Transparence des essais cliniques
Transparence des sciences de la vie grâce à des experts
Les services de transparence des essais cliniques (CTT) d'Instemaident les entreprises des sciences de la vie à pérenniser leurs processus de partage de données et de documents grâce à deux offres principales : Les services de désidentification et la stratégie de transparence.
Ces offres aident les entreprises à réduire les risques liés à la sécurité des données qui pourraient mettre en péril la vie privée des patients et la confidentialité des sponsors en fournissant des outils logiciels de dépersonnalisation, des conseils stratégiques, ainsi qu'une éducation et une formation ciblées pour assurer une conformité continue.
Qu'est-ce que la transparence des essais cliniques ?
d-wise fournit des services de transparence des essais cliniques grâce à des services de dépersonnalisation et à des offres de stratégie de transparence.
Services de désidentification :
Les services de désidentification offrent une solution externalisée de partage de documents et de données pour le secteur des sciences de la vie. Nous utilisons notre logiciel d'anonymisation Blur™ dédié pour fournir des évaluations rapides et complètes des risques de désidentification et de réidentification. Ce service aide les entreprises de toutes tailles à rester conformes face à des défis tels que des réglementations contradictoires, des données héritées non conformes et la complexité de la navigation dans de nombreux registres mondiaux.
Stratégie de transparence :
d-wise et ses partenaires fournissent un service de stratégie de transparence qui combine conseil stratégique, formation et sensibilisation afin de relever les défis futurs en matière de conformité. Conçu pour répondre aux risques inhérents au partage de données sensibles, ce service aide les clients à s'y retrouver dans des réglementations complexes et en constante évolution, à respecter les exigences en matière de confidentialité des données au Canada et dans l'Union européenne, et à mettre en œuvre des pratiques efficaces de dépersonnalisation des données.
Principaux avantages de la stratégie de transparence des essais cliniques
Efficacité accrue
La formation dispensée dans le cadre des services de transparence des essais cliniques aide les entreprises à mettre en place des processus internes solides, tels que des procédures opératoires standardisées (SOP) et des manuels d'utilisation, qui rationalisent la préparation des documents et les flux de travail liés à la dépersonnalisation des données.
Renforcement de la résilience
Ces services renforcent l'expertise interne, permettant aux équipes de relever les défis futurs avec plus de confiance et de clarté. Cela réduit la dépendance à l'égard du soutien extérieur et renforce la stabilité opérationnelle à long terme.
Gain de temps
L'externalisation de la dépersonnalisation grâce aux services de dépersonnalisation de d-wise permet aux équipes de respecter plus rapidement des délais serrés en confiant des tâches complexes et gourmandes en ressources à des spécialistes expérimentés.
Amélioration de la conformité
Les services de transparence des essais cliniques aident les entreprises à se conformer plus rapidement à la réglementation en matière de dépersonnalisation, ce qui leur permet d'avancer plus vite dans les processus d'approbation et de réduire le risque d'échecs dus à la non-conformité.
Réduction des risques
Des évaluations quantifiables des risques garantissent que les données sont correctement anonymisées, minimisant ainsi les risques de réidentification et aidant les organisations à respecter de manière cohérente les normes internationales en matière de protection de la vie privée.
Caractéristiques principales
Les services de transparence des essais cliniques sont proposés à travers deux offres de base, chacune conçue pour répondre à des défis spécifiques et fournir des avantages uniques aux équipes qui gèrent la sécurité des données dans les essais cliniques.
Désidentification des données
Services complets de dépersonnalisation des données, entièrement externalisés ou selon un modèle hybride, en fonction de la capacité de votre équipe et de la portée du projet. Garantit une dépersonnalisation conforme et efficace, adaptée à vos besoins réglementaires et opérationnels.
Évaluation des risques
Conseil stratégique
Développement de SOP et de Playbook
L'éducation
Formation
Pourquoi choisir la transparence des essais cliniques ?
d-wise fournit aux organisations l'expertise et les outils nécessaires pour naviguer dans les complexités de la recherche clinique moderne. Le partage des données présente divers obstacles, notamment des exigences de conformité strictes, une expertise interne limitée, des délais serrés et des outils ou ressources insuffisants.
Les services de transparence des essais cliniques de d-wise offrent aux organisations un soutien immédiat pour des tâches spécifiques de dépersonnalisation et des stratégies à long terme visant à renforcer leur résilience pour l'avenir. Fort d'une expérience éprouvée, d-wise a accompagné avec succès plus de 40 soumissions EMA Policy 0070 et plus de 30 soumissions Health Canada pour certaines des plus grandes organisations pharmaceutiques, notamment Pfizer, Merck et AstraZeneca.
Nos services sont modulables pour soutenir les organisations de toutes tailles, en les aidant à se mettre en conformité par le biais de solutions externalisées, d'outils logiciels ou d'une combinaison des deux.
Témoignage client
L'entreprise a choisi d-wise et ses offres de dépersonnalisation pour un contrat initial de trois ans. Elle a tiré parti de l'expertise de d-wise en matière de réglementation et de partage de données pour façonner ses processus internes et a acquis des connaissances précieuses grâce à des réunions régulières sur les meilleures pratiques émergentes en matière de gouvernance.
Les résultats :
Le client a préparé avec succès un dossier conforme aux exigences de Santé Canada en matière de divulgation publique d'informations cliniques (HC PRCI) pour soumission à Vivli. Grâce aux services de transparence des essais cliniques de d-wise, le client a développé un guide standardisé et une expertise interne pour répondre aux futures exigences en matière de transparence.
En mettant en œuvre BioRails, Charles River a optimisé ses opérations, renforcé la conformité et amélioré la prestation de services.
Directeur, Transparence clinique et divulgation des essais
Comment ça marche
Les services de transparence des essais cliniques (CTT) de d-wise optimisent et rationalisent vos projets CTT grâce à un ensemble avancé de services dirigés par des experts afin de garantir la conformité et l'efficacité.
L'évaluation
Les experts de d-wise vous offrent des conseils personnalisés pour définir la portée de votre projet, les exigences réglementaires et le modèle de ressources.
Élaboration d'une stratégie
Désidentification
Révision
Livrer
Renforcer les capacités internes
Générer une expertise interne par le biais d'approches collaboratives, d'éducation et de formation sur les meilleures pratiques en matière d'anonymisation.
Ressources en vedette
Explorez les ressources ci-dessous pour voir comment les services de transparence des essais cliniques (CTT) aident les entreprises des sciences de la vie à pérenniser leurs processus de partage de données et de documents.
Étude de cas : Hydratation d'un lac de données avec des données d'essais cliniques : Automatisation de la désidentification des données pour une utilisation secondaire
Complétez le formulaire pour lire l'étude de cas sur la façon dont un sponsor pharmaceutique mondial a pu rendre anonymes 84 essais cliniques de données dans différents formats en seulement 30 minutes.
Questions fréquemment posées
Les services de transparence des essais cliniques de d-wise aident les organisations à relever les principaux défis tout en modernisant et en pérennisant leur approche en matière de dépersonnalisation et de conformité réglementaire. Vous trouverez ci-dessous certaines des questions les plus fréquemment posées au sujet de cette gamme complète de services.
Le service est-il entièrement externalisé ou pouvons-nous en gérer certaines parties en interne ?
Peut-on réutiliser les méthodes ou la stratégie de dépersonnalisation pour de futures soumissions ?
Comment le risque de réidentification est-il évalué ?
Fournissez-vous des services de rédaction et d'anonymisation ?
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Clinical Trial Transparency offre à ses clients un maximum de flexibilité et de fiabilité pour éliminer les risques liés à la soumission et au transfert des données cliniques. Bénéficiant de la confiance des principales sociétés pharmaceutiques, ce service permet aux organisations de bénéficier du soutien d'experts tout en développant progressivement leurs propres capacités internes.
Contactez nos experts en services de désidentification et en stratégie de transparence dès aujourd'hui.
