Dans l'environnement de recherche actuel, qui évolue rapidement, les équipes de biostatistique jouent un rôle essentiel dans le développement des médicaments, ainsi que dans la recherche clinique et non clinique. Leur travail a un impact direct sur les soumissions réglementaires, les résultats des essais et, en fin de compte, la sécurité des patients. Cependant, à mesure que les équipes se développent, la gestion d'un accès sécurisé et efficace aux informations et aux données de l'étude dans les environnements de calcul statistique (SCE) devient de plus en plus complexe1. En l'absence de contrôles d'accès appropriés, les équipes risquent des atteintes à l'intégrité des données, des violations de la conformité et des inefficacités qui ralentissent la recherche et le développement2.
Cet article explore l'importance d'une gestion robuste des accès et présente des stratégies pour sécuriser les données des études tout en maintenant l'efficacité opérationnelle.
L'importance de la gestion des accès dans les équipes de biostats
La gestion des accès ne se limite pas à l'attribution de noms d'utilisateur et de mots de passe. Il s'agit d'un élément fondamental de la sécurité des données et de la conformité qui garantit que les bonnes personnes ont le niveau d'accès approprié aux systèmes et aux données critiques. Sans contrôle d'accès structuré, les équipes de biostats peuvent être confrontées à2:
- Risques pour la sécurité - Un accès non autorisé peut entraîner des modifications accidentelles des données, des failles de sécurité ou des changements de cap.
- Défauts de conformité - Les cadres réglementaires tels que 21 CFR Part 11 et les bonnes pratiques (GxP) exigent un accès contrôlé et des pistes d'audit pour suivre l'activité du système3,4.
- Inefficacité opérationnelle - Un accès mal géré peut ralentir les flux de travail, entraînant des retards dans l'exécution des projets et les soumissions réglementaires.
- Vulnérabilités en matière d'audit - L'absence de contrôles d'accès documentés et de suivi des modifications peut entraîner des échecs en matière d'audit, retarder les approbations et accroître la surveillance des autorités de réglementation5.
Par conséquent, pour les nouvelles équipes de biostatisticiens et celles qui se développent, il est essentiel d'établir un cadre structuré de gestion des accès afin d'éviter ces risques et de maintenir l'intégrité de leurs analyses statistiques.
Mise en place d'un cadre de gestion des accès sécurisé
Pour protéger les données sensibles des études et garantir la conformité, les équipes de biostats doivent mettre en œuvre une stratégie complète de contrôle d'accès qui comprend les éléments suivants :
1. Application du principe du moindre privilège
Le principe du moindre privilège (PoLP) est une pratique exemplaire en matière de cybersécurité qui garantit que les utilisateurs n'ont accès qu'aux données et aux applications qui sont absolument nécessaires à l'exercice de leurs fonctions6. Cela minimise le risque de violation accidentelle ou intentionnelle des données.
Pour mettre en œuvre efficacement la PoLP, les organisations doivent
- Réviser et mettre à jour régulièrement les autorisations des utilisateurs au fur et à mesure de l'évolution des structures de l'équipe et de l'intégration ou de la désinsertion de ses membres.
- Attribuer des rôles aux utilisateurs en fonction de leurs fonctions (par exemple, biostatisticiens, gestionnaires de données, administrateurs).
- Restreindre l'accès aux données sensibles, telles que les résultats d'essais cliniques à l'aveugle, aux seules personnes qui en ont besoin.
2. Mise en œuvre des contrôles d'accès basés sur les rôles
Le contrôle d'accès basé sur les rôles (RBAC) est un modèle de gestion des accès qui attribue des autorisations aux utilisateurs en fonction de rôles prédéfinis. Au lieu de gérer l'accès au niveau individuel, le RBAC simplifie l'administration en regroupant les utilisateurs ayant des responsabilités similaires7.
Les principaux avantages du système RBAC sont les suivants
- Politiques d'accès cohérentes - Veille à ce que les membres de l'équipe disposent des autorisations adéquates sans privilèges excessifs.
- Gestion simplifiée des utilisateurs - Les nouveaux employés peuvent être intégrés rapidement grâce à des autorisations basées sur les rôles.
- Réduction des risques de sécurité - Empêche les accès non autorisés en limitant les permissions au strict nécessaire.
Par exemple, dans une équipe de biostatistique, un modèle RBAC pourrait impliquer que les biostatisticiens aient un accès en lecture/écriture au logiciel statistique mais pas de droits administratifs, que les gestionnaires de données aient accès aux référentiels de données mais ne puissent pas modifier les modèles statistiques, et que les administrateurs informatiques aient des permissions à l'échelle du système pour l'installation de logiciels et la gestion des utilisateurs.
3. Renforcer les groupes de refus pour les données sensibles
Outre le contrôle des autorisations d'accès par le biais des configurations RBAC, les groupes de refus ajoutent une couche supplémentaire de protection en limitant l'accès aux données très sensibles. Ceci est particulièrement important dans le cadre de la recherche clinique, où des ensembles de données spécifiques (par exemple, des données d'essais cliniques sans insu) doivent rester inaccessibles à certains utilisateurs afin de préserver l'intégrité de l'étude8.
Par exemple, l'accès aux données d'une étude à l'aveugle devrait être limité à un groupe restreint de statisticiens8. En outre, le personnel informatique chargé de la maintenance des systèmes ne devrait pas avoir accès aux données de recherche confidentielles. En appliquant des listes de refus, les organisations peuvent empêcher l'accès non autorisé à des ensembles de données ou à des informations d'étude spécifiques, même si le rôle de l'utilisateur lui confère des autorisations plus larges.
4. Automatisation des processus de contrôle d'accès
Au fur et à mesure que les équipes de biostatistique s'agrandissent, la gestion manuelle des autorisations d'accès devient inefficace et source d'erreurs. L'automatisation des flux de travail de contrôle d'accès rationalise la gestion des utilisateurs et garantit que les autorisations sont mises à jour rapidement lorsque des membres de l'équipe rejoignent, quittent ou changent de rôle9.
Les flux de travail automatisés fournissent :
- Amélioration du suivi de la conformité - garantit que toutes les modifications d'accès sont enregistrées pour permettre un audit.
- Une intégration et un départ plus rapides - Les nouveaux employés bénéficient d'un accès immédiat aux outils nécessaires, et les employés qui quittent l'entreprise voient leur accès révoqué immédiatement.
- Réduction de l'erreur humaine - Prévention de l'attribution accidentelle d'autorisations incorrectes ou de l'absence de révocation de l'accès d'anciens employés.
Rationalisation de la gestion des accès grâce à des solutions préfabriquées
Pour les nouvelles équipes de biostatistique et celles qui se développent, la mise en place d'un cadre de gestion des accès sécurisés à partir de zéro peut prendre du temps et nécessiter beaucoup de ressources. Les solutions préconfigurées, basées sur le cloud, offrent une approche rationalisée, réduisant la charge administrative tout en garantissant la conformité avec les réglementations pertinentes.
Accel™ est une SCE pré-validée conçue pour les équipes de biostats de petite et moyenne taille. Il fournit :
- Des autorisations préconfigurées basées sur les rôles, qui garantissent un contrôle d'accès sécurisé dès le premier jour.
- Des flux d'accès automatisés pour simplifier l'intégration et la désintoxication.
- Pistes d'audit intégrées conformes aux exigences réglementaires.
- Gestion centralisée des accès pour éliminer les incohérences entre plusieurs systèmes.
En s'appuyant sur une solution pré-validée et basée sur le cloud comme Accel, les équipes de biostats peuvent mettre en place une gestion des accès sécurisée et efficace avec un minimum d'efforts d'installation.
Conclusion
La gestion des accès est un élément clé de la sécurité des données et de la conformité réglementaire pour les équipes de biostatistique. En l'absence de contrôles appropriés, les organisations s'exposent à des violations de données, à la non-conformité et à des inefficacités opérationnelles qui pourraient mettre en péril l'intégrité de l'étude. En mettant en place des contrôles d'accès basés sur les rôles, des groupes de refus et des flux de travail automatisés, les équipes peuvent protéger les données sensibles de l'étude tout en maintenant un flux de travail transparent. Les solutions de gestion des accès pré-intégrées telles qu'Accel simplifient ces processus, offrant une approche efficace, conforme et évolutive pour les nouvelles équipes de biostatistique et celles qui se développent.
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Références
1. Singh C, Thakkar R, Warraich J. IAM Identity Access Management-Importance in Maintaining Security Systems within Organizations. Eur J Eng Technol Res. 2023;8(4):30-38. doi:10.24018/ejeng.2023.8.4.3074
2. Seh AH, Zarour M, Alenezi M, et al. Healthcare Data Breaches : Insights and Implications. Healthcare. 2020;8(2):133. doi:10.3390/healthcare8020133
3. 21 CFR Part 11 - Electronic Records ; Electronic Signatures. Consulté le 4 mars 2024. https://www.ecfr.gov/current/title-21/part-11
4. Bonnes pratiques cliniques, de laboratoire et de fabrication (GxP) - Conformité Microsoft. 1er février 2024. Consulté le 14 janvier 2025. https://learn.microsoft.com/en-us/compliance/regulatory/offering-gxp
5. Weiss RB, Tuttle SS. Preparing for Clinical Trial Data Audits (Préparation aux audits des données des essais cliniques). J Oncol Pract. 2006;2(4):157-159. doi:10.1200/jop.2006.2.4.157
6. Plachkinova M, Knapp K. Least Privilege across People, Process, and Technology : Endpoint Security Framework. J Comput Inf Syst. 2023;63(5):1153-1165. doi:10.1080/08874417.2022.2128937
7. Junior MA de C, Bandiera-Paiva P. Contrôle d'accès basé sur les rôles des systèmes d'information de santé Tendances et défis actuels en matière de sécurité. J Healthc Eng. 2018;2018:6510249. doi:10.1155/2018/6510249
8. Monaghan TF, Agudelo CW, Rahman SN, et al. Blinding in Clinical Trials : Seeing the Big Picture. Medicina (Mex). 2021;57(7):647. doi:10.3390/medicina57070647
9. Golightly L, Modesti P, Garcia R, Chang V. Sécuriser les systèmes distribués : Une enquête sur les techniques de contrôle d'accès pour le cloud, la blockchain, l'IoT et le SDN. Cyber Secur Appl. 2023;1:100015. doi:10.1016/j.csa.2023.100015
