自从我发表上一篇博文以来，发生了一些重大新闻。首先，FDA 发布了新版的研究数据技术一致性指南 (TCG)，然后我们举行了 CDISC 和 FDA 联合公开网络直播，宣布了 SEND 4.0 的一些重大变化。
TCG 的最大更新是增加了一个章节，描述 CDER 提交的 SENDIG-DART 的 SEND 范围。在公开网播中，FDA 随后进行了演示，更详细地介绍了这一更新。新章节与 SEND 3.1/3.1.1 的现有章节非常相似。关于 GLP 状态、药物物质等的常见措辞以及这些因素如何不影响是否需要 SEND。没有任何意外。
有趣的内容稍后出现。它首先非常明确地指出，用于评估临床安全性的初步研究（较小规模的研究）属于范围之内。这完全合乎情理，而且并不出人意料。
SEND 不要求进行用于确定 SENDIG-DART 研究剂量水平或剂量计划的研究。理由是此类研究不会影响临床安全性。很高兴看到这一明确规定。
接下来的章节将带来惊喜：
组合研究在范围内。SEND 要求进行生育力/EFD 组合研究和 EFD/PPND 组合研究，至少 EFD 部分是如此。我说这是个惊喜，但真的如此吗？SEND 3.1/3.1.1 的相应章节一直在描述这种情况："当一般毒性研究纳入其他研究类型时......"，然而，所提供的例子是两种研究类型都已在 SEND 的范围内（它给出了一般毒性与心血管相结合的例子）。尽管如此，其含义是，当两种研究类型结合在一起时，该原则也可适用：一般毒理学研究设计属于范围之内。将可纳入 SEND 的内容纳入 SEND，其余内容记录在案。
因此，现在我们将这一原则应用于 SENDIG-DART。然而，对于此类研究来说，这可能会更令人担忧。这不是简单地省略某些终点。我们现在讨论的可能是省略整个研究阶段。虽然这很有可能实现，但我担心的是，这可能会有不同的解释，导致不同机构对类似研究的表述不一致。因此，我认为我们需要尽快提供良好的指导和范例。
TCG 还特别提到了增强型 PPND 研究。在这些研究中，可以通过使用超声波等设备来收集许多相同的终点。该机构表示，目前 SEND 并不要求进行此类研究。不过，他们确实表示 "鼓励自愿提交这些数据集"。他们要求 SEND，但不要求 SEND。这是否意味着他们将来会要求提交这些数据集？也许吧。
有一件事我认为 TCG 中没有说明，但在网络广播中提到了，那就是在 2023 年 3 月 15 日之前开始的 SENDIG-DART 研究目前不需要简化的 ts.xpt。显然，这与 SEND 3.0/3.1/3.1.1 研究有很大不同。原因是 SENDIG-DART 的技术拒绝还不存在。这里的意思是，这种情况将来可能会改变。
我的 500 字已经写完了，我们还没来得及讨论 SEND 4.0 的变化。下次再来，我将讨论这些内容。
下次再见
马克
