最近，有人提出了 "骨长测量是否属于 SEND 的范围？"的问题，这引出了另一个有趣的问题："谁来决定什么属于 SEND 的范围？这个问题分为两个部分。首先，CDISC 的各种文件打算涵盖哪些数据；其次，FDA 在 SEND 中需要哪些数据？
我经常参考 FDA 的《技术一致性指南》（TCG）第 4.1.3.4 节中的 "SEND 范围 "部分。正如标题所示，在这一节中，FDA 尽可能明确地说明了他们认为属于范围并因此要求提交的研究的广度。因此，食品及药物管理局可以提出任何要求。不过，这一部分主要涉及的是整个研究。我们不会深入杂草丛生的地方，琢磨单个终点。要深入研究，我们需要查阅 CoDEx。
我知道，"CoDEx"。这不是一个最直观的文件名，不是吗？老实说，每次有人问起这个名字，我总是记不住 CoDEx 到底代表什么。我的意思是，我知道 Confidently Modelled、Exchange 和 Endpoints 这几个词就在其中的某个地方，但在试图解释它时，我似乎总是语无伦次。(实际答案是 "Confirmed Data Endpoints for Exchange"。我不知道为什么我总是想到 "Confidently Modeled "这个词）。
对于那些不熟悉该文件的人来说，它是 CDISC 处理 SEND 范围（细化到各个端点）的方法。虽然我本人没有参与该文件的撰写，但我确实记得在选词方面有多么谨慎。虽然它的目的是定义和沟通范围，但也是为了不限制范围。我的意思是，如果一个端点没有被列为 "范围内"，但可以很容易地在 SEND 中呈现，那么文件并不意味着该端点不应该在 SEND 中呈现。因此，文件的措辞强调了 CDISC 可以自信地声明某些端点已经建模，因此可以使用 SEND 进行交换。但是，CDISC 没有确认终点可以在 SEND 中交换，并不意味着它不在范围内，也没有告诉我们 FDA 可能会或可能不会认为它是必需的。
那么，既然有这么多注意事项，这份文件到底有多大用处？到底谁会使用它？对于引发这一话题的开头问题："骨骼长度测量是否属于 SEND 的范围？"骨长测量属于SEND的范围吗？"，CoDEx 文件指出："虽然 SENDIG 中没有实例，但对标本进行形态学测量并得出数值数据的方法可以在此领域中建模"。
我们没有具体如何操作的示例，但尽管有各种注意事项，我们还是可以从 CoDEx 中看出端点在范围内。在这种情况下，经常被忽视的 CoDEx 确实帮了大忙。
您知道 CoDEx 文件吗？您觉得它对您有帮助吗？请在instem上告诉我您的想法。
下次再见
马克
