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Why Applicability Domain Matters in (Quantitative) Structure-Activity Relationship (Q)SAR Models: Supporting Interpretation in Mutagenicity Assessments
Understand how applicability domain affects QSAR prediction confidence and why chemical coverage matters when assessing pharmaceutical impurities under ICH M7.
Inspection Week Shouldn’t Feel Like A Fire Drill
Regulatory inspections shouldn’t require weeks of searching for records, rebuilding audit trails, and pulling teams away from their day-to-day work. This blog explores why organisations are moving from reactive inspection preparation to continuous compliance, and...
Beyond the PPD Label: Clearer Language for Stronger Clinical Trial Transparency Submissions
In this blog, we discuss PPD, what different agencies actually care about, and how to navigate CTT language in an ever-changing regulatory landscape.
What’s New in eQCM 10.01?
With the release of eQCM 10.01, Instem is introducing tighter document control and audit trail integrity for regulated environments.
Introducing Blur™ 2.10: Faster, More Precise Clinical Trial De-Identification
With the release of Blur™ 2.10, Instem is introducing a broad set of enhancements across CSR anonymization, data de-identification, risk simulation, administration, performance, and security.
Mutagenicity Assessment Under ICH M7: Scientific Principles Supporting Pharmaceutical Impurity Risk Assessment
Mutagenicity assessment is the critical first step in pharmaceutical impurity risk evaluation, and this blog explores the scientific principles underpinning robust ICH M7 assessments, from complementary QSAR methodologies and Ames study data to applicability domain...
Renforcer la préparation en matière de CMC grâce à des analyses in silico
La préparation au CMC commence bien avant le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché (IND). Découvrez comment une prise de décision précoce fondée sur les données, la toxicologie prédictive et les flux de travail connectés peuvent réduire les risques, améliorer la qualité des données et simplifier la préparation réglementaire tout au long du processus de développement d'un médicament.
Compte rendu du webinaire : Quand la qualité des services SEND est primordiale
Notre récent webinaire, intitulé « Quand la qualité des données SEND est primordiale », a abordé les dernières communications de la FDA concernant la qualité des données, les raisons pour lesquelles les attentes réglementaires évoluent, les problèmes courants qui se posent et la manière dont les organisations peuvent renforcer la confiance avant de soumettre des ensembles de données SEND...
L'évolution du langage utilisé en matière de transparence des essais cliniques
Ce blog examine l'évolution de la réglementation en matière de transparence des essais cliniques et ce que les organisations peuvent faire pour répondre aux attentes.
