Submit™
Permettre des soumissions SEND de haute qualité
Submit est une solution tout-en-un conçue pour simplifier la création et la gestion des ensembles de données SEND (Standard for Exchange of Nonclinical Data) et des documents associés.
Reconnu par les CRO et les sponsors du monde entier, Submit améliore la rapidité et la qualité des données soumises, permettant ainsi à votre équipe de se concentrer sur sa mission principale : mettre sur le marché des médicaments qui changent la vie.
Planifiez une démonstration dès aujourd'hui pour voir comment Submit peut rationaliser vos flux de travail SEND et soutenir vos soumissions réglementaires.
Qu'est-ce que la Submit?
Submit est une suite logicielle complète conçue par les experts de SEND pour rationaliser les soumissions réglementaires pour les études précliniques, vous donnant confiance dans chaque soumission.
Gérer l'exactitude des données, maintenir des enregistrements solides et garantir la conformité des études précliniques est déjà un défi, et la conversion des données au format SEND ajoute une couche supplémentaire de complexité. C'est pourquoi nous avons développé Submit: une suite logicielle avec tous les outils dont vous avez besoin pour passer en toute transparence de la collecte des données à la soumission réglementaire en toute confiance.
En facilitant l'échange efficace de données d'études critiques entre les promoteurs, les ORC et les organismes de réglementation, Submit améliore la rapidité et la qualité de la soumission des ensembles de données. Cela permet aux organisations de surmonter les obstacles à la soumission et de mettre plus rapidement sur le marché des produits thérapeutiques innovants.
Principaux avantages de la Submit
Soutien à la conformité
Submit garantit que les ensembles de données sont conformes aux dernières règles du guide de mise en œuvre de SEND, ce qui permet d'assurer la conformité à tout moment.
Amélioration de l'efficacité
Les outils permettant l'automatisation complète du flux de travail, la conversion automatique des données et les contrôles automatiques rationalisent la préparation, l'examen et la soumission des ensembles de données. Cela permet de gagner du temps et de se concentrer sur des tâches plus importantes.
Amélioration de la cohérence et de la précision des ensembles de données
Submit garantit la cohérence, l'exactitude et la qualité de tous les ensembles de données, ce qui réduit le temps de révision et d'édition et renforce l'intégrité des données.
Gain de temps et de ressources
En automatisant les processus clés et en rationalisant les flux de travail, Submit minimise le temps et les ressources que les équipes consacrent à la production et à l'examen des ensembles de données SEND, réduisant ainsi les coûts globaux de soumission.
Renforcement des capacités
Submit permet aux organisations de générer des ensembles de données SEND rapidement et efficacement, ce qui leur permet d'étendre leurs services et d'offrir des services avancés à leurs clients.
Fonctionnalités principales/modules
Submit est conçu de manière modulaire et offre des fonctions autonomes pour répondre à vos besoins en matière de SEND, ce qui permet à votre équipe de ne sélectionner que les outils dont elle a besoin. Chaque module exécute une étape complète du processus de préparation à SEND et peut être mis en œuvre à n'importe quel moment du flux de travail de votre laboratoire.
SENDirect™
Générer sans effort des ensembles de données SEND en convertissant des données électroniques provenant de n'importe quelle source au format SEND. Grâce à la cartographie terminologique, les utilisateurs peuvent collecter des données dans des termes familiers tout en les convertissant automatiquement en terminologie contrôlée SEND. SENDirect permet également d'intégrer des données provenant de plusieurs systèmes sources dans un seul ensemble de données aligné sur l'étude.
DefineNow™
Créez et éditez rapidement des fichiers define.xml conformes aux normes CDISC et prêts à être soumis.
GuidePro™
Réduisez le temps de développement des nSDRG jusqu'à 50 % grâce à notre générateur de guides automatisé.
SEND Checker
Effectuer des examens complets des ensembles de données pour garantir la conformité avec le guide de mise en œuvre actuel de SEND. L'outil prend en charge les règles spécifiques aux sponsors et intègre les contrôles OpenCDISC pour une validation robuste des ensembles de données.
SEND Editor
L'SEND Editor est un outil précieux qui permet d'effectuer des modifications uniques ou groupées, sécurisées et entièrement contrôlées, sur des ensembles de données.
Visualisation et analyse SEND
Créez des cartes thermiques pour toutes vos données, visualisez simultanément plusieurs graphiques de données et affichez les effets indésirables cliniques en même temps que vos résultats précliniques pour une meilleure compréhension.
SENDView™
Examiner et contrôler la qualité des données SEND en collaboration.
Flux de travail et gestion des fichiers SEND
Créer des flux de travail entièrement automatisés pour sécuriser et traiter les ensembles de données SEND et les documents et fichiers associés.
Stockage sécurisé
Un module de stockage de fichiers sophistiqué, contrôlé par version, offre une solution de stockage à long terme pour les fichiers de données et les ensembles de données SEND.
Pourquoi choisir Submit?
Submit est le choix préféré des CRO et des sponsors qui recherchent une solution fiable pour les soumissions réglementaires, conçue par des experts SEND. Sa suite d'outils polyvalents est conçue pour simplifier la création, l'examen et la soumission des ensembles de données SEND, permettant à votre équipe de se concentrer moins sur les tâches administratives et plus sur la mise sur le marché plus rapide des produits thérapeutiques.
Submit se distingue par l'intégration transparente de fonctionnalités telles que SENDirect, qui automatise la génération d'ensembles de données SEND à partir de sources de données multiples, et DefineNow, qui produit rapidement des fichiers define.xml conformes. Des outils comme GuidePro et SEND Checker améliorent encore l'efficacité, la précision et la conformité, tandis que les capacités de visualisation et d'analyse offrent des perspectives au-delà de la soumission.
Grâce à l'automatisation complète du flux de travail, à la personnalisation intégrée en fonction du promoteur et au stockage sécurisé avec contrôle des versions, Submit garantit la précision, la cohérence et la tranquillité d'esprit. Reconnu dans le monde entier, Submit offre une facilité d'utilisation inégalée, permettant aux organisations de répondre en toute confiance à leurs exigences en matière de SEND et d'atteindre l'excellence en matière de réglementation.
Comment ça marche
Submit simplifie le processus de soumission réglementaire grâce à des outils intégrés conçus pour garantir la conformité, l'efficacité et la précision.
Intégration et préparation des données
SENDirect permet d'intégrer et de convertir facilement des données provenant de sources multiples. D'autres outils peuvent être utilisés pour créer des fichiers conformes et rationaliser la génération de nSDRG.
Validation et contrôle de la qualité
Le SEND Checker effectue des examens automatisés des ensembles de données afin de s'assurer de leur conformité avec les dernières lignes directrices.
Rédaction et analyse
Effectuez des modifications vérifiables des ensembles de données et obtenez des informations grâce à des cartes thermiques et des graphiques.
Soumission et stockage
Automatisez la soumission et stockez en toute sécurité les ensembles de données SEND grâce à une gestion des fichiers contrôlée par version pour un accès et une conformité à long terme.
Ressources en vedette
Explorez les ressources ci-dessous pour voir comment Submit peut simplifier la création et la gestion des ensembles de données SEND (Standard for Exchange of Nonclinical Data) et des documents associés.
Livre blanc : Naviguer dans la nouvelle norme GeneTox pour le SEND
Préparez-vous à la nouvelle réglementation SENDIG-GeneTox v1.0. Téléchargez notre livre blanc pour découvrir les principales exigences, les meilleures pratiques et bien plus encore !
Préparer votre équipe à SENDIG-Genetox v1.0
Découvrez les différents formats de données Genetox qui peuvent être facilement convertis en SEND in Submit™.
Au cours de cette réunion d'une heure, les experts SEND et Genetox d'Instemprésenteront une variété de sujets, notamment
De l'information à la connaissance : Comment réutiliser vos données SEND dans le cadre d'une soumission S1B ?
Découvrez l'importance croissante des approches fondées sur le poids de la preuve dans les évaluations de la sécurité et apprenez spécifiquement comment les ensembles de données SEND peuvent faciliter l'incorporation de données précliniques pertinentes dans des facteurs spécifiques.
Questions fréquemment posées
Chez Instem , nous sommes fiers d'avoir une équipe SEND expérimentée au service de la communauté de la recherche non clinique. Si vous avez des questions sur la façon de préparer votre équipe à SEND avec Submit, n'hésitez pas à nous en faire part. Pour les questions d'ordre général, consultez notre liste de FAQ ci-dessous.
Comment Submit contribue-t-il à la conformité SEND ?
Submit garantit que les jeux de données sont conformes au dernier guide de mise en œuvre SEND en effectuant des vérifications automatisées, y compris des règles spécifiques aux sponsors, par le biais du SEND Checker. Il simplifie également la création de fichiers define.xml et de nSDRG afin de garantir une préparation totale à la soumission.
Submit peut-il traiter des données provenant de sources multiples ?
Le module SENDirect de Submitpermet d'intégrer des données provenant de divers systèmes et de les fusionner en un seul ensemble de données SEND conforme à la conception de votre étude.
Submit est-il personnalisable en fonction des besoins spécifiques du sponsor ?
Submit peut être personnalisé pour répondre aux exigences spécifiques du sponsor, garantissant que vos soumissions répondent à la fois aux normes réglementaires et aux normes organisationnelles individuelles.
Submit comprend-il des outils d'édition et de visualisation des données ?
L'SEND Editor permet de modifier les ensembles de données de manière sécurisée et vérifiable, tandis que SEND Visualisation et Analyse fournit des outils pour créer des cartes thermiques, des graphiques et d'autres visualisations afin d'explorer vos données.
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Cherchez-vous à simplifier vos soumissions réglementaires et à assurer la conformité en toute confiance ? Rejoignez les principaux CRO et sponsors du monde entier qui font confiance à Submit pour fournir des solutions efficaces, précises et conformes à SEND.
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