Transparenz bei klinischen Prüfungen
Expertengeleitete Transparenz für die Biowissenschaften
Die Clinical Trial Transparency (CTT)-Dienstleistungen von Instemunterstützen Life-Science-Unternehmen bei der Zukunftssicherung ihrer Daten- und Dokumentenaustauschprozesse durch zwei Kernangebote: De-Identifizierungsdienste und Transparenzstrategie.
Diese Angebote helfen Unternehmen dabei, Datensicherheitsrisiken zu verringern, die die Privatsphäre von Patienten und die Vertraulichkeit von Sponsoren gefährden könnten, indem sie Softwaretools zur De-Identifizierung, strategische Anleitungen sowie gezielte Schulungen und Trainings anbieten, um eine kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
Was bedeutet Transparenz bei klinischen Prüfungen?
d-wise bietet Dienstleistungen zur Transparenz klinischer Studien durch Anonymisierungsdienste und Transparenzstrategien an.
De-Identifizierungsdienste:
De-Identification Services bietet eine ausgelagerte Lösung für die gemeinsame Nutzung von Dokumenten und Daten für den Life-Science-Sektor. Wir verwenden unsere spezielle Blur™-Anonymisierungssoftware, um schnelle und umfassende De-Identifizierungs- und Re-Identifizierungsrisikobewertungen durchzuführen. Dieser Service hilft Unternehmen jeder Größe dabei, angesichts von Herausforderungen wie widersprüchlichen Vorschriften, nicht konformen Altdaten und der Komplexität zahlreicher globaler Register konform zu bleiben.
Strategie der Transparenz:
d-wise und seine Partner bieten einen Transparenzstrategie-Service an, der strategische Beratung mit Schulungen und Fortbildungen kombiniert, um Compliance-Herausforderungen zukunftssicher zu gestalten. Dieser Service wurde entwickelt, um den mit der Weitergabe sensibler Daten verbundenen Risiken zu begegnen. Er hilft Kunden dabei, sich in komplexen und sich ständig weiterentwickelnden Vorschriften zurechtzufinden, die Datenschutzanforderungen in Kanada und der EU zu erfüllen und wirksame Verfahren zur Anonymisierung von Daten zu implementieren.
Die wichtigsten Vorteile der Strategie für die Transparenz klinischer Studien
Gesteigerte Effizienz
Die Schulungen, die im Rahmen der Clinical Trial Transparency Services angeboten werden, helfen den Unternehmen beim Aufbau solider interner Prozesse, wie z. B. SOPs und Playbooks, die die Arbeitsabläufe für die Vorbereitung von Dokumenten und die De-Identifizierung von Daten optimieren.
Stärkt die Widerstandskraft
Diese Dienste bauen internes Fachwissen auf und versetzen die Teams in die Lage, künftige Herausforderungen mit mehr Selbstvertrauen und Klarheit zu bewältigen. Dies verringert die Abhängigkeit von externer Unterstützung und stärkt die langfristige operative Stabilität.
Spart Zeit
Durch die Auslagerung der Anonymisierung mithilfe der Anonymisierungsdienste von d-wise können Teams enge Fristen schneller einhalten, indem sie komplexe, ressourcenintensive Aufgaben an erfahrene Spezialisten auslagern.
Verbesserte Compliance
Die Transparenzdienste für klinische Studien helfen den Unternehmen, die Einhaltung der Vorschriften zur De-Identifizierung schneller zu erreichen, so dass sie die Genehmigungsverfahren schneller durchlaufen können und das Risiko von Rückschlägen aufgrund der Nichteinhaltung der Vorschriften geringer ist.
Reduziert das Risiko
Quantifizierbare Risikobewertungen stellen sicher, dass die Daten ordnungsgemäß anonymisiert werden, wodurch die Gefahr der Re-Identifizierung minimiert wird und Unternehmen dabei unterstützt werden, globale Datenschutzstandards konsequent einzuhalten.
Wesentliche Merkmale
Clinical Trial Transparency Services werden über zwei Kernangebote bereitgestellt, die jeweils auf spezifische Herausforderungen ausgerichtet sind und Teams, die die Datensicherheit in klinischen Studien verwalten, einzigartige Vorteile bieten.
De-Identifizierung von Daten
Umfassende Dienstleistungen zur De-Identifizierung von Daten, vollständig ausgelagert oder in einem Hybridmodell, je nach Kapazität Ihres Teams und Projektumfang. Gewährleistet eine konforme, effiziente De-Identifizierung, die auf Ihre gesetzlichen und betrieblichen Anforderungen zugeschnitten ist.
Risikobewertung
Strategische Beratung
SOP und Playbook-Entwicklung
Bildung
Ausbildung
Warum sollte man sich für die Transparenz klinischer Studien entscheiden?
d-wise stattet Organisationen mit dem Fachwissen und den Tools aus, die sie benötigen, um die Komplexität der modernen klinischen Forschung zu bewältigen. Der Austausch von Daten ist mit verschiedenen Hürden verbunden, darunter strenge Compliance-Anforderungen, begrenzte interne Fachkenntnisse, enge Fristen und unzureichende Tools oder Ressourcen.
Die Dienstleistungen von d-wise im Bereich Transparenz klinischer Studien bieten Organisationen sofortige Unterstützung bei spezifischen Anonymisierungsaufgaben und langfristigen Strategien zum Aufbau einer zukunftsfähigen Widerstandsfähigkeit. Mit einer nachgewiesenen Erfolgsbilanz hat d-wise über 40 Einreichungen gemäß EMA-Richtlinie 0070 und mehr als 30 Einreichungen bei Health Canada für einige der renommiertesten Pharmaunternehmen, darunter Pfizer, Merck und AstraZeneca, erfolgreich unterstützt.
Unsere Dienstleistungen sind skalierbar und unterstützen Unternehmen jeder Größe bei der Einhaltung von Vorschriften durch ausgelagerte Lösungen, softwarebasierte Tools oder eine Kombination aus beidem.
Erfolgsgeschichte eines Kunden
Das Unternehmen entschied sich für d-wise und dessen Angebote zur Anonymisierung für eine anfängliche Laufzeit von drei Jahren. Es nutzte das Fachwissen von d-wise in den Bereichen Regulierung und Datenaustausch, um seine internen Prozesse zu gestalten, und gewann durch regelmäßige Governance-Meetings wertvolle Einblicke in neue Best Practices.
Die Ergebnisse:
Der Kunde hat erfolgreich ein konformes Paket für die Veröffentlichung klinischer Informationen durch Health Canada (HC PRCI) zur Einreichung bei Vivli vorbereitet. Mithilfe der Dienstleistungen von d-wise im Bereich Transparenz klinischer Studien hat der Kunde ein standardisiertes Handbuch und internes Fachwissen für den Umgang mit zukünftigen Transparenzanforderungen entwickelt.
Durch die Implementierung von BioRails optimierte Charles River seine Abläufe, verbesserte die Einhaltung von Vorschriften und die Bereitstellung von Dienstleistungen.
Direktor, Klinische Transparenz und Offenlegung von Studien
Wie es funktioniert
Die Dienstleistungen von d-wise im Bereich Clinical Trial Transparency (CTT) optimieren und rationalisieren Ihre CTT-Projekte mit einer Reihe fortschrittlicher, von Experten geleiteter Dienstleistungen, um Compliance und Effizienz sicherzustellen.
Bewertung
Die Experten von d-wise bieten Ihnen eine maßgeschneiderte Beratung, um den Umfang Ihres Projekts, die regulatorischen Anforderungen und das Ressourcenmodell zu definieren.
Strategieentwicklung
De-Identifizierung
Überprüfung
Liefern Sie
Aufbau interner Kapazitäten
Schaffung von internem Fachwissen durch kooperative Ansätze, Ausbildung und Schulung in Bezug auf bewährte Verfahren zur Anonymisierung.
Ausgewählte Ressourcen
In den nachstehenden Ressourcen erfahren Sie, wie Clinical Trial Transparency (CTT)-Dienste Life-Science-Unternehmen dabei helfen, ihre Daten- und Dokumentenaustauschprozesse zukunftssicher zu gestalten.
Fallstudie: Hydratisierung eines Datensees mit klinischen Studiendaten: Automatisierte De-Identifizierung von Daten für die Sekundärnutzung
Füllen Sie das Formular aus, um die Fallstudie zu lesen, in der beschrieben wird, wie ein globaler Pharmasponsor die Daten von 84 klinischen Studien in verschiedenen Formaten in nur 30 Minuten anonymisieren konnte.
Häufig gestellte Fragen
Die Dienstleistungen von d-wise im Bereich Transparenz klinischer Studien helfen Unternehmen dabei, wichtige Herausforderungen zu bewältigen und gleichzeitig ihre Ansätze zur Anonymisierung und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu modernisieren und zukunftssicher zu gestalten. Nachfolgend finden Sie einige der am häufigsten gestellten Fragen zu diesem umfassenden Dienstleistungsangebot.
Ist der Dienst vollständig ausgelagert oder können wir Teile intern verwalten?
Können wir die De-Identifizierungsmethoden oder -strategie für zukünftige Einreichungen wiederverwenden?
Wie wird das Risiko der Re-Identifizierung bewertet?
Bieten Sie sowohl die Schwärzung als auch die Anonymisierung an?
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Clinical Trial Transparency bietet seinen Kunden ein Höchstmaß an Flexibilität und Zuverlässigkeit, um die mit der Einreichung und Übertragung klinischer Daten verbundenen Risiken zu beseitigen. Dieser Service, dem führende Pharmaunternehmen vertrauen, ermöglicht es Organisationen, die Unterstützung von Experten zu nutzen und gleichzeitig schrittweise ihre eigenen internen Fähigkeiten zu entwickeln.
Sprechen Sie noch heute mit unseren Experten für De-Identifizierungsdienste und Transparenzstrategien.
