本周，我采访了我的同事兼 SEND 痴迷者 Mike Wasko。我问他对申办者在提交 IND 后收到的 FDA 反馈信的看法。以下是他的看法：
每当赞助商收到来自 FDA 的信件或反馈意见时，许多人的第一反应就是惊慌失措。 我认为，大约 95% 的情况下都不必惊慌。了解一下这些信函/报告的背景，以及食品及药物管理局提供这些信函/报告的原因，可能会有所帮助。
当 SEND 开始被要求时，业界希望从 FDA 获得反馈，直到现在，业界仍然希望从 FDA 获得反馈，以帮助实现最佳实践和新标准的目标。在 SEND 要求实施的最初几年，只有 SEND 行业的内部人士才能获得有关质量和偏好的反馈。当然，当时还不存在广泛的验证规则，因此反馈就显得更为重要。但是，这些反馈意见只能传达给 CDISC SEND 与 FDA 面对面会议的参与者（约 50 人），而这种会议每年举行两次。为了加强与业界的沟通和反馈，FDA 引入了一些新的沟通方法。首先，他们将开始举办 SBIA（CDER 小型企业和行业援助）网络研讨会，以帮助向社区提供有关提交、改进领域、FDA 的 SEND 等方面的反馈。其次是向申办者提供针对具体研究的反馈。评估由 FDA 的 edata 团队提供，是 Kickstart 服务的一部分。评估包括自动和手动审查发送包的合规性、规则、建议、一致性，并确保该机构能够在实际研究报告中复制摘要。
因此，对于申办者来说，下一个合乎逻辑的问题是，如果收到了 FDA 的反馈信，"我该怎么办"。大多数情况下，什么也不用做。文件本身会说明，除非有特别说明，否则不需要采取任何行动或作出任何回应。它还指出，反馈意见将有助于改进今后提交的 SEND 数据集。好消息，对吗？ 是的，如果有非常错误的地方，报告会指出哪些发现必须修正，并提交新的数据包。业界最好能落实这些建议，以免今后的研究出现类似问题。话虽如此，问题仍然存在：如果从 IND 申报中收到了这样的反馈，是否应该在 NDA 申报中加以修正？从 IND 到 NDA 之间的时间可能长达数年，而 SEND 在最佳实践方面的变化速度、更新实施情况以及何时更新实际上是由申办者决定的。我的建议是在 IND 时实施建议的变更，以确保在 NDA 审查时更加顺利。与您的 SEND 团队和 SEND 合作伙伴/CRO/供应商分享反馈意见，有助于整个行业的advance 和提高。特别是，在您的 SEND 实践中进行少量修改比一次性进行大量修改要容易得多。
我觉得迈克分享的最新进展很不错。
和往常一样，欢迎加入对话，并给我留言：instem
下次再见
马克
