Instem
Wissenschaftliche und regulatorische Beratung zur Optimierung Ihrer F&E-Abläufe
Instem bietet Ihnen flexiblen Zugang zu Experten, die Ihnen dabei helfen, betriebliche Effizienz zu steigern, Compliance-Anforderungen zu erfüllen und den Nutzen Ihrer Arbeitsabläufe zu maximieren – unabhängig von Ihrer technologischen Infrastruktur. Das Leistungsspektrum reicht von strategischer und beratender Unterstützung bis hin zur Sicherstellung, dass Sie den vollen Nutzen aus Ihren Softwarelösungen ziehen.
Wenden Sie sich noch heute an unsere Experten, um komplexe Aufgaben souverän zu meistern und Risiken in Ihren Arbeitsabläufen zu minimieren.
Was ist Instem ?
Instem ist ein Beratungsdienst für wissenschaftliche und regulatorische Belange, der fachliche, produktunabhängige Unterstützung bietet, um den Erfolg von der frühen Forschungsphase über die Einreichung von IND-Anträgen bis hin zu weiteren Schritten sicherzustellen. Instem analysieren Ihre strategischen und operativen Anforderungen und bieten anschließend gezielte Unterstützung sowie Fachkompetenz, um kritische Lücken zu schließen. Das Ergebnis sind effizientere Abläufe, geringere Risiken und eine optimierte Projektabwicklung.
Instem ist ein schlüsselfertiges Konzept, das Ihnen bei Bedarf Zugang zu genau dem richtigen Fachwissen bietet und Ihnen gleichzeitig die Möglichkeit gibt, den Umfang der Leistungen zu reduzieren, wenn dies nicht erforderlich ist. Durch flexible Kooperationsmodelle unterstützt Instem Unternehmen aus den Bereichen Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Fertigung, Auftragsforschung (CRO) sowie aufstrebende Unternehmen dabei, agil zu bleiben, Kontinuität zu gewährleisten und ihre Ziele effizient und sicher zu erreichen.
Die wichtigsten Vorteile von Instem
Reduziert das Risiko
Der Zugriff auf Experten auf Abruf hilft dabei, Probleme schnell zu lösen und Arbeitsabläufe zu optimieren, wodurch das Risiko von Verstößen gegen Vorschriften und Betriebsstörungen verringert wird.
Effektive Skalierung
Durch den Einsatz von Leiharbeitskräften können Teams je nach Bedarf auf- oder abgestockt werden und so schnell auf sich ändernde Anforderungen reagieren.
Spart Zeit
Unsere Experten helfen Ihnen dabei, von Anfang an die richtigen Entscheidungen bei der Implementierung zu treffen, wodurch Sie Zeit sparen und eine optimale Effizienz Ihrer Arbeitsabläufe gewährleisten.
Herstellerunabhängig
Wir setzen uns für Ihren Erfolg ein und helfen Ihnen dabei, Ihre Arbeitsabläufe zu optimieren – ganz gleich, ob Sie Instem oder von anderen Anbietern nutzen.
Fördert die Akzeptanz
Instem unterstützt die erfolgreiche Einführung von Instem und hilft dabei, den Mehrwert aufzuzeigen, um wichtige Stakeholder auf eine Linie zu bringen.
Schont Ressourcen
Instem hilft Ihnen dabei, den Nutzen Ihrer vorhandenen Software und Ihres Personals zu maximieren und gleichzeitig die Gesamtbetriebskosten zu senken.
Verbessert die Einhaltung der Vorschriften
Wir unterstützen unsere Kunden bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, einschließlich ISO-Zertifizierung, GxP-Anforderungen und der durch Instem ermöglichten Datenrückverfolgbarkeit.
Wesentliche Merkmale
Instem deckt ein breites Spektrum an Funktionen ab und verbindet die Bereitstellung von Fachkräften mit strategischer, technischer und operativer Unterstützung in Ihrem gesamten Unternehmen und Software-Ökosystem.
Strategie und Beratung
Fachliche Bewertung von Prozessen, Systemen, Daten und Zielen, um Lücken aufzudecken, Prioritäten festzulegen und umsetzbare Pläne zu erstellen, die fundierte Entscheidungen, die strategische Nutzung vorhandener Daten und den langfristigen betrieblichen Erfolg unterstützen.
Umsetzung und Modernisierung
Praktische Unterstützung bei der Digitalisierung von Prozessen, der Einführung neuer Plattformen, der Datenmigration und der Modernisierung veralteter Arbeitsabläufe, wobei Betriebsunterbrechungen auf ein Minimum reduziert und die tägliche betriebliche Effizienz gesteigert werden.
Validierung und Konformität
Kompetente Unterstützung für regulierte Systeme, die Teams dabei hilft, validierte Umgebungen zu planen, zu dokumentieren, zu testen und zu warten, die den globalen regulatorischen und Qualitätsanforderungen entsprechen, darunter GxP, 21 CFR Part 11, EU-Anhang 11, ISO-Normen und andere geltende internationale Vorschriften.
Einführung und Optimierung
Kontinuierliche Unterstützung zur Optimierung der Lösungsnutzung, zur Stärkung des Vertrauens der Anwender und zur Erschließung von Möglichkeiten für mehr Effizienz, wodurch der langfristige Wert bestehender Systeme und künftiger Investitionen maximiert wird.
Personalbeschaffung und Managed Services
Flexibler Zugang zu Fachwissen, Vollzeitkräften oder zusätzlichem Personal sowie betreuter Support, der Teams dabei hilft, die Kontinuität zu wahren, Kompetenzlücken zu schließen, Kapazitäten zu erweitern und wichtige Projekte voranzutreiben.
Warum sollten Sie sich fürInstem
Instem entscheiden?
Schwankende Anforderungen an Personal und Technologie können interne Teams überlasten, Kosten in die Höhe treiben und Projekte verzögern. Der Aufbau eigener Kapazitäten ist nicht immer effizient, insbesondere wenn Unterstützung nur vorübergehend oder in bestimmten Entwicklungsphasen benötigt wird.
Instem bietet Ihnen flexiblen Zugang zu sorgfältig ausgewählten Experten mit jahrzehntelanger Erfahrung in den Bereichen Beratung, Wissenschaft, Technik, Validierung, Projektmanagement und Betrieb. Unsere Spezialisten arbeiten eng in Ihr Team integriert und halten sich an Ihre Standardarbeitsanweisungen (SOPs), um Ihnen zu helfen, schnell auf sich ändernde Anforderungen zu reagieren. Sie bringen umfassende Branchenkenntnisse, praktische Lösungen und neue Perspektiven für komplexe Herausforderungen mit.
Dank ihrer praktischen Erfahrung mit Instem sowie ihrer fundierten technologischen und wissenschaftlichen Fachkenntnisse sind sie bestens aufgestellt, um Ihren Erfolg voranzutreiben. Durch ihren herstellerunabhängigen Ansatz können Sie von Instem profitieren, unabhängig davon, ob Sie Instem einsetzen oder nicht.
Wie es funktioniert
Unser Ansatz ist darauf ausgerichtet, Ihrem Team schnell das richtige Fachwissen zur Verfügung zu stellen und vom ersten Tag an einen Mehrwert zu schaffen.
Bedarfsermittlung und Ressourcenabgleich
Wir verfolgen einen stark kooperativen Ansatz, bei dem wir gemeinsam mit Ihnen Ihre Bedürfnisse und Erwartungen erörtern, um sicherzustellen, dass wir auf einer Linie sind, und um Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren.
Integrierte Lieferung
Unsere Spezialisten fügen sich nahtlos in Ihre Arbeitsabläufe ein und bieten praktische Unterstützung bei der Software-Implementierung und -Validierung, im Projektmanagement sowie bei operativen Tätigkeiten.
Flexible Skalierung und Anpassung
Wenn sich Ihre Anforderungen ändern, passen wir die Personalausstattung und die Schwerpunkte entsprechend an, um sicherzustellen, dass wir stets im Einklang mit Ihren Prioritäten und Zeitplänen bleiben.
Kontinuierliche Unterstützung und Kontinuität
Wir bieten kontinuierlichen Zugang zu Fachwissen und gewährleisten so Stabilität, Wissenssicherung und die Fähigkeit, schnell auf neue Herausforderungen zu reagieren.
Häufig gestellte Fragen
Unser flexibler Ansatz passt sich Ihren Bedürfnissen an. Nachfolgend finden Sie Antworten auf häufig gestellte Fragen dazu, wie wir Ihre Teams und Ihre Projektziele unterstützen.
Was passiert, wenn sich unsere Anforderungen im Laufe des Projekts ändern?
Wir bieten Ihnen flexiblen, bedarfsorientierten Zugang zu Fachwissen, sodass Sie den Support je nach Bedarf ausweiten oder reduzieren und die Schwerpunkte anpassen können.
Wie stellen Sie sicher, dass Sie unsere Anforderungen in allen Bereichen verstehen?
Wir beginnen mit einem gemeinsamen Analyseprozess, in dem wir Ihre Mitarbeiter, Prozesse, Systeme, Daten, Compliance-Anforderungen und langfristigen Ziele untersuchen. So können wir Lücken, Abhängigkeiten, Risiken und Chancen im gesamten Arbeitsablauf identifizieren und Ihnen die passende Unterstützung empfehlen.
Wie stellen Sie sicher, dass die endgültigen Lösungen unseren Anforderungen entsprechen?
Wir arbeiten während des gesamten Projekts eng mit Ihnen zusammen, um jede Lösung zu prüfen, zu testen und zu optimieren. Unsere Berater sammeln Feedback, nehmen Anpassungen vor und geben die Ergebnisse erst dann frei, wenn diese Ihren Erwartungen, betrieblichen Anforderungen und Erfolgskriterien entsprechen.
Wird die Geschäftsanalyse produktunabhängig sein?
Ja. Die Geschäftsanalyse ist produktunabhängig und konzentriert sich auf Ihre betrieblichen Anforderungen, Herausforderungen und gewünschten Ergebnisse. Unser Ziel ist es, Ihnen dabei zu helfen, fundierte Entscheidungen zu treffen – ganz gleich, ob der richtige Weg über Instem , Systeme von Drittanbietern, vorhandene Tools oder eine Kombination verschiedener Technologien führt.
Wie können wir sicherstellen, dass die uns zugewiesenen Berater unsere Standardarbeitsanweisungen kennen und befolgen?
Unsere Berater machen sich vor Beginn des Projekts mit Ihren Prozessen, Systemen und Standardarbeitsanweisungen vertraut und stimmen ihre Arbeit während der gesamten Projektdurchführung kontinuierlich darauf ab. Sie halten sich an Ihre festgelegten Verfahren, Dokumentationsanforderungen und Qualitätsstandards und bringen gleichzeitig einschlägiges Fachwissen ein, um eine konforme und einheitliche Projektdurchführung zu gewährleisten.
Bieten Sie festgelegte Beratungsleistungen an, oder können Sie ein Angebot auf unsere Bedürfnisse zuschneiden?
Beides. Instem umfasst festgelegte Beratungsangebote, doch die Projekte können auch genau auf Ihre spezifischen Ziele, Zeitpläne, Systeme und Ressourcenbedürfnisse zugeschnitten werden. Wir können gezielte Unterstützung für ein bestimmtes Projekt leisten oder ein flexibles Modell entwickeln, das sich gemeinsam mit Ihrem Unternehmen weiterentwickelt.
Was benötigen Sie von uns? Inwieweit müssen wir uns einbringen?
Ihr Umfang hängt vom jeweiligen Auftrag ab, doch benötigen wir in der Regel Zugang zu den wichtigsten Beteiligten, relevanten Unterlagen, Systemen, Standardarbeitsanweisungen und aktuellen Prozessinformationen. Wir sind bestrebt, die Belastung für Ihr Team so gering wie möglich zu halten und gleichzeitig eine ausreichende Zusammenarbeit sicherzustellen, um fundierte Entscheidungen treffen und effektive Ergebnisse erzielen zu können.
Können wir Instem auf Dauer oder in Teilzeit beauftragen?
Ja. Neben festgelegten Projekten bieten wir flexible Beratungsvereinbarungen an, die Ihnen für eine bestimmte Stundenzahl pro Zeitraum Zugang zu bestimmten Fachexperten ermöglichen. So können Sie sich fachkundige Unterstützung sichern, ohne in interne Vollzeitkräfte investieren zu müssen.
Wie werden Projekte strukturiert und abgerechnet?
Verträge können je nach Ihren Bedürfnissen unterschiedlich gestaltet werden. Einige sehen eine wöchentliche oder monatliche Abrechnung vor, während andere als Festpreisverträge (Pauschalverträge) vereinbart werden. Wir bieten auch flexible, laufende Vertragsmodelle an, die beide Ansätze kombinieren können.
Sprechen Sie mit unseren Experten noch heute
Der Zugang zu dem richtigen Fachwissen zum richtigen Zeitpunkt ist entscheidend, um die Kontinuität zu gewährleisten, Risiken zu minimieren und Termine einzuhalten.
Sprechen Sie noch heute mit unseren Experten, um zu erfahren, wie Instem Ihr Team ergänzen und Sie bei der Erreichung Ihrer Ziele unterstützen kann.
