With the release of eQCM 10.01, Instem is introducing tighter document control and audit trail integrity for regulated environments.
Notre récent webinaire, intitulé « Quand la qualité des données SEND est primordiale », a abordé les dernières communications de la FDA concernant la qualité des données, les raisons pour lesquelles les attentes réglementaires évoluent, les problèmes courants qui se posent et la manière dont les organisations peuvent renforcer la confiance avant de soumettre des ensembles de données SEND...
La gestion complète des données électroniques constitue la pierre angulaire de toutes les activités de laboratoire dans les secteurs réglementés, mais la mise en place et le maintien de la conformité à la norme 21 CFR Partie 11 s'avèrent difficiles lorsque les processus sont dispersés entre plusieurs instruments et systèmes.
Les observations formulées dans le formulaire 483 de la FDA concernant l'intégrité des données restent un problème récurrent pour le secteur, et les conséquences pour un laboratoire sont considérables.
Transformer les connaissances en innovations dans la R&D préclinique
« Pour la première fois, la FDA a ouvertement reconnu qu’elle rejetait certains ensembles de données SEND parce que leur qualité n’était pas suffisante. Aucune ambiguïté. Juste une déclaration claire indiquant que la qualité est importante, et que les données SEND de mauvaise qualité ont…
