据的方式都存在问题。这些工具都有汇总结果的表格和图形，但在汇总结果时，每个工具都使用不同的方法来确定剂量水平和相对于剂量的时间点。
网播指出，有些研究可以使用其中一种工具，但有些研究只能使用其中一种工具，还有些研究两种工具都不能使用，这就是 SEND 允许的可变性。这种情况主要是由于时间信息的灵活性造成的。首先，在如何描述拉丁广场研究中的不同时间段和剂量水平方面存在不一致，其次，在如何描述单个发现的时间以便将其归入正确的剂量水平方面也存在差异。虽然该机构目前没有指定任何建议的最佳做法来解决这个问题，但他们要求在 nSDRG（非临床研究数据审核员指南）中提供更多信息，以帮助他们了解数据是如何呈现的，以及如何对数据进行最佳汇总分析。
我可以想象，这种无法使用 SEND 数据的不一致性一定会让人非常沮丧。我可以预见，当 TCG（FDA 的研究数据技术一致性指南）包括消除这种可变性的指示时，该机构就会明确说明他们对如何呈现此类研究和数据的偏好。他们还可以添加业务规则，检查这些指示是否得到遵守。我也可以看到 CDISC 面临着收紧标准、不允许这种灵活性的压力，在我看来，这并不是坏事。
如果您正在与 SEND 合作进行这些特定的研究，而您又没有参加网络广播，我强烈建议您在这里获取相关资料：2023 年 11 月 16 日网络研讨会：为安全药理学研究提交 SEND 数据的常见问题。
您参加网络广播了吗？它提供了哪些见解？如果您想与我分享您的想法，请发送邮件至instem
下次再见
马克
