在本周的博文中，我认为应该讨论一下 define.xml 文件目前在非临床行业中的使用情况，因此我邀请 Charuta Bapat 与我们一起讨论这个问题，因为她对 Define-XML 的热情近乎感染性。Charuta 和我一起工作，负责我们的定义工具，也是 CDISC 非临床定义团队的成员。以下是她对这个问题的看法：
有些人热衷于音乐，有些人喜欢艺术，有些人热爱大自然，而在我们的临床前世界里，有许多 SEND 发烧友。我喜欢使用 SEND，但自从我进入监管行业以来，我的心就一直放在 Define-XML 上。是的，你没看错！我是少有的对 define.xml 感到兴奋的人，坚信创建优秀定义文件的价值。
想象一下，你在一家餐馆里看着菜单--菜单的封面非常漂亮，颜色也很吸引人。当您打开菜单时，您希望看到您最喜欢的菜肴清单及其价格。但当你仔细看时，菜单却完全不合理。有拼写错误，说明看不懂，开胃菜和甜点混在一起，价格表也看不懂。你会有什么感觉？你会开始怀疑食物的质量吗？你会宁愿去另一家餐厅吗？你会因为不得不向服务员提出一系列问题而感到沮丧吗？我想，监管审核人员在收到结构不当的 define.xml 文件时也会有同样的感觉。就像我对菜单的比喻一样，文件的布局会影响审核人员的第一印象。它基本上是研究报告的目录，对于描述提交数据的结构和内容非常有用。
尽管 Define-XML 出现在数据提交中已经有十多年了，但非临床行业显然仍在为此而苦苦挣扎。它要么是被忽视的数据提交，要么是令人担忧的数据提交，监管机构对它的期望并不透明。可悲的是，许多机构把 define.xml 当作家常便饭。
结果，很多人选择了适合自己的方法，有些人并不重视，有些人submit 系统生成的默认文件，还有些人不理解规范。但我也见过一些人不遗余力地创建真正优秀的定义文件。当然，他们也看到了自己应得的好处--他们的监管审查比其他人顺利得多。
每个人都认为 Define-XML 规范具有相当高的技术性，的确如此，但我认为它也有一个优点--它带来了规范性和同一性。它不仅可以被软件使用，也可以被人工阅读。它在审查员的头脑中以及软件中创建了一个接收实际数据的框架。
在我看来，define.xml 有着巨大的潜力，我们需要与 CDISC 和监管机构共同努力，充分利用它，发挥它的真正能力。我们需要的只是正确的思维方式和高效的工具。我们可以把这项曾经费力的家务劳动变成 SEND 数据包的重要数据。我知道，我永远不会停止谈论定义。如果你有兴趣了解更多关于改进定义文件的信息，或者想了解 FDA 对这一主题的反馈意见，请与我联系--我很乐意与你交流！
Charuta
