What’s New in eQCM 10.0.1?
Instem
With the release of eQCM 10.0.1, Instem is introducing tighter document control and audit trail integrity for regulated environments.
Blog zur Einreichung von Zulassungsanträgen
Zusammenfassung des Webinars: Wenn die Qualität im SEND-Bereich am wichtigsten ist
Instem
In unserem jüngsten Webinar mit dem Titel „When SEND Quality Matters Most“ wurden die aktuellen Mitteilungen der FDA zur Datenqualität beleuchtet, die Gründe für die sich wandelnden regulatorischen Erwartungen erörtert, häufige Problembereiche aufgezeigt und Möglichkeiten vorgestellt, wie Unternehmen das Vertrauen stärken können, bevor sie SEND-Datensätze einreichen...
Zusammenfassung des Webinars: Compliance-Lücken mit dem Compliance Builder schließen
Instem
Eine lückenlose elektronische Dokumentation ist ein Eckpfeiler aller Laborabläufe in regulierten Branchen, doch die Umsetzung und Aufrechterhaltung der Konformität mit 21 CFR Part 11 stellt eine Herausforderung dar, wenn die Prozesse auf mehrere Geräte und Systeme verteilt sind.
Warum sich QC-Labore keine Schwachstellen in ihren Dateisystemen leisten können
Instem
Die in dem FDA-Formular 483 aufgeführten Beanstandungen hinsichtlich der Datenintegrität stellen für die Branche nach wie vor ein anhaltendes Problem dar, und die Folgen für ein Labor sind erheblich.
Instem 2026 – Ein voller Erfolg
Instem
Erkenntnisse in Innovationen in der präklinischen Forschung und Entwicklung umsetzen
Was der FDA-Webcast über SEND verriet (und warum das wichtig ist)
Marc Ellison
„Zum ersten Mal hat die FDA offen eingeräumt, dass sie einige SEND-Datensätze ablehnt, weil deren Qualität nicht gut genug ist. Keine Zweideutigkeiten. Nur eine klare Aussage, dass Qualität zählt und dass mangelhafte SEND-Datensätze...
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