Système LIMS pharmaceutique
La gestion des contrôles qualité dans le secteur hautement réglementé de la fabrication pharmaceutique et le suivi des matières premières jusqu'au produit fini n'ont jamais été aussi simples.
Conforme aux normes
Conçu spécialement pour la fabrication pharmaceutique, le LIMS Instem est idéal pour les secteurs fortement réglementés qui opèrent selon des normes telles que la norme FDA 21 CFR Partie 11, la norme ISO 17025 et les bonnes pratiques de fabrication (cGxP). Le LIMS Instem Pharmaceutical garantit la qualité tout au long du processus de fabrication en gérant et en assurant le suivi des échantillons de matières premières, de produits intermédiaires et de produits finis, garantissant ainsi qu’ils puissent être rapidement associés au produit et au lot concernés. Le LIMS Instem vous aide à automatiser et à contrôler vos tests d'échantillons et à enregistrer les résultats, confirmant ainsi que votre produit répond à vos normes de qualité.
Développée conformément à notre système qualité certifié ISO 9001, cette solution s'accompagne d'une documentation de validation complète qui facilite le démarrage des activités de validation. Des outils de configuration graphique uniques permettent d'adapter le LIMS de fabrication à vos besoins spécifiques, sans modifier le logiciel de base validé.
Suivez facilement le parcours des matières premières jusqu'au produit fini
Qu'il s'agisse de contrôler les produits finis en établissant un certificat d'analyse (CofA) final, de contrôler les matières premières à leur réception ou de contrôler les produits intermédiaires, le LIMS Instem vous aide à automatiser et à maîtriser vos analyses d'échantillons ainsi qu'à enregistrer les résultats afin de satisfaire aux exigences réglementaires. Cette solution garantit la qualité tout au long du processus de fabrication pharmaceutique en gérant et en assurant le suivi des échantillons prélevés, et en veillant à ce qu'ils puissent être rapidement associés au produit et au lot concernés.
Principales fonctionnalités et avantages du LIMS pharmaceutique
Gestion des lots et des recettes reliant les produits finis aux matières premières et aux fournisseurs
Gérer les tests effectués à chaque étape de chaque lot
Spécifications et processus clairement définis
Interfaçage intégré des instruments, étalonnage, maintenance et certification des analystes
Sécurité intégrée avec des droits d'accès personnalisés et une piste d'audit complète
La gestion par exception réduit les délais d'exécution
Suivi de la qualité de fabrication
Éliminer les erreurs de transcription grâce à la validation des capacités des instruments et du personnel
Facilite la mise en conformité avec la norme FDA 21 CFR Partie 11, la norme ISO 17025 et les bonnes pratiques de fabrication (cGxP)
Validation automatisée des données pour les résultats conformes aux spécifications
Essais conformes aux spécifications de fabrication
Classification des produits selon les besoins spécifiques du client
Intégration avec les systèmes ERP et autres systèmes d'entreprise
Suivi complet des lots, traçabilité et historique
Valider chaque étape de production
Garantir l'intégrité des données
Optimiser la valeur des matériaux fabriqués
Améliorer l'efficacité organisationnelle
Gérer les compétences, les cycles qualité et bien plus encore
Outre l'association des échantillons de matières premières, de produits intermédiaires et de produits finis à leurs lots respectifs, le LIMS Instem gère également les compétences du personnel, l'étalonnage et la maintenance des instruments, le classement des produits ainsi que les enquêtes sur les défaillances de qualité à l'aide du système CAPA. Un module de surveillance environnementale peut également être déployé pour gérer les contrôles d'hygiène de l'environnement de production. Un module de stabilité permet de mener et de suivre des études de stabilité à long terme des produits.
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Choisissez un système évolutif et hautement adaptable qui améliore la précision et l'efficacité de vos flux de travail de gestion des données. Le LIMS Matrix Gemini offre une flexibilité et une conformité durables, ce qui en fait un investissement intelligent qui transforme les projets en cours tout en soutenant la croissance et l'évolution des besoins des laboratoires.
