Blog zur Einreichung von Zulassungsanträgen

Es ist wichtig, die SEND-Leitlinien während des gesamten Prozesses zu berücksichtigen, nicht nur vor der Einreichung, um kostspielige Überraschungen zu vermeiden.

Es gibt zwar großartige Open-Source-Ressourcen, aber in der nicht-klinischen Welt bevorzugen wir vollständig kommerziell verfügbare, unterstützte und validierte Tools von vertrauenswürdigen Anbietern in diesem Bereich.

Marc Ellison, Director, Regulatory Solutions, wirft einen genaueren Blick auf das FDA-Feedback zum neuen CDISC-Standard: Dataset-JSON v1.1 als Ersatz für XPT-Dateien.

Instem ist einer der Partner des VICT3R-Konsortiums, einer Gemeinschaftsinitiative, die den Einsatz virtueller Kontrollgruppen (VCGs) in toxikologischen Studien untersucht.