在当今快节奏的研究环境中，生物统计团队在药物开发以及非临床和临床研究中发挥着至关重要的作用。他们的工作直接影响到监管提交、试验结果以及最终的患者安全。然而，随着团队的壮大，管理统计计算环境（SCE）中研究信息和数据的安全高效访问变得越来越复杂1。如果没有适当的访问控制，团队就会面临数据完整性泄露、违反合规性规定以及效率低下等风险，从而导致研究和开发工作放缓2。
本文探讨了强大的访问管理的重要性，并概述了在保持运行效率的同时确保研究数据安全的策略。
生物统计团队访问管理的重要性
访问管理不仅仅是分配用户名和密码。它是数据安全性和合规性的一个基本组成部分，可确保合适的人员拥有访问关键系统和数据的适当权限。如果没有结构化的访问控制，生物统计团队可能会面临2：
- 安全风险--未经授权的访问可能导致意外的数据修改、安全漏洞或叛徒。
- 合规失败- 21 CFR 第 11 部分和良好 X Practice (GxP) 等监管框架要求对访问和审计跟踪进行控制，以跟踪系统活动3,4。
- 运行效率低下- 访问管理不善会减缓工作流程，造成项目执行和监管提交的延误。
- 审计漏洞--缺乏记录在案的访问控制和变更跟踪会导致审计失败，延误审批，增加监管机构的审查5。
因此，对于新成立和成长中的生物统计团队来说，建立结构化的访问管理框架对于避免这些风险和保持统计分析的完整性至关重要。
建立安全访问管理框架
为了保护敏感的研究数据并确保合规性，生物统计团队必须实施全面的访问控制策略，其中包括
1.适用最小特权原则
最小特权原则（PoLP）是一种网络安全最佳实践，可确保用户只能访问履行其工作职能所绝对必要的数据和应用程序6 。这可以最大限度地降低意外或故意数据泄露的风险。
为有效实施 PoLP，各组织应
- 随着团队结构的发展以及团队成员的加入和退出，定期审查和更新用户权限。
- 根据工作职能分配用户角色（如生物统计学家、数据管理人员、管理员）。
- 限制只有需要的人才能访问敏感数据，如未屏蔽的临床试验结果。
2.实施基于角色的访问控制
基于角色的访问控制（RBAC）是一种访问管理模式，它根据预定义的角色为用户分配权限。RBAC 将职责相似的用户分组，从而简化了管理，而不是在个人层面上管理访问权限7。
RBAC 的主要优势包括
- 一致的访问策略- 确保团队成员拥有正确的权限，不会出现权限过大的情况。
- 简化用户管理- 新员工可通过基于角色的权限快速入职。
- 降低安全风险- 将权限限制在必要范围内，防止未经授权的访问。
例如，在一个生物统计团队中，RBAC 模型可能涉及生物统计学家对统计软件的读/写权限，但没有管理权限，而数据管理员可以访问数据存储库，但被限制修改统计模型，IT 管理员则拥有软件安装和用户管理的全系统权限。
3.对敏感数据执行拒绝分组
除了通过 RBAC 设置进行访问权限控制外，拒绝组还通过限制对高度敏感数据的访问增加了一层额外的保护。这一点在临床研究中尤为重要，因为在临床研究中，特定的数据集（如未屏蔽的临床试验数据）必须保持对某些用户的不可访问性，以维护研究的完整性8。
例如，非盲法研究数据应仅限于特定的统计人员8 使用。此外，负责系统维护的 IT 人员也不得访问机密研究数据。通过执行拒绝列表，组织可以防止对特定数据集或研究信息的未经授权访问，即使用户的角色赋予了他们更广泛的权限。
4.自动访问控制工作流程
随着生物统计团队的壮大，手动管理访问权限变得既低效又容易出错。自动访问控制工作流程可简化用户管理，确保在团队成员加入、离开或改变角色时及时更新权限9。
自动工作流程提供
- 改进合规性跟踪- 确保记录所有访问变更，为审计做好准备。
- 更快入职和离职 --新员工可立即访问必要的工具，离职员工可立即取消访问权限。
- 减少人为错误 - 防止意外提供错误权限或未能撤销前员工的访问权限。
利用预建解决方案简化出入管理
对于新成立和不断壮大的生物统计团队来说，从零开始实施安全访问管理框架既耗时又耗费资源。基于云的预配置解决方案提供了一种简化的方法，在减少管理负担的同时确保符合相关法规。
Accel™ 是一款经过预先验证的 SCE，专为中小型生物统计团队设计。它提供
- 预先配置基于角色的权限，确保从第一天起就能进行安全的访问控制。
- 自动化访问工作流程，简化入职和离职程序。
- 内置审计跟踪，符合监管要求。
- 集中访问管理，消除多个系统之间的不一致。
通过利用像Accel 这样经过预先验证的基于云的解决方案，生物统计团队只需极少的设置工作就能实现安全、高效的访问管理。
结论
访问管理是生物统计团队数据安全和合规性的关键组成部分。如果没有适当的控制，组织就会面临数据泄露、不合规和运营效率低下的风险，从而危及研究的完整性。通过实施基于角色的访问控制、拒绝群组和自动化工作流程，团队可以保护敏感的研究数据，同时保持无缝的工作流程。像Accel 这样的预建访问管理解决方案可以简化这些流程，为新的和成长中的生物统计团队提供高效、合规和可扩展的方法。
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参考资料
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