SEND Advantage™ Dienstleistungen
Vereinfachung einreichungsreifer SEND-Konvertierungsprozesse
SEND Advantage von Instembietet ein umfassendes Dienstleistungspaket, das sicherstellt, dass Ihre nichtklinischen Daten die Anforderungen des Standard for Exchange of Nonclinical Data (SEND) erfüllen. Ganz gleich, ob Sie die Erstellung von SEND-Datensätzen, Qualitätsprüfungen, Konformitätsprüfungen oder fachkundige Beratung benötigen, unser Team aus branchenführenden Spezialisten, darunter aktive Mitglieder des Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC), kann Ihnen helfen.
Setzen Sie sich noch heute mit uns in Verbindung, um mehr darüber zu erfahren, wie unser Team Ihnen zu einer reibungslosen und stressfreien FDA-Einreichung verhelfen kann.
Was ist SEND Advantage?
SEND Advantage ist ein umfassendes Dienstleistungspaket, das Pharmasponsoren und CROs bei der Erfüllung der SEND-Anforderungen der FDA unterstützt. Mit der fachkundigen Anleitung von Instemkönnen Unternehmen die Konvertierung, Validierung und Überprüfung von SEND-Datensätzen rationalisieren und so Genauigkeit, Konformität und Effizienz sicherstellen.
Die Erstellung von SEND-konformen Datensätzen kann komplex und zeitaufwändig sein. SEND Advantage entlastet Ihr Team, indem es eine durchgängige SEND-Datensatzerstellung, Qualitätssicherung und fachkundige Beratung bietet. Ganz gleich, ob Sie Rohdaten konvertieren, Datensätze von einer CRO verifizieren oder die Einhaltung der CDISC- und FDA-Validierungsregeln überprüfen müssen, das SEND-Expertenteam von Instem- zu dem auch Mitglieder gehören, die an der Entwicklung des SEND-Standards mitgewirkt haben - stellt sicher, dass Ihre Einreichung fehlerfrei ist.
Mit SEND Advantage verwalten wir Ihre Datensätze, unabhängig von ihrer Komplexität, damit Sie sich auf das Wesentliche konzentrieren können - sichere und wirksame Medikamente schneller auf den Markt zu bringen.
Die wichtigsten Vorteile von SEND Advantage
Sicherstellung der Konformität mit Vertrauen
Unsere Experten validieren Ihre Datensätze anhand der FDA- und CDISC-SEND-Anforderungen und stellen sicher, dass jeder Datensatz unabhängig von seiner Komplexität für die Einreichung geeignet ist.
Verbesserung der Datenqualität
Wir führen gründliche Überprüfungen durch, um sicherzustellen, dass die Datensätze vollständig, genau und für die Prüfung durch die FDA optimiert sind.
Zugang zu unübertroffenem Fachwissen
Instem ist maßgeblich an der Erstellung und Pflege des SEND-Standards beteiligt und verfügt über die sachkundigsten SEND-Spezialisten in der Branche, so dass Sie uns vertrauensvoll beauftragen können.
Zeit und Ressourcen sparen
Vermeiden Sie die Komplexität der SEND-Formatierung und der Einhaltung von Vorschriften, indem Sie den branchenführenden Anbieter beauftragen und so Ihre Zeit und Ressourcen für wichtige Aufgaben freimachen.
Flexible und skalierbare Lösungen
Ganz gleich, ob Sie eine einmalige Datensatzkonvertierung, eine Schulung oder fortlaufende SEND-Unterstützung benötigen, wir bieten eine breite Palette von Dienstleistungen an, die auf Ihre speziellen Bedürfnisse zugeschnitten werden können.
Zentrale Dienste
Das SEND-Team von Instem bietet eine Vielzahl von Dienstleistungen an, bei denen Fachwissen, Qualität und Schnelligkeit im Vordergrund stehen. So können Sie sich auf Ihre Einreichungen verlassen, unabhängig davon, ob diese von Instem erstellt, geprüft oder vollständig ausgelagert wurden.
SEND Deliver
Wir konvertieren Ihre nichtklinischen Studiendaten in das SEND-Format und stellen sicher, dass sie alle gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Wir sind ideal für Unternehmen, die über kein eigenes SEND-Fachwissen verfügen, die eine schnelle Konvertierung für komplexe Studien benötigen oder die einfach nur ein zusätzliches Paar Hände in arbeitsreichen Zeiten brauchen.
SEND Comply
Verifizierungsprüfungen - Ein erfahrener SEND-Experte führt eine gründliche Überprüfung der Datensatzqualität durch und identifiziert mögliche Probleme vor der Einreichung.
Konformitätsprüfungen - Eine Überprüfung auf höchster Ebene, um sicherzustellen, dass die Studien zusammenhalten und vom FDA-Prüfer überprüft werden können.
SEND Advise
Maßgeschneiderte Beratungs- und Schulungsdienste, um Unternehmen bei der Optimierung ihrer SEND-Prozesse zu unterstützen. Ganz gleich, ob Ihr Team fachkundige Unterstützung bei der SEND-Implementierung, bei der Überprüfung von Datensätzen oder bei der Verbesserung von Arbeitsabläufen benötigt - unsere Spezialisten bieten praktische Hilfe.
SEND Source
Ergänzen Sie Ihr Team mit einem SEND-Spezialisten Instem , der bei Bedarf internes Fachwissen zur Verfügung stellen kann. Diese flexible Resourcing-Option hilft Teams dabei, Lücken bei den Fähigkeiten, dem Fachwissen und den Kapazitäten im SEND-Bereich zu schließen.
SEND-Lagerhaus
Konvertieren Sie große Mengen nichtklinischer Altdaten (z. B. historische Tierversuchsberichte) in digitale, SEND-konforme Formate, um ein Data Warehouse zu bestücken und so den Wert und die wissenschaftlichen Erkenntnisse aus Altdaten zu erschließen.
Warum SEND Advantage wählen ?
Instem ist der weltweit führende Anbieter von SEND-Dienstleistungen und verfügt über mehr Erfahrung und abgeschlossene Studien als jeder andere unabhängige Anbieter. Als wichtige Mitwirkende am SEND-Standard gewährleisten unsere Experten die höchste Qualität der Datensätze mit schnellen Durchlaufzeiten und kosteneffizienten Lösungen.
- Größter SEND-Anbieter weltweit - Vertrauen bei führenden Pharmaunternehmen und CROs.
- Unerreichtes Fachwissen - Instem hat mehr als 10 SEND-Spezialisten, die aktiv an der Entwicklung des CDISC-Standards beteiligt sind.
- Umfassendes Serviceangebot - Von der Datensatzkonvertierung bis zur Überprüfung der Konformität übernehmen wir alle Aspekte von SEND.
- Garantierte Genauigkeit und rechtzeitige Lieferung - Unsere strengen Qualitätskontrollen sorgen für eine nahtlose, effiziente FDA-Einreichung in kurzen Durchlaufzeiten, unabhängig von der Komplexität Ihres Datensatzes.
Mit dem SEND Advantage von Instemhaben Sie die Gewissheit, dass alle Ihre SEND-Anforderungen in den Händen unserer branchenführenden Experten liegen.
Wie es funktioniert
SEND Advantage rationalisiert Ihren SEND-Einreichungsprozess mit einer Reihe von fachkundigen Dienstleistungen, die die Einhaltung von Vorschriften, Genauigkeit und Effizienz gewährleisten.
Erstellung von SEND-Datensätzen
Konvertieren Sie Ihre nichtklinischen Studiendaten mit SEND Deliver in SEND-konforme Formate und stellen Sie so die Zulassungsreife sicher.
Qualitäts- und Konformitätskontrollen
Validierung von Datensätzen durch SEND Comply, mit von Experten geleiteten Verifizierungs- und Konformitätsprüfungen, um Probleme vor der Übermittlung zu erkennen und zu beheben.
Fachkundige Beratung und Schulung
Optimieren Sie Ihre SEND-Workflows mit SEND Advise, das maßgeschneiderte Beratung und praktische Schulungen bietet.
Flexibles Resourcing und Datenmanagement
Verstärken Sie Ihr Team mit SEND Source oder konvertieren Sie Altdaten in digitale SEND-konforme Formate mit SEND Warehouse.
Ausgewählte Ressourcen
In den folgenden Ressourcen erfahren Sie, wie SEND Advantage Services Ihnen dabei helfen kann, sicherzustellen, dass Ihre nichtklinischen Daten die Anforderungen des Standard for Exchange of Nonclinical Data (SEND) erfüllen.
Weißbuch: Navigieren durch den neuen GeneTox-Standard für SEND
Bereiten Sie sich auf die neuen SENDIG-GeneTox v1.0-Vorschriften vor. Laden Sie unser Whitepaper herunter und erfahren Sie mehr über die wichtigsten Anforderungen, bewährte Verfahren und vieles mehr!
Vorbereitung Ihres Teams auf SENDIG-Genetox v1.0
Erfahren Sie, wie verschiedene Genetox-Datenformate in Submit™ einfach in SEND konvertiert werden können.
Im Laufe dieser einstündigen Veranstaltung werden die SEND- und Genetox-Experten von Instemeine Reihe von Themen behandeln, darunter:
Welche Veränderungen können wir für die SEND-Welt im Jahr 2025 erwarten?
Lesen Sie das Neueste aus unserem Blog Sensible SEND.
Häufig gestellte Fragen
Das SEND-Team bei Instem legt großen Wert darauf, unsere Kunden über den SEND-Standard zu informieren, damit sie ihr Datenmanagement schneller und standardisierter gestalten können. Wie machen wir das und wie sieht das für Sie aus? Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt "Häufig gestellte Fragen" (FAQ), und kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Fragen haben.
Wie hilft SEND Advantage bei der Einhaltung der SEND-Vorschriften?
SEND Advantage bietet End-to-End-Dienste, einschließlich der Erstellung von Datensätzen, Validierung, Konformitätsprüfungen, fachkundige Beratung und Konvertierung von Altdaten. Unser Team stellt sicher, dass Ihre Einreichung alle FDA- und CDISC-SEND-Anforderungen erfüllt.
Was geschieht, wenn in einem Datensatz Fehler gefunden werden?
Wenn wir Probleme feststellen, können wir detaillierte Berichte und Empfehlungen für Korrekturen vorlegen. Wir können auch bei der Änderung von Datensätzen helfen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
Kann ich SEND-Fachwissen für mein Team auf Abruf erhalten?
Ja, SEND Source ermöglicht es Ihnen, Ihr Team mit erfahrenen SEND-Spezialisten Instem auf flexibler Basis zu verstärken. Darüber hinaus bietet SEND Advise maßgeschneiderte Schulungen und Beratung, um Ihr Team bei der Verbesserung seiner SEND-Prozesse und -Kenntnisse zu unterstützen.
Wer muss SEND-Datensätze submit ?
SEND ist ein behördlicher Standard, der von der FDA für die Einreichung von Daten aus vielen nichtklinischen Studien vorgeschrieben ist, wobei ständig weitere Studientypen hinzukommen. Er gewährleistet Konsistenz, erleichtert die Überprüfung und verbessert die Zugänglichkeit der Daten für die Aufsichtsbehörden. Daher müssen alle Pharmasponsoren und CROs, die nichtklinische Studiendaten bei der FDA einreichen, die SEND-Anforderungen für Studien, die unter das Mandat fallen, erfüllen.
Erhalten Sie eine Kostenlose Demo Heute
Die Einhaltung der FDA-Vorschriften muss nicht kompliziert sein. Mit SEND Advantage erhalten Sie von Experten geführte Datensatzerstellung, Validierung und Beratungsdienste, die auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind.
Setzen Sie sich noch heute mit uns in Verbindung und überlassen Sie unserem Expertenteam die Abwicklung der komplexen Vorgänge, damit Sie sich darauf konzentrieren können, sichere und wirksame Therapien schneller auf den Markt zu bringen.