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Blog zur Einreichung von Zulassungsanträgen

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Instem 2026 – Ein voller Erfolg

Instem

22. Mai 2026

Erkenntnisse in Innovationen in der präklinischen Forschung und Entwicklung umsetzen

Einhaltung gesetzlicher VorschriftenEinreichung bei AufsichtsbehördenBehördliche EinreichungenSENDSensible SEND

Was der FDA-Webcast über SEND verriet (und warum das wichtig ist)

Marc Ellison

23. April 2026

„Zum ersten Mal hat die FDA offen eingeräumt, dass sie einige SEND-Datensätze ablehnt, weil deren Qualität nicht gut genug ist. Keine Zweideutigkeiten. Nur eine klare Aussage, dass Qualität zählt und dass mangelhafte SEND-Datensätze...

QualitätsmanagementBehördliche EinreichungSENDEN

Die Reise eines Moleküls – Vorbereitung des IND-Pakets

Instem

15. April 2026

Vollständige, konforme und SEND-fähige Einreichungen für den Erfolg bei der Zulassung

In Silico & DatenanalysenZulassungsantragStudienmanagement

Die Reise eines Moleküls – CMC-Bereitschaft

Instem

8. April 2026

Gewährleistung von Qualität, Rückverfolgbarkeit und Compliance

In Silico & DatenanalysenZulassungsantragStudienmanagement

Die Reise eines Moleküls – Toxikologie

Instem

1. April 2026

Beschleunigung der präklinischen Sicherheitsprüfung durch vernetzte Daten und prädiktive Erkenntnisse

In Silico & DatenanalysenZulassungsantragStudienmanagement

Die Reise eines Moleküls – Präklinische Wirksamkeit

Instem

25. März 2026

Verbesserung der Studienqualität und der Datenintegrität in der präklinischen Phase

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