Blog zur Einreichung von Zulassungsanträgen

Zusammenfassung des Webinars: Wenn die Qualität im SEND-Bereich am wichtigsten ist

In unserem jüngsten Webinar mit dem Titel „When SEND Quality Matters Most“ wurden die aktuellen Mitteilungen der FDA zur Datenqualität beleuchtet, die Gründe für die sich wandelnden regulatorischen Erwartungen erörtert, häufige Problembereiche aufgezeigt und Möglichkeiten vorgestellt, wie Unternehmen das Vertrauen stärken können, bevor sie SEND-Datensätze einreichen...

Zusammenfassung des Webinars: Compliance-Lücken mit dem Compliance Builder schließen

Warum sich QC-Labore keine Schwachstellen in ihren Dateisystemen leisten können

Instem 2026 – Ein voller Erfolg

Was der FDA-Webcast über SEND verriet (und warum das wichtig ist)

„Zum ersten Mal hat die FDA offen eingeräumt, dass sie einige SEND-Datensätze ablehnt, weil deren Qualität nicht gut genug ist. Keine Zweideutigkeiten. Nur eine klare Aussage, dass Qualität zählt und dass mangelhafte SEND-Datensätze...

Whitepaper: Ihr Team auf SEND 4.0 vorbereiten

SEND 4.0 führt eines der bedeutendsten Updates der Standards für nichtklinische Daten ein, erweitert den wissenschaftlichen Anwendungsbereich und modernisiert die Kernstrukturen im gesamten SEND-Ökosystem. Dieses Whitepaper beschreibt die wichtigsten Änderungen, wie beispielsweise neue Domänen,...