Système de gestion des informations de laboratoire (LIMS) pour dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux, tels que les prothèses articulaires et les stents, sont fabriqués dans un environnement stérile soumis à une réglementation stricte afin de garantir la sécurité des patients.
Un système LIMS pour la fabrication réglementée de dispositifs médicaux
Matrix Gemini LIMS est spécialement conçu pour les secteurs industriels soumis à une réglementation et opérant selon des normes telles que la norme FDA 21 CFR Partie 11, la norme ISO 17025 et les bonnes pratiques de fabrication (cGxP). Développée conformément à notre système qualité certifié ISO 9001, cette solution s'appuie sur une documentation de validation complète qui facilite le démarrage des activités de validation. Des outils de configuration graphique uniques permettent d'adapter le LIMS pour dispositifs médicaux à vos besoins spécifiques tout en garantissant que le logiciel de base validé reste inchangé.
Relier instantanément les matières premières aux produits finis
Le système LIMS pour dispositifs médicaux garantit la qualité tout au long du processus de fabrication en gérant et en assurant le suivi des échantillons de matières premières, de produits intermédiaires et de produits finis, et en veillant à ce qu'ils puissent être rapidement associés au produit et au lot concernés. Le système LIMS Matrix Gemini pour dispositifs médicaux vous aide à automatiser et à contrôler vos essais d'échantillons, ainsi qu'à enregistrer les résultats des données, afin de satisfaire aux exigences réglementaires.
Principales caractéristiques et avantages
Gestion des lots et des recettes reliant les produits finis aux matières premières et aux fournisseurs – suivi complet des lots, traçabilité et généalogie
Gérer les tests effectués à chaque étape de chaque lot – valider chaque étape de production
Spécifications et processus clairement définis – garantissent l'intégrité des données
Validation automatisée des données pour les résultats conformes aux spécifications – la gestion par exception réduit les délais d'exécution
Contrôle selon les spécifications de fabrication – suivi de la qualité de fabrication
Classification des produits sur mesure – optimiser la valeur des matériaux fabriqués
Interfaçage intégré des instruments, étalonnage, maintenance et certification des analystes – éliminez les erreurs de transcription
Intégration avec les progiciels de gestion intégrée (ERP) et d'autres systèmes d'entreprise – améliorer l'efficacité organisationnelle
Sécurité intégrée avec accès personnalisé et piste d'audit complète – facilite la mise en conformité avec les normes FDA 21 CFR Partie 11, ISO 17025 et cGxP
Les tests environnementaux garantissent la stérilité
Le module de surveillance environnementale (EM) simplifie et automatise le prélèvement d'échantillons destinés à surveiller les points critiques autour de l'installation de production. Des calendriers de contrôle prédéfinis guident le prélèvement à des emplacements spécifiques. La représentation graphique des résultats d'analyse en fonction de l'emplacement des points de prélèvement permet une visualisation immédiate de tout problème. Les résultats d'analyse hors spécifications peuvent être associés à des mesures correctives et préventives (CAPA), qui peuvent être facilement enregistrées dans le LIMS.
Gérer les compétences, les cycles qualité et bien plus encore
Le système LIMS Matrix Gemini Medical Device gère également les compétences du personnel, l'étalonnage et la maintenance des instruments, la classification des produits ainsi que les enquêtes sur les défaillances de qualité à l'aide du processus CAPA. Un module dédié à la stabilité permet de mener et de suivre des études de stabilité à long terme des produits.
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Choisissez un système évolutif et hautement adaptable qui améliore la précision et l'efficacité de vos flux de travail de gestion des données. Le LIMS Matrix Gemini offre une flexibilité et une conformité durables, ce qui en fait un investissement intelligent qui transforme les projets en cours tout en soutenant la croissance et l'évolution des besoins des laboratoires.
