Services SEND Advantage™
Simplifier les processus de conversion SEND prêts à l'envoi
SEND Advantage d'Instemoffre une gamme complète de services pour s'assurer que vos données non cliniques répondent aux exigences de la norme d'échange de données non cliniques (SEND). Que vous ayez besoin de créer des jeux de données SEND, de vérifier la qualité, d'effectuer des contrôles de conformité ou de bénéficier de conseils d'experts, notre équipe de spécialistes de premier plan, dont des membres actifs du Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC), peut vous aider.
Contactez-nous dès aujourd'hui pour en savoir plus sur la manière dont notre équipe peut vous aider à soumettre des demandes d'autorisation à la FDA en toute transparence et sans stress.
Qu'est-ce que SEND Advantage ?
SEND Advantage est une suite complète de services conçus pour aider les sponsors pharmaceutiques et les CRO à répondre aux exigences de la FDA en matière de soumission SEND. Grâce à l'expertise d'Instem, les entreprises peuvent rationaliser la conversion, la validation et l'examen des ensembles de données SEND, garantissant ainsi la précision, la conformité et l'efficacité.
La préparation de jeux de données conformes à SEND peut être complexe et prendre beaucoup de temps. SEND Advantage soulage votre équipe en proposant la génération de jeux de données SEND de bout en bout, l'assurance qualité et le conseil d'experts. Que vous ayez besoin de convertir des données brutes, de vérifier des jeux de données provenant d'une CRO, ou de vérifier la conformité avec les règles de validation CDISC et FDA, l'équipe d'experts SEND d'Instem- y compris les membres qui ont participé au développement de la norme SEND - garantit que votre soumission est sans faille.
Avec SEND Advantage, nous traitons vos ensembles de données, quelle que soit leur complexité, afin que vous puissiez vous concentrer sur ce qui compte le plus : mettre plus rapidement sur le marché des médicaments sûrs et efficaces.
Principaux avantages de SEND Advantage
Assurer la conformité en toute confiance
Nos experts valident vos jeux de données en fonction des exigences de la FDA et de CDISC SEND, garantissant ainsi la préparation à la soumission de tout jeu de données, quelle qu'en soit la complexité.
Améliorer la qualité des données
Nous effectuons des vérifications approfondies pour nous assurer que les ensembles de données sont complets, exacts et optimisés pour l'examen de la FDA.
Accéder à une expertise inégalée
En tant que contributeur clé à la rédaction et au maintien de la norme SEND, Instem fournit les spécialistes SEND les plus compétents de l'industrie, ce qui vous permet de nous confier vos projets en toute confiance.
Gagner du temps et des ressources
Évitez les complexités liées au formatage et à la conformité des SEND en les confiant au principal fournisseur du secteur, ce qui vous permettra de consacrer votre temps et vos ressources à des tâches essentielles.
Des solutions souples et évolutives
Que vous ayez besoin d'une conversion ponctuelle d'un ensemble de données, d'une formation ou d'un soutien continu en matière de SEND, nous disposons d'une large gamme de services qui peuvent être adaptés à vos besoins spécifiques.
Services de base
L'équipe SEND d'Instem offre une variété de services conçus avec l'expertise, la qualité et la rapidité à l'esprit, vous donnant confiance dans vos soumissions, qu'elles soient produites, révisées ou entièrement externalisées par Instem.
SEND Deliver
Nous convertissons vos données d'études non cliniques au format SEND, en veillant à ce qu'elles répondent à toutes les exigences réglementaires. Cette solution est idéale pour les organisations qui ne disposent pas d'une expertise SEND en interne, qui ont besoin d'une conversion rapide pour des études complexes ou qui ont simplement besoin d'une paire de mains supplémentaire pendant les périodes chargées.
SEND Comply
Contrôlesde vérification - Un expert SEND senior effectue un examen approfondi de la qualité des ensembles de données, identifiant tout problème potentiel avant la soumission.
Contrôles de conformité - Un contrôle de haut niveau pour s'assurer que les études sont cohérentes et qu'elles pourront être examinées par l'examinateur de la FDA.
SEND Advise
Services de conseil et de formation sur mesure pour aider les organisations à optimiser leurs processus SEND. Que votre équipe ait besoin de conseils d'experts sur la mise en œuvre de SEND, l'examen des ensembles de données ou l'amélioration des flux de travail, nos spécialistes fournissent une assistance pratique.
SEND Source
Renforcez votre équipe avec un spécialiste SEND d'Instem qui peut fournir une expertise interne sur demande. Cette option de ressourcement flexible aide les équipes à combler les lacunes en matière de compétences, d'expertise et de capacité dans les capacités SEND.
Entrepôt SEND
Convertir d'importants volumes de données non cliniques héritées (par exemple, des rapports d'études historiques sur les animaux) dans des formats numériques conformes à SEND pour alimenter un entrepôt de données, afin de libérer de la valeur et des connaissances scientifiques à partir des données héritées.
Pourquoi choisir SEND Advantage ?
Instem est le leader mondial des services SEND, avec plus d'expérience et d'études réalisées que tout autre fournisseur indépendant. En tant que contributeurs clés à la norme SEND, nos experts garantissent des ensembles de données de la plus haute qualité, des délais d'exécution rapides et des solutions rentables.
- Le plus grand fournisseur d'ENVOI au monde - Les plus grandes sociétés pharmaceutiques et les CRO lui font confiance.
- Une expertise inégalée - Instem compte plus de 10 spécialistes SEND activement impliqués dans le développement de la norme CDISC.
- Une offre de services complète - De la conversion des ensembles de données à la vérification de la conformité, nous prenons en charge tous les aspects de SEND.
- Précision garantie et livraison dans les délais - Nos contrôles de qualité rigoureux garantissent une soumission transparente et efficace à la FDA dans des délais courts, quelle que soit la complexité de votre ensemble de données.
Avec le SEND Advantage d'Instem, vous avez l'esprit tranquille en sachant que tous vos besoins en matière de SEND sont entre les mains de nos experts les plus compétents.
Comment ça marche
SEND Advantage rationalise votre processus de soumission SEND grâce à une série de services dirigés par des experts, garantissant la conformité, la précision et l'efficacité.
Création du jeu de données SEND
Convertissez vos données d'études non cliniques dans des formats conformes à SEND grâce à SEND Deliver, ce qui vous permet d'être prêt à répondre aux exigences réglementaires.
Contrôles de qualité et de conformité
Valider les ensembles de données par le biais de SEND Comply, avec des vérifications et des examens de conformité menés par des experts afin d'identifier et de résoudre les problèmes avant la soumission.
Conseils d'experts et formation
Optimisez vos flux de travail SEND avec SEND Advise, qui propose des conseils sur mesure et une formation pratique.
Gestion flexible des ressources et des données
Complétez votre équipe avec des spécialistes SEND Source ou convertissez vos données existantes en formats numériques conformes à SEND avec SEND Warehouse.
Ressources en vedette
Explorez les ressources ci-dessous pour voir comment SEND Advantage Services peut vous aider à garantir que vos données non cliniques répondent aux exigences de soumission du Standard for Exchange of Nonclinical Data (SEND).
Livre blanc : Naviguer dans la nouvelle norme GeneTox pour le SEND
Préparez-vous à la nouvelle réglementation SENDIG-GeneTox v1.0. Téléchargez notre livre blanc pour découvrir les principales exigences, les meilleures pratiques et bien plus encore !
Préparer votre équipe à SENDIG-Genetox v1.0
Découvrez les différents formats de données Genetox qui peuvent être facilement convertis en SEND in Submit™.
Au cours de cette réunion d'une heure, les experts SEND et Genetox d'Instemprésenteront une variété de sujets, notamment
Quels changements pouvons-nous attendre pour le monde SEND en 2025 ?
Lisez les dernières nouvelles de notre blog Sensible SEND.
Questions fréquemment posées
L'équipe SEND d'Instem a pour priorité de former nos clients à la norme SEND afin de leur permettre d'être plus rapides et plus standardisés dans la gestion de leurs données. Comment faisons-nous cela et à quoi cela ressemble-t-il pour vous ? Consultez la section FAQ ci-dessous pour plus d'informations, et contactez-nous si vous avez d'autres questions.
Comment SEND Advantage contribue-t-il à la conformité SEND ?
SEND Advantage fournit des services de bout en bout, y compris la création d'ensembles de données, la validation, les contrôles de conformité, le conseil d'experts et la conversion des données existantes. Notre équipe veille à ce que votre soumission réponde à toutes les exigences de la FDA et de CDISC SEND.
Que se passe-t-il si des erreurs sont détectées dans un ensemble de données ?
Si nous identifions des problèmes, nous pouvons fournir des rapports détaillés et des recommandations de correction. Nous pouvons également aider à modifier les ensembles de données pour assurer la conformité.
Puis-je obtenir une expertise SEND à la demande pour mon équipe ?
Oui, SEND Source vous permet de renforcer votre équipe avec des spécialistes expérimentés d'Instem SEND sur une base flexible. De plus, SEND Advise propose des formations et des conseils personnalisés pour aider votre équipe à améliorer ses processus et son expertise en matière de SEND.
Qui doit submit ensembles de données SEND ?
SEND est une norme réglementaire imposée par la FDA pour la soumission des données résultant de nombreuses configurations d'études non cliniques, d'autres types d'études étant ajoutés en permanence. Elle garantit la cohérence, facilite l'examen et améliore l'accessibilité des données pour les agences réglementaires. Par conséquent, tous les promoteurs pharmaceutiques et les ORC qui soumettent des données d'études non cliniques à la FDA doivent se conformer aux exigences SEND pour les études couvertes par le mandat.
Obtenir une Démonstration gratuite Aujourd'hui
Garantir la conformité à la FDA ne doit pas être compliqué. Avec SEND Advantage, vous bénéficiez de services de création, de validation et de consultation d'ensembles de données dirigés par des experts et adaptés à vos besoins.
Prenez contact avec nous dès aujourd'hui et laissez notre équipe d'experts s'occuper des complexités, afin que vous puissiez vous concentrer sur la mise sur le marché plus rapide de thérapies sûres et efficaces.