Soumission réglementaire
Garantir la conformité avec des données SEND de haute qualité pour une préparation plus rapide des soumissions
L'importance des données SEND de haute qualité dans les soumissions réglementaires
Dans le paysage réglementaire actuel, la capacité à submit rapidement des données de haute qualité est essentielle pour obtenir des approbations dans les délais et avec succès. La norme d'échange de données non cliniques (SEND) est devenue une exigence essentielle pour les soumissions réglementaires, permettant à la FDA et à d'autres organismes de réglementation d'examiner les données précliniques dans un format normalisé. Les exigences réglementaires continuant d'évoluer, la conformité à la norme SEND n'est plus seulement une question de formatage ; elle est essentielle pour assurer l'intégrité, la cohérence et la transparence des données tout au long du processus de soumission.
Les solutions de soumission réglementaire d'Instemfournissent un support de bout en bout pour la génération, la conversion et la validation d'ensembles de données conformes à SEND. En donnant la priorité à la qualité et à la cohérence, les outils SEND d'Instemaident les entreprises à s'assurer que leurs données sont toujours prêtes pour l'examen réglementaire, réduisant ainsi de manière significative le risque de retards, de rejets ou de nouvelles soumissions. Avec une suite complète qui comprend SEND Advantage™ Services et Submit™ softwareInstem permet aux organismes de recherche de fournir rapidement et en toute confiance des ensembles de données précis et de haute qualité.
Pourquoi des données SEND de haute qualité sont-elles essentielles au Succès Réglementaire?
Des jeux de données SEND précis facilitent non seulement l'examen réglementaire, mais soutiennent également l'intégrité et la reproductibilité des données de votre étude. La FDA et d'autres agences s'appuient sur des jeux de données SEND normalisés et de qualité pour rationaliser leurs processus d'examen, ce qui leur permet d'accéder rapidement aux données, de les interpréter et de les valider. Des jeux de données SEND de mauvaise qualité ou non conformes peuvent donner lieu à des demandes de données supplémentaires ou à une nouvelle soumission, entraînant des retards coûteux qui ralentissent en fin de compte la mise sur le marché.
Les solutions SEND d'Instemsont conçues pour répondre à ces normes élevées, aidant les clients à éliminer les problèmes courants liés aux données SEND en fournissant une validation méticuleuse des données, une préparation et un soutien à la soumission. En s'assurant que vos jeux de données répondent aux attentes réglementaires dès le départ, Instem minimise les risques et facilite un processus d'examen plus fluide et plus rapide pour vos soumissions.
La suite SEND d'Instempour les soumissions réglementaires
Les solutions de soumission réglementaire d'Instemse composent de deux offres principales : SEND Advantage Services et Submit et le logiciel Submit Ensemble, ces outils offrent une approche complète de la gestion des données SEND, permettant aux organisations de générer, valider et submit ensembles de données SEND par elles-mêmes ou avec l'aide des experts en conversion SEND d'Instem. Ces deux solutions offrent aux chercheurs une option facile et fiable pour soutenir la création de jeux de données précis, cohérents et prêts pour la réglementation, qui minimisent les risques et accélèrent les approbations.
Services SEND Advantage™ : Conversion SEND et plus encore
Instem's SEND Advantage Services d'Instem offrent une solution de bout en bout, entièrement gérée, pour générer des ensembles de données conformes à SEND. Que vous soumettiez des données précliniques pour une demande de nouveau médicament expérimental (IND) ou que vous répondiez aux exigences réglementaires pour les demandes de nouveaux médicaments (NDA) ou les demandes de licence de produits biologiques (BLA), les services Instemd'Instemvous permettent de générer des ensembles de données conformes aux normes SEND. SEND Advantage Services d'Instem veille à ce que chaque ensemble de données qu'elle génère réponde à des normes réglementaires strictes. Ces services vont au-delà de la conversion des données et fournissent également des contrôles de conformité, des programmes de consultation et de formation, ainsi que la gestion des données pour l'utilisation patrimoniale.
Instem's SEND Advantage Services comprennent
- SEND Deliver™ : En s'appuyant sur de nouveaux processus, une équipe plus importante et des technologies propriétaires de pointe, Instem transforme rapidement les données manuelles ou électroniques en SEND avec toute la documentation et les métadonnées à l'appui.
- SEND Comply™ : Contrôles de conformité, vérifications d'ensembles de données et services de remédiation réalisés par notre équipe d'experts SEND.
- SEND Advise™ : Des programmes de conseil et de formation sur mesure, sur site ou à distance.
- SEND Warehousing Services: Transformer les données existantes en ensembles de données structurés qui offrent une valeur ajoutée au-delà de la conformité.
- SEND Source™ : Programmes de partenariat SEND flexibles qui offrent un renforcement du personnel professionnel, des services d'externalisation partielle ou complète.
Principaux avantages des services SEND d'Instem
- Qualité et cohérence des données : Les experts SEND d'Instemeffectuent des contrôles de qualité rigoureux tout au long du processus de création des jeux de données, en identifiant et en corrigeant toute incohérence ou erreur susceptible d'entraver l'examen réglementaire.
- Conformité réglementaire : Avec des années d'expérience dans la soumission réglementaire, l'équipe d'Instems'assure que chaque ensemble de données adhère aux dernières exigences du Guide d'implémentation (IG) de SEND, réduisant ainsi le risque de non-conformité.
- Efficacité et évolutivité : Les services SEND sont conçus pour soutenir les organisations de toutes tailles, des petites entreprises de biotechnologie aux sociétés pharmaceutiques internationales, grâce à des processus évolutifs qui peuvent gérer des soumissions d'études uniques ou de grandes études multiples.
En plus des contrôles de qualité des données, les SEND Advantage Services d'Instemfournissent des conseils détaillés sur la structure et le formatage des données, aidant les clients à comprendre comment leurs données existantes peuvent apporter une valeur ajoutée au-delà de la conformité. En s'associant avec Instem pour les services SEND, les clients peuvent rationaliser leurs délais de soumission, améliorer la précision des données, et assurer la conformité avec les normes réglementaires, permettant ainsi des approbations de médicaments plus rapides.
La suite logicielle Submit™ : Gestion rationalisée des soumissions de données SEND
Submit est la puissante suite de gestion des soumissions SEND d'Instem, conçue pour simplifier le processus d'organisation et de génération des données SEND pour les dépôts réglementaires. Submit offre une variété d'outils qui permettent aux équipes de centraliser toutes les données SEND au sein d'une plateforme sécurisée, prenant en charge à la fois les mises à jour automatisées des données et le contrôle des versions en temps réel pour que les soumissions restent exactes et conformes. Grâce à des fonctions intuitives de suivi et d'accès sécurisé, la suite Submit aide les équipes de recherche à gérer et à générer rapidement des données SEND, en réduisant les charges administratives et en garantissant une qualité constante des données.
Caractéristiques principales Submit
- Contrôle centralisé des données : Submit fournit une plateforme unique et sécurisée pour gérer toutes les données SEND, ce qui permet aux équipes de suivre, d'organiser et d'extraire facilement les ensembles de données à des fins réglementaires.
- Mises à jour automatisées et contrôle des versions : En automatisant les mises à jour des données et en mettant en place un contrôle rigoureux des versions, Submit garantit que toutes les données restent cohérentes et conformes tout au long du processus de soumission.
- Intégration transparente avec les services SEND : Submit s'intègre parfaitement aux services SEND d'Instem, ce qui permet aux équipes de passer facilement de la préparation des jeux de données à la soumission sans problème de transfert ou de formatage des données.
Caractéristiques et capacités de Submit
- SENDirect™ : Importer des données de n'importe quelle source et les convertir en SEND
- DefineNow™ : Créez et éditez rapidement des fichiers define.xml conformes à la norme CDISC et prêts à être soumis - également disponible en tant qu'outil autonome.
- GuidePro™ : Réduisez le temps de développement des nSDRG jusqu'à 50 % grâce à notre générateur de guides automatisé.
- SEND checker: s'assurer que les ensembles de données sont conformes aux règles de l'IG
- SEND editor: Modifications en masse d'ensembles de données sécurisées et entièrement vérifiées
- SENDView™ : Examen simplifié des données et vérification du contrôle qualité - également disponible en tant qu'outil autonome.
- SEND Workflow & File Management: Flux de travail entièrement automatisés pour la sécurisation et le traitement des ensembles de données SEND
- Stockage sécurisé : Stockage de tous les fichiers de données et des ensembles de données SEND avec contrôle de version complet
Grâce à Submit, les équipes chargées de la réglementation ont une meilleure visibilité sur les flux de travail de soumission et peuvent rapidement répondre à tout commentaire réglementaire en procédant à des ajustements dans le même système. Cela élimine le processus fastidieux de reformatage ou de transfert des données, ce qui accélère encore le cycle d'examen réglementaire et réduit le délai global d'approbation. En fournissant une approche organisée et conforme à la soumission des données, Submit aide les clients à maintenir des données SEND de haute qualité et à éviter les revers potentiels, améliorant ainsi l'efficacité de la soumission et accélérant la mise sur le marché.
L'avantage Instem : Une approche holistique de la conformité SEND
Les solutions de soumission réglementaire d'Instemse distinguent par l'importance qu'elles accordent à la qualité, à la conformité et à l'efficacité. Avec près de deux décennies d'expérience dans la gestion des données réglementaires, Instem comprend les complexités des soumissions SEND et les normes élevées requises pour l'approbation. L'approche d'Instempour la préparation des données SEND combine une technologie avancée avec une expertise réglementaire approfondie, garantissant que les clients sont toujours équipés pour répondre aux exigences changeantes de la FDA et éviter des retards coûteux.
Avantages supplémentaires des solutions de soumission réglementaire d'Instem:
- Consultation et soutien d'experts : Les spécialistes SEND d'Instemoffrent des conseils approfondis pour aider les organisations à répondre aux exigences complexes de SEND, de la création initiale du jeu de données à la soumission finale.
- Contrôle continu de la conformité SEND : Instem reste au courant des dernières mises à jour de SEND IG, garantissant que les clients bénéficient des conseils et des informations réglementaires les plus récents.
- Engagement pour l'intégrité des données : Les solutions de soumission réglementaire d'Instemsont conçues pour protéger la qualité et l'intégrité des données à chaque étape, permettant aux organisations de submit en toute confiance des ensembles de données qui reflètent les normes de précision les plus élevées.
Accélérer Votre chemin vers l'approbation avec Instem
Dans une industrie où la rapidité et la précision sont essentielles, les solutions de soumission réglementaire d'Instemfournissent l'expertise, les outils et les processus nécessaires pour préparer, gérer et submit données SEND de haute qualité en toute confiance. En s'appuyant sur les SEND Advantage Services et l'outil de Submit SEND Advantage Services d'Instem, les organisations peuvent rationaliser leurs flux de travail réglementaires, réduire les charges administratives et éliminer les risques associés à des données de mauvaise qualité. Avec Instem comme partenaire, votre organisation peut obtenir des soumissions plus rapides et plus fluides et mettre de nouvelles thérapies sur le marché plus rapidement.
Commencez avec les solutions de soumission réglementaire d'Instem
Prêt à découvrir les avantages des solutions de soumission réglementaire d'Instem? Planifiez une démonstration personnalisée pour découvrir comment les SEND Advantage Services et Submit d'Instempeuvent améliorer vos processus de préparation et de soumission de données, en garantissant des ensembles de données de haute qualité et conformes pour une révision réglementaire plus rapide.
Donna Robinson
Directeur commercial