LIMS für die Pharmaindustrie
Die Verwaltung von Qualitätskontrollen in der streng regulierten pharmazeutischen Fertigungsbranche und die Rückverfolgung vom Rohstoff bis zum Endprodukt war noch nie so einfach.
Durch Normen festgelegt
Das speziell für die pharmazeutische Produktion entwickelte Instem LIMS eignet sich ideal für stark regulierte Branchen, die nach Standards wie FDA 21 CFR Part 11, ISO 17025 und cGxP arbeiten. Das Pharmaceutical LIMS sorgt für Qualität im gesamten Produktionsablauf, indem es Proben von Rohstoffen, Zwischen- und Endprodukten verwaltet und nachverfolgt und sicherstellt, dass diese schnell mit dem entsprechenden Produkt und der entsprechenden Charge verknüpft werden können. Das Instem LIMS unterstützt Sie bei der Automatisierung und Steuerung Ihrer Probenuntersuchungen sowie bei der Erfassung der Messergebnisse und bestätigt, dass Ihr Produkt Ihren Qualitätsstandards entspricht.
Die Lösung wurde gemäß unserem nach ISO 9001 zertifizierten Qualitätssystem entwickelt und wird durch eine umfassende Validierungsdokumentation unterstützt, die einen Vorsprung bei den Validierungsaktivitäten bietet. Dank einzigartiger grafischer Konfigurationstools lässt sich das Manufacturing LIMS an Ihre spezifischen Anforderungen anpassen, während die validierte Kernsoftware unverändert bleibt.
Verfolgen Sie mühelos den Weg von den Rohstoffen bis zum Endprodukt
Ob es um die Prüfung von Fertigprodukten mit Erstellung eines abschließenden Analysezertifikats (CofA), die Prüfung eingehender Rohstoffe oder die Prüfung von Zwischenprodukten geht – das Instem LIMS unterstützt Sie dabei, Ihre Probenuntersuchungen zu automatisieren und zu steuern sowie die Ergebnisse zu dokumentieren, um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen. Die Lösung fördert die Qualität im gesamten pharmazeutischen Produktionsablauf, indem sie entnommene Proben verwaltet und nachverfolgt und sicherstellt, dass diese schnell dem jeweiligen Produkt und der jeweiligen Charge zugeordnet werden können.
Wichtige Funktionen und Vorteile eines pharmazeutischen LIMS
Chargen- und Rezepturverwaltung, die Endprodukte mit Rohstoffen und Lieferanten verknüpft
Verwaltung der in jeder Phase jeder Charge durchgeführten Tests
Festgelegte Spezifikationen und Arbeitsabläufe
Integrierte Anbindung von Messgeräten, Kalibrierung, Wartung und Zertifizierung von Analytikern
Integrierte Sicherheitsfunktionen mit benutzerspezifischen Zugriffsrechten und lückenlosem Prüfprotokoll
Das Management nach dem Ausnahmeprinzip verkürzt die Durchlaufzeit
Qualität der Schienenherstellung
Vermeidung von Übertragungsfehlern durch die Sicherstellung der Leistungsfähigkeit von Geräten und Personal
Unterstützt die Einhaltung der Vorschriften gemäß FDA 21 CFR Part 11, ISO 17025 und cGxP
Automatisierte Datenfreigabe für Ergebnisse, die den Spezifikationen entsprechen
Prüfung gemäß Fertigungsspezifikationen
Kundenspezifische Produktklassifizierung
Integration mit ERP- und anderen Unternehmenssystemen
Umfassende Chargenverfolgung, Rückverfolgbarkeit und Herkunftsnachweis
Jede Produktionsphase überprüfen
Datenintegrität gewährleisten
Den Wert des hergestellten Materials maximieren
Steigerung der organisatorischen Effizienz
Kompetenzen, Qualitätszyklen und mehr verwalten
Neben der Verknüpfung von Proben aus Rohstoffen, Zwischenprodukten und Fertigprodukten mit den entsprechenden Chargen verwaltet das Instem LIMS auch die Kompetenz der Mitarbeiter, die Kalibrierung und Wartung von Geräten, die Produktklassifizierung sowie Untersuchungen zu Qualitätsabweichungen mithilfe von CAPA. Zudem kann ein Modul zur Umgebungsüberwachung eingesetzt werden, um Hygienetests der Produktionsumgebung zu verwalten. Ein Stabilitätsmodul ermöglicht die Durchführung und Überwachung langfristiger Produktstabilitätsstudien.
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Entscheiden Sie sich für ein zukunftssicheres, äußerst anpassungsfähiges System, das die Genauigkeit und Effizienz Ihrer Datenmanagement-Workflows verbessert. Matrix Gemini LIMS bietet dauerhafte Flexibilität und Konformität und ist damit eine kluge Investition, die laufende Projekte transformiert und gleichzeitig Wachstum und sich entwickelnde Laboranforderungen unterstützt.
