Regulierungsvorlage
Sicherstellung der Konformität mit qualitativ hochwertigen SEND-Daten für eine schnellere Vorbereitung der Einreichung
Die Bedeutung von qualitativ hochwertigen SEND-Daten für Zulassungsanträge
In der heutigen behördlichen Landschaft ist die Fähigkeit, qualitativ hochwertige Daten schnell submit , von entscheidender Bedeutung für eine rechtzeitige und erfolgreiche Zulassung. Der Standard for Exchange of Nonclinical Data (SEND) ist zu einer wichtigen Voraussetzung für die Einreichung von Zulassungsanträgen geworden, die es der FDA und anderen Behörden ermöglicht, präklinische Daten in einem standardisierten Format zu prüfen. Da sich die behördlichen Anforderungen ständig weiterentwickeln, ist die Einhaltung des SEND-Standards nicht mehr nur eine Frage der Formatierung, sondern von entscheidender Bedeutung für die Integrität, Konsistenz und Transparenz der Daten während des gesamten Einreichungsprozesses.
Die Regulatory Submission Solutions von Instembieten End-to-End-Unterstützung für die Generierung, Konvertierung und Validierung von SEND-konformen Datensätzen. Die SEND-Tools von Instemstellen Qualität und Konsistenz in den Vordergrund und helfen Unternehmen sicherzustellen, dass ihre Daten jederzeit für die behördliche Prüfung bereit sind, wodurch das Risiko von Verzögerungen, Ablehnungen oder Wiedereinreichungen deutlich reduziert wird. Die komplette Suite umfasst SEND Advantage™ Dienstleistungen und Submit™ Softwareumfasst, versetzt Instem Forschungseinrichtungen in die Lage, präzise und hochwertige Datensätze schnell und zuverlässig zu liefern.
Warum qualitativ hochwertige SEND-Daten für den Erfolg der Regulierung unerlässlich sind
Präzise SEND-Datensätze erleichtern nicht nur die behördliche Überprüfung, sondern unterstützen auch die Integrität und Reproduzierbarkeit Ihrer Studiendaten. Die FDA und andere Behörden verlassen sich auf qualitativ hochwertige, standardisierte SEND-Datensätze, um ihre Überprüfungsprozesse zu straffen, damit sie schnell auf die Daten zugreifen und sie interpretieren und validieren können. Qualitativ minderwertige oder nicht konforme SEND-Datensätze können dazu führen, dass zusätzliche Daten angefordert oder erneut eingereicht werden müssen, was zu kostspieligen Verzögerungen führt, die letztlich den Weg zur Marktreife verlangsamen.
Die SEND-Lösungen von Instemsind so konzipiert, dass sie diese hohen Standards erfüllen und Kunden dabei helfen, häufige Probleme mit SEND-Daten zu vermeiden, indem sie eine sorgfältige Datenvalidierung, -vorbereitung und -einreichung unterstützen. Indem Instem sicherstellt, dass Ihre Datensätze von Anfang an den behördlichen Erwartungen entsprechen, minimiert Instem das Risiko und ermöglicht einen reibungsloseren und schnelleren Prüfungsprozess für Ihre Einreichungen.
Die SEND Suite von Instemfür die Einreichung von Zulassungsanträgen
Die Lösungen von Instemfür die Einreichung von Zulassungsanträgen bestehen aus zwei Kernangeboten: SEND Advantage Services und Submit Software. Zusammen bieten diese Tools einen umfassenden Ansatz für das SEND-Datenmanagement, der es Organisationen ermöglicht, SEND-Datensätze selbst oder mit Hilfe der SEND-Konvertierungsexperten von Instemzu erstellen, zu validieren und submit . Beide Lösungen bieten Forschern eine einfache und zuverlässige Option für die Erstellung genauer, konsistenter und vorschriftsmäßiger Datensätze, die das Risiko minimieren und die Genehmigungsverfahren beschleunigen.
SEND Advantage™ Dienstleistungen: SEND-Konvertierung und mehr
Instem's SEND Advantage Services bieten eine vollständig verwaltete End-to-End-Lösung für die Erstellung SEND-konformer Datensätze. Ganz gleich, ob Sie präklinische Daten für einen IND-Antrag (Investigational New Drug) einreichen oder die behördlichen Anforderungen für NDAs (New Drug Applications) oder BLAs (Biologics License Applications) erfüllen wollen, die InstemSEND Advantage Services Experten von Instem stellen sicher, dass jeder von ihnen erstellte Datensatz den strengen regulatorischen Standards entspricht. Diese Dienstleistungen gehen über die Datenkonvertierung hinaus und bieten auch Konformitätsprüfungen, Beratungs- und Schulungsprogramme sowie Datenmanagement für die Verwendung von Altdaten.
Instem's SEND Advantage Services umfassen
- SEND Deliver™: Mit neuen Prozessen, einem größeren Team und führenden proprietären Technologien verwandelt Instem manuelle oder elektronische Daten schnell in SEND mit allen unterstützenden Dokumenten und Metadaten.
- SEND Comply™: Konformitätsprüfungen, Datensatzüberprüfungen und Abhilfedienste, die von unserem SEND-Expertenteam durchgeführt werden.
- SEND Advise™: Maßgeschneiderte Beratungs- und Schulungsprogramme vor Ort oder aus der Ferne.
- SEND Warehousing Services: Umwandlung von Altdaten in strukturierte Datensätze, deren Wert über die Einhaltung von Vorschriften hinausgeht.
- SEND Source™: Flexible SEND-Partnerschaftsprogramme, die professionelle Personalverstärkung, Teil- oder Komplett-Outsourcing-Dienste anbieten.
Die wichtigsten Vorteile der SEND-Dienste von Instem
- Datenqualität und -konsistenz: Die SEND-Experten von Instemführen während des gesamten Prozesses der Datensatzerstellung strenge Qualitätskontrollen durch, um alle Dateninkonsistenzen oder -fehler zu identifizieren und zu beheben, die die behördliche Prüfung behindern könnten.
- Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Mit jahrelanger Erfahrung in der Einreichung von Zulassungsanträgen stellt das Team von Instemsicher, dass jeder Datensatz den neuesten Anforderungen des SEND Implementation Guide (IG) entspricht, wodurch das Risiko der Nichteinhaltung von Vorschriften reduziert wird.
- Effizienz und Skalierbarkeit: Die SEND-Services sind so konzipiert, dass sie Unternehmen aller Größenordnungen - von kleinen Biotech-Firmen bis hin zu globalen Pharmaunternehmen - mit skalierbaren Prozessen unterstützen, die sowohl für die Einreichung von Einzelstudien als auch für große, mehrere Studien umfassende Anträge geeignet sind.
Zusätzlich zu den Datenqualitätsprüfungen bieten die SEND Advantage Services von Instemdetaillierte Anleitungen zur Struktur und Formatierung von Datensätzen und helfen den Kunden zu verstehen, wie ihre Altdaten über die Einhaltung der Vorschriften hinaus von Nutzen sein können. Durch die Zusammenarbeit mit Instem im Rahmen der SEND Services können Kunden ihre Einreichungsfristen straffen, die Datengenauigkeit verbessern und die Einhaltung gesetzlicher Standards sicherstellen, was letztendlich zu einer schnelleren Zulassung von Arzneimitteln führt.
Die Submit™ Software Suite: Optimierte Verwaltung für SEND-Datenübermittlungen
Submit ist Instemleistungsstarke Suite zur Verwaltung von SEND-Einreichungen, die den Prozess der Organisation und Generierung von SEND-Daten für Zulassungsanträge vereinfacht. Submit bietet eine Vielzahl von Tools, die es Teams ermöglichen, alle SEND-Daten innerhalb einer sicheren Plattform zu zentralisieren und sowohl automatische Datenaktualisierungen als auch Versionskontrolle in Echtzeit zu unterstützen, um die Genauigkeit und Konformität der Einreichungen zu gewährleisten. Mit intuitiver Nachverfolgung und sicheren Zugriffsfunktionen unterstützt die Submit Forschungsteams bei der schnellen Verwaltung und Generierung von SEND-Daten, reduziert den Verwaltungsaufwand und gewährleistet eine konsistente Datenqualität.
Hauptmerkmale von Submit
- Zentralisierte Datenkontrolle: Submit bietet eine einzige, sichere Plattform für die Verwaltung aller SEND-Daten, die sicherstellt, dass Teams Datensätze für regulatorische Zwecke einfach verfolgen, organisieren und abrufen können.
- Automatisierte Updates und Versionskontrolle: Durch die Automatisierung von Datenaktualisierungen und die Implementierung einer strengen Versionskontrolle stellt Submit sicher, dass alle Daten während des gesamten Einreichungsprozesses konsistent und konform bleiben.
- Nahtlose Integration mit SEND Services: Submit lässt sich nahtlos in die SEND-Services von Instemintegrieren, so dass Teams problemlos von der Datensatzvorbereitung zur Übermittlung übergehen können, ohne dass Datenübertragungs- oder Formatierungsprobleme auftreten.
Funktionen und Möglichkeiten von Submit umfassen
- SENDirect™: Importieren Sie Daten aus jeder beliebigen Quelle und konvertieren Sie sie in SEND
- DefineNow™: Schnelles Erstellen und Bearbeiten CDISC-konformer und einreichungsfertiger define.xml-Dateien - auch als eigenständiges Tool verfügbar
- GuidePro™: Reduzieren Sie die Zeit für die nSDRG-Entwicklung um bis zu 50 % mit unserem automatischen Guide-Generator
- SEND checker: Sicherstellung der Konformität von Datensätzen mit den IG-Regeln
- SEND editor: Sichere, vollständig geprüfte Massenbearbeitungen von Datensätzen
- SENDView™: Vereinfachte Datenüberprüfung und QC-Prüfung - auch als eigenständiges Tool erhältlich
- SEND Workflow & File Management: Vollständig automatisierte Workflows zur Sicherung und Verarbeitung von SEND-Datensätzen
- Sichere Speicherung: Vollständig versionskontrollierter Dateispeicher für alle Datendateien und SEND-Datensätze
Mit Submit haben die Zulassungsteams einen besseren Einblick in die Arbeitsabläufe bei der Einreichung von Anträgen und können schnell auf Rückmeldungen der Behörden reagieren, indem sie innerhalb desselben Systems Anpassungen vornehmen. Dadurch entfällt der zeitaufwändige Prozess der Neuformatierung oder Übertragung von Daten, was den behördlichen Prüfzyklus weiter beschleunigt und die Gesamtzeit bis zur Genehmigung verkürzt. Durch die Bereitstellung eines organisierten, konformen Ansatzes für die Dateneinreichung hilft Submit den Kunden, qualitativ hochwertige SEND-Daten zu erhalten und potenzielle Rückschläge zu vermeiden, was letztendlich die Effizienz der Einreichung verbessert und den Weg zur Marktreife beschleunigt.
Der Instem : Ein ganzheitlicher Ansatz zur Einhaltung der SEND-Vorschriften
Die Lösungen von Instemfür die Einreichung von Zulassungsanträgen zeichnen sich durch ihren Fokus auf Qualität, Compliance und Effizienz aus. Mit fast zwei Jahrzehnten Erfahrung im regulatorischen Datenmanagement kennt Instem die Komplexität von SEND-Einreichungen und die hohen Standards, die für eine Zulassung erforderlich sind. Der Ansatz von Instemfür die SEND-Datenvorbereitung kombiniert fortschrittliche Technologie mit fundiertem regulatorischem Fachwissen und stellt so sicher, dass Kunden stets in der Lage sind, die sich entwickelnden FDA-Anforderungen zu erfüllen und kostspielige Verzögerungen zu vermeiden.
Weitere Vorteile der Lösungen von Instemfür die Einreichung von Zulassungsanträgen:
- Beratung und Unterstützung durch Experten: Die SEND-Spezialisten von Instembieten eingehende Beratung, um Organisationen bei der Bewältigung komplexer SEND-Anforderungen zu unterstützen - von der Erstellung der ersten Datensätze bis zur endgültigen Einreichung.
- Kontinuierliche Überwachung der SEND-Konformität: Instem hält sich über die neuesten SEND IG-Updates auf dem Laufenden und stellt sicher, dass die Kunden von den aktuellsten Leitlinien und regulatorischen Erkenntnissen profitieren.
- Engagement für Datenintegrität: Die Lösungen von Instemfür die Einreichung von Zulassungsanträgen sind so konzipiert, dass sie die Datenqualität und -integrität in jeder Phase schützen und es Unternehmen ermöglichen, selbstbewusst Datensätze submit , die den höchsten Genauigkeitsstandards entsprechen.
Beschleunigen Sie Ihr Weg zur Genehmigung mit Instem
In einer Branche, in der es auf Schnelligkeit und Präzision ankommt, bieten die Lösungen von Instemfür die Einreichung von Zulassungsanträgen das Fachwissen, die Tools und die Prozesse, die für die Vorbereitung, Verwaltung und zuverlässige submit hochwertiger SEND-Daten erforderlich sind. Durch die Nutzung der SEND Advantage Services und des Submit von Instemkönnen Unternehmen ihre regulatorischen Arbeitsabläufe rationalisieren, den Verwaltungsaufwand reduzieren und die mit minderwertigen Daten verbundenen Risiken eliminieren. Mit Instem als Partner kann Ihr Unternehmen schnellere und reibungslosere Einreichungen erreichen und neue Therapien schneller auf den Markt bringen.
Starten Sie mit den Lösungen von Instemfür die Einreichung von Zulassungsanträgen
Möchten Sie die Vorteile der Instemfür die Einreichung von Zulassungsanträgen kennenlernen? Vereinbaren Sie einen Termin für eine persönliche Demo, um zu erfahren, wie die SEND Advantage Services und Submit von InstemIhre Datenvorbereitungs- und Einreichungsprozesse verbessern können, um qualitativ hochwertige, konforme Datensätze für eine schnellere behördliche Prüfung sicherzustellen.
Donna Robinson
Kaufmännischer Leiter