Transparence des essais cliniques
Transparence des sciences de la vie grâce à des experts
Les services de transparence des essais cliniques (CTT) d'Instemaident les entreprises des sciences de la vie à pérenniser leurs processus de partage de données et de documents grâce à deux offres principales : Les services de désidentification et la stratégie de transparence.
Ces offres aident les entreprises à réduire les risques liés à la sécurité des données qui pourraient mettre en péril la vie privée des patients et la confidentialité des sponsors en fournissant des outils logiciels de dépersonnalisation, des conseils stratégiques, ainsi qu'une éducation et une formation ciblées pour assurer une conformité continue.
Qu'est-ce que la transparence des essais cliniques ?
Instem propose des services de transparence des essais cliniques par le biais de services de désidentification et de stratégies de transparence.
Services de désidentification :
Les services de désidentification offrent une solution externalisée de partage de documents et de données pour le secteur des sciences de la vie. Nous utilisons notre logiciel d'anonymisation Blur™ dédié pour fournir des évaluations rapides et complètes des risques de désidentification et de réidentification. Ce service aide les entreprises de toutes tailles à rester conformes face à des défis tels que des réglementations contradictoires, des données héritées non conformes et la complexité de la navigation dans de nombreux registres mondiaux.
Stratégie de transparence :
Instem et ses partenaires proposent un service de stratégie de transparence qui associe le conseil stratégique à l'éducation et à la formation pour relever les défis de la conformité à l'avenir. Conçu pour répondre aux risques inhérents au partage de données sensibles, ce service aide les clients à naviguer dans des réglementations complexes et évolutives, à répondre aux exigences en matière de confidentialité des données au Canada et dans l'UE, et à mettre en œuvre des pratiques efficaces de dépersonnalisation des données.
Principaux avantages de la stratégie de transparence des essais cliniques
Efficacité accrue
La formation dispensée dans le cadre des services de transparence des essais cliniques aide les entreprises à mettre en place des processus internes solides, tels que des procédures opératoires standardisées (SOP) et des manuels d'utilisation, qui rationalisent la préparation des documents et les flux de travail liés à la dépersonnalisation des données.
Renforcement de la résilience
Ces services renforcent l'expertise interne, permettant aux équipes de relever les défis futurs avec plus de confiance et de clarté. Cela réduit la dépendance à l'égard du soutien extérieur et renforce la stabilité opérationnelle à long terme.
Gain de temps
L'externalisation de la dé-identification par le biais des services de dé-identification d'Instempermet aux équipes de respecter plus rapidement des délais serrés en déchargeant des tâches complexes et gourmandes en ressources à des spécialistes expérimentés.
Amélioration de la conformité
Les services de transparence des essais cliniques aident les entreprises à se conformer plus rapidement à la réglementation en matière de dépersonnalisation, ce qui leur permet d'avancer plus vite dans les processus d'approbation et de réduire le risque d'échecs dus à la non-conformité.
Réduction des risques
Des évaluations quantifiables des risques garantissent que les données sont correctement anonymisées, minimisant ainsi les risques de réidentification et aidant les organisations à respecter de manière cohérente les normes internationales en matière de protection de la vie privée.
Caractéristiques principales
Les services de transparence des essais cliniques sont proposés à travers deux offres de base, chacune conçue pour répondre à des défis spécifiques et fournir des avantages uniques aux équipes qui gèrent la sécurité des données dans les essais cliniques.
Désidentification des données
Services complets de dépersonnalisation des données, entièrement externalisés ou selon un modèle hybride, en fonction de la capacité de votre équipe et de la portée du projet. Garantit une dépersonnalisation conforme et efficace, adaptée à vos besoins réglementaires et opérationnels.
Évaluation des risques
Conseil stratégique
Développement de SOP et de Playbook
L'éducation
Formation
Pourquoi choisir la transparence des essais cliniques ?
Nos services sont modulables pour soutenir les organisations de toutes tailles, en les aidant à se mettre en conformité par le biais de solutions externalisées, d'outils logiciels ou d'une combinaison des deux.
Témoignage client
La société a choisi Instem et ses offres de dépersonnalisation pour un engagement initial de trois ans. Elle s'est appuyée sur l'expertise d'Instemen matière de réglementation et de partage des données pour façonner ses processus internes et a tiré des enseignements précieux des réunions de gouvernance régulières sur les meilleures pratiques émergentes.
Les résultats :
Le client a préparé avec succès un dossier de diffusion publique d'informations cliniques de Santé Canada (HC PRCI) pour le soumettre à Vivli. Grâce aux services de transparence des essais cliniques d'Instem, le client a développé une procédure standardisée et une expertise interne pour répondre aux exigences futures en matière de transparence.
En mettant en œuvre BioRails, Charles River a optimisé ses opérations, renforcé la conformité et amélioré la prestation de services.
Directeur, Transparence clinique et divulgation des essais
Comment ça marche
L'évaluation
Élaboration d'une stratégie
Désidentification
Révision
Livrer
Renforcer les capacités internes
Générer une expertise interne par le biais d'approches collaboratives, d'éducation et de formation sur les meilleures pratiques en matière d'anonymisation.
Ressources en vedette
Explorez les ressources ci-dessous pour voir comment les services de transparence des essais cliniques (CTT) aident les entreprises des sciences de la vie à pérenniser leurs processus de partage de données et de documents.
Étude de cas : Hydratation d'un lac de données avec des données d'essais cliniques : Automatisation de la désidentification des données pour une utilisation secondaire
Complétez le formulaire pour lire l'étude de cas sur la façon dont un sponsor pharmaceutique mondial a pu rendre anonymes 84 essais cliniques de données dans différents formats en seulement 30 minutes.
Questions fréquemment posées
Les services de transparence des essais cliniques d'Instemaident les organisations à relever les principaux défis tout en modernisant et en pérennisant leur approche de la dépersonnalisation et de la conformité réglementaire. Vous trouverez ci-dessous quelques-unes des questions les plus fréquemment posées sur cette gamme complète de services.
Le service est-il entièrement externalisé ou pouvons-nous en gérer certaines parties en interne ?
Peut-on réutiliser les méthodes ou la stratégie de dépersonnalisation pour de futures soumissions ?
Comment le risque de réidentification est-il évalué ?
Fournissez-vous des services de rédaction et d'anonymisation ?
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Clinical Trial Transparency offre à ses clients un maximum de flexibilité et de fiabilité pour éliminer les risques liés à la soumission et au transfert des données cliniques. Bénéficiant de la confiance des principales sociétés pharmaceutiques, ce service permet aux organisations de bénéficier du soutien d'experts tout en développant progressivement leurs propres capacités internes.
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