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Bleiben Sie auf dem Laufenden über die neuesten Nachrichten von Instem.
Inspection Week Shouldn’t Feel Like A Fire Drill
Regulatory inspections shouldn’t require weeks of searching for records, rebuilding audit trails, and pulling teams away from their day-to-day work. This blog explores why organisations are moving from reactive inspection preparation to continuous compliance, and...
Beyond the PPD Label: Clearer Language for Stronger Clinical Trial Transparency Submissions
In this blog, we discuss PPD, what different agencies actually care about, and how to navigate CTT language in an ever-changing regulatory landscape.
What’s New in eQCM 10.01?
With the release of eQCM 10.01, Instem is introducing tighter document control and audit trail integrity for regulated environments.
Introducing Blur™ 2.10: Faster, More Precise Clinical Trial De-Identification
With the release of Blur™ 2.10, Instem is introducing a broad set of enhancements across CSR anonymization, data de-identification, risk simulation, administration, performance, and security.
Mutagenicity Assessment Under ICH M7: Scientific Principles Supporting Pharmaceutical Impurity Risk Assessment
Mutagenicity assessment is the critical first step in pharmaceutical impurity risk evaluation, and this blog explores the scientific principles underpinning robust ICH M7 assessments, from complementary QSAR methodologies and Ames study data to applicability domain...
Stärkung der CMC-Bereitschaft durch In-silico-Erkenntnisse
Die Vorbereitung auf die CMC-Zulassung beginnt schon lange vor der Einreichung des IND-Antrags. Erfahren Sie, wie eine frühzeitige datengestützte Entscheidungsfindung, prädiktive Toxikologie und vernetzte Arbeitsabläufe Risiken reduzieren, die Datenqualität verbessern und die Vorbereitung auf die behördlichen Anforderungen während des gesamten Arzneimittelentwicklungsprozesses vereinfachen können.
Zusammenfassung des Webinars: Wenn die Qualität im SEND-Bereich am wichtigsten ist
In unserem jüngsten Webinar mit dem Titel „When SEND Quality Matters Most“ wurden die aktuellen Mitteilungen der FDA zur Datenqualität beleuchtet, die Gründe für die sich wandelnden regulatorischen Erwartungen erörtert, häufige Problembereiche aufgezeigt und Möglichkeiten vorgestellt, wie Unternehmen das Vertrauen stärken können, bevor sie SEND-Datensätze einreichen...
Die sich wandelnde Sprache der Transparenz bei klinischen Studien
In diesem Blogbeitrag wird untersucht, wie sich die Vorschriften zur Transparenz klinischer Studien weiterentwickeln und was Organisationen tun können, um den Erwartungen gerecht zu werden.
Zusammenfassung des Webinars: Compliance-Lücken mit dem Compliance Builder schließen
Eine lückenlose elektronische Dokumentation ist ein Eckpfeiler aller Laborabläufe in regulierten Branchen, doch die Umsetzung und Aufrechterhaltung der Konformität mit 21 CFR Part 11 stellt eine Herausforderung dar, wenn die Prozesse auf mehrere Geräte und Systeme verteilt sind.
