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Renforcer la préparation en matière de CMC grâce à des analyses in silico
La préparation au CMC commence bien avant le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché (IND). Découvrez comment une prise de décision précoce fondée sur les données, la toxicologie prédictive et les flux de travail connectés peuvent réduire les risques, améliorer la qualité des données et simplifier la préparation réglementaire tout au long du processus de développement d'un médicament.
Compte rendu du webinaire : Quand la qualité des services SEND est primordiale
Notre récent webinaire, intitulé « Quand la qualité des données SEND est primordiale », a abordé les dernières communications de la FDA concernant la qualité des données, les raisons pour lesquelles les attentes réglementaires évoluent, les problèmes courants qui se posent et la manière dont les organisations peuvent renforcer la confiance avant de soumettre des ensembles de données SEND...
L'évolution du langage utilisé en matière de transparence des essais cliniques
Ce blog examine l'évolution de la réglementation en matière de transparence des essais cliniques et ce que les organisations peuvent faire pour répondre aux attentes.
Compte rendu du webinaire : Combler les lacunes en matière de conformité grâce à Compliance Builder
La gestion complète des données électroniques constitue la pierre angulaire de toutes les activités de laboratoire dans les secteurs réglementés, mais la mise en place et le maintien de la conformité à la norme 21 CFR Partie 11 s'avèrent difficiles lorsque les processus sont dispersés entre plusieurs instruments et systèmes.
Faire progresser l'évaluation de la sécurité des substances actives et des excipients fondée sur les risques : le rôle de la norme ICH Q3E et de Leadscope
Alors que la norme ICH Q3E promeut une approche fondée sur les risques en matière de sécurité des substances actives et des excipients, la question ne porte plus sur l'opportunité d'évaluer les risques, mais sur la manière de le faire de manière cohérente dans un domaine chimique vaste et diversifié. Leadscope permet de structurer...
Analyse améliorée des données physiologiques grâce aux fonctionnalités avancées de traitement du sommeil et des signaux offertes par NOTOCORD‑hem 5.3
La version 5.3 propose de nouveaux modules destinés à l'analyse automatisée et validée du sommeil, ainsi que des fonctionnalités améliorées en matière de traitement du signal et de génération de rapports, favorisant ainsi une recherche physiologique fiable et conforme aux normes.
Accélérer la découverte de médicaments hors GLP grâce à BioRails
De la préparation à l'analyse et à la production de rapports, BioRails accompagne BioRails l'ensemble du processus expérimental.
Pourquoi les laboratoires de contrôle qualité ne peuvent se permettre aucune lacune dans leurs systèmes de gestion des dossiers
Les observations formulées dans le formulaire 483 de la FDA concernant l'intégrité des données restent un problème récurrent pour le secteur, et les conséquences pour un laboratoire sont considérables.
Instem 2026 – Un succès retentissant
Transformer les connaissances en innovations dans la R&D préclinique
