Die Reise eines Moleküls – Vorbereitung des IND-Pakets

Vorbereitung des IND-Pakets

Erfolgreiche IND-Einreichungen beruhen auf umfassenden und den behördlichen Anforderungen entsprechenden präklinischen Daten, CMC-Informationen und der Dokumentation klinischer Protokolle. Die IND-Bereitschaft, einschließlich der SEND-Dokumente, ist der Punkt, an dem sich frühere Entscheidungen zur Datenqualität auszahlen oder aber kostspielige Nachbesserungen nach sich ziehen. SEND erfordert nicht nur eine korrekte Struktur, sondern auch Konsistenz und interne Rückverfolgbarkeit¹. Instem zwei Lösungen für behördliche Einreichungen Instem : Submit^™undSEND^Advantage™Services. Diese Lösungen tragen dazu bei, dass behördlich konforme IND-Pakete sicher eingereicht werden können.

Hochwertige SEND-Einreichungen mit^Submit™

Submit ist eine Lösung, die die Erstellung und Verwaltung von SEND-Datensätzen vereinfacht und die Erstellung von IND-Paketen gemäß den gesetzlichen Vorschriften unterstützt. Die Plattform umfasst neun Module zur Unterstützung der SEND-Bereitschaft, die ein Unternehmen je nach Bedarf aktivieren kann. Dazu gehören^SENDirect™, das die Erstellung von SEND-Datensätzen automatisiert,^DefineNow™, das schnell konforme Dateien erstellt, und Send Checker, das Datensätze umfassend überprüft, um die SEND-Konformität sicherzustellen. Durch Module wie diese unterstützt Submit nur die Einhaltung von Vorschriften, sondern steigert auch die Effizienz durch automatisierte Workflows, verbessert die Konsistenz und Genauigkeit von Datensätzen, spart Zeit und senkt die Kosten für die Einreichung.

SEND^Advantage™-Dienstleistungen: Vereinfachung der SEND-Prozesse

Die Vorbereitung von IND-Unterlagen kann zeitaufwändig sein, und die Erstellung von SEND-konformen Datensätzen ist komplex. DieSEND AdvantageServicesstützen sich auf ein Expertenteam, das die Erstellung von Einreichungen im SEND-Datenformat unterstützt, sicherstellt, dass nichtklinische Daten den SEND-Einreichungsstandards entsprechen, eine Qualitätsprüfung durchführt und fundierte Konformitätsprüfungen liefert. Die SEND Advantage™ Services^könnennichtklinische Studiendaten in das SEND-Format konvertieren und Verifizierungs- sowie Konformitätsprüfungen durchführen. Unternehmen können zudem auf maßgeschneiderte Beratungs- und Schulungsdienste zurückgreifen, um ihre SEND-Prozesse zu optimieren. Diese Funktionen stellen sicher, dass die Daten den SEND-Anforderungen entsprechen, sodass IND-Einreichungen zuverlässig durchgeführt werden können.

Qualität und Compliance bei jedem Schritt 

Qualität und Compliance sind in jeder Phase der Wirkstoffforschung und -entwicklung von entscheidender Bedeutung, von der Identifizierung des Zielmoleküls bis zur Erstellung des IND-Dossiers. Selbst bei fundierten wissenschaftlichen Erkenntnissen können lückenhafte Dokumentationen und unkontrollierte Dateien Compliance-Risiken mit sich bringen. Aus diesem Grund Instem Lösungen für das Studienmanagement und die Laborabwicklung Instem , die häufige regulatorische Herausforderungen beseitigen und durchgängig hochwertige Arbeitsabläufe in der Wirkstoffforschung unterstützen. 

Matrix^Gemini™ist eine umfassende LIMS-Plattform für das Informationsmanagement in modernen Laboren, die den gesamten Prozess von der Datenerfassung bis zur Berichterstellung abdeckt und dabei globale Compliance- und Qualitätsstandards wie FDA 21 CFR Part 11 und ISO 17025 erfüllt. Die Lösung lässt sich flexibel in unterschiedlichen Systemen und allen Marktsektoren implementieren und bietet Forschern in der Wirkstoffforschung ein System, das sich im Laufe des Entwicklungsprozesses an ihre Arbeitsabläufe anpasst. 

Im Bereich Qualitätsmanagement^{unterstützt eQCM™}Arbeitsabläufe wie CAPA, Audits, Änderungsmanagement und Dokumentenmanagement, die in jeder Phase der Wirkstoffforschung zum Tragen kommen. Entscheidend ist, dass die Plattform die Einhaltung von Standards wie ISO, GxP, 21 CFR Part 11, IACUC und AAALAC gewährleistet. Durch den Abbau von Informationssilos und die Anpassung an regulatorische Anforderungen fördert die Software die Genauigkeit, die Datenintegrität und, was besonders wichtig ist, die Einhaltung globaler Vorschriften.

Schließlich unterstützt^{Compliance Builder™}für die Compliance-Überwachung in Echtzeit alle gängigen Dateiformate, um die Datenintegrität und Compliance in dateibasierten Systemen zu stärken. Alle Datenereignisse werden sicher mit Prüfpfaden und elektronischen Signaturen protokolliert, wodurch die Einhaltung von 21 CFR Part 11 gewährleistet wird. Computergenerierte Prüfpfade reduzieren den Bedarf an ineffizienter, fehleranfälliger manueller Arbeit und optimieren den Prozess der Wirkstoffforschung, indem sie den Zeitaufwand für die Vorbereitung auf Audits verringern.

Die Lösungen Instemermöglichen es Unternehmen, die Arzneimittelforschung mit Zuversicht advance , da sie wissen, dass Qualität und Compliance in jedem Schritt gewährleistet sind.

Fazit: Optimieren Sie die Wirkstoffforschung mit Instem

Instem eine Reihe vernetzter Lösungen, die Daten, Arbeitsabläufe und Compliance über den gesamten Lebenszyklus der Wirkstoffforschung hinweg vereinen und den Weg eines Moleküls von der Zielidentifizierung bis zur Einreichung des IND-Antrags verfolgen. Anstatt einzelne Engpässe isoliert zu beheben, Instem Unternehmen den Aufbau einer durchgängigen digitalen Umgebung, in der Qualität, Rückverfolgbarkeit und regulatorische Bereitschaft ganzheitlich berücksichtigt werden. Durch die Verringerung von Fragmentierung und die Stärkung der Datenintegrität können sich Forscher darauf konzentrieren, wissenschaftliche Entdeckungen zu beschleunigen und vielversprechende Moleküle schneller und mit größerer Zuversicht durch den Arzneimittelentwicklungsprozess zu führen.

Wenden Sie sich an einen unserer Experten, um zu erfahren, wie die vernetzten Plattformen Instemdazu beitragen können, Ihren gesamten Prozess der Wirkstoffforschung zu beschleunigen – von der Identifizierung von Zielmolekülen bis hin zur Einreichung des IND-Antrags.

1. Choudhary S, Walker A, Funk K, Keenan C, Khan I, Maratea K. Der Standard für den Austausch nichtklinischer Daten (SEND): Herausforderungen und Chancen.Toxicol Pathol. 2018;46(8):1006-1012. doi:10.1177/0192623318805743 ↩︎