In dieser Zusammenfassung gehen wir auf die Herausforderungen im Zusammenhang mit der Einhaltung von 21 CFR Part 11, die versteckten Kosten einer Nichteinhaltung sowie darauf ein, wie Compliance Builder und eQCM Laboren dabei helfen, Lücken über den gesamten Datenlebenszyklus hinweg zu identifizieren, zu verwalten und zu schließen.
Am Mittwoch, dem 3. Juni 2026, leitete Christopher Buska, Senior Product Manager bei Instem, ein Live-Webinar mit dem Titel:„Closing Compliance Gaps with Compliance Builder“(Compliance-Lücken mitCompliance Builder schließen), in dem er aufzeigte, wie Unternehmen die Compliance gemäß 21 CFR Part 11 besser verwalten können. Eine umfassende elektronische Dokumentation ist ein Eckpfeiler aller Laborabläufe in regulierten Branchen, doch die Herstellung und Aufrechterhaltung der Konformität mit 21 CFR Part 11 stellt eine Herausforderung dar, wenn Prozesse über mehrere Geräte, Systeme und Standorte verteilt sind. Diese Zusammenfassung beleuchtet die wichtigsten Themen des Webinars, darunter, wie der Compliance Builder und das elektronische Qualitätskontrollmanagement (eQCM) von Instem die Datenintegrität, -sicherheit und -rückverfolgbarkeit Instem , um einen robusteren, inspektionsbereiten Ansatz für die Compliance zu ermöglichen.
Warum 21 CFR Part 11 nach wie vor eine Herausforderung darstellt
21 CFR Part 11 ist ein von der FDA festgelegtes Rahmenwerk, das Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen in regulierten Umgebungen definiert. In diesem Zusammenhang müssen Labore prüfen, ob ihre Systeme die wesentlichen Anforderungen hinsichtlich Datenintegrität, Prüfpfade, Validierung, Sicherheits- und Betriebskontrollen, Datenabruf sowie elektronischer Signaturen erfüllen. Obwohl Unternehmen die Anforderungen gemäß 21 CFR Part 11 in der Regel verstehen, kann es schwierig sein, festzustellen, wo bereits Compliance-Lücken bestehen oder wo neue Risiken entstehen könnten.
Dies gilt insbesondere für große Organisationen, die mehrere Systeme und Instrumente verwalten, von denen jedes über eigene Datenverwaltungsfunktionen verfügt. Für Organisationen, die von der schriftlichen zur digitalen Dokumentation übergehen oder Altsysteme integrieren, kann es schwierig, wenn nicht gar unmöglich sein, alle Compliance-Anforderungen systemübergreifend zu erfüllen. Durch diese Fragmentierung sind Teams potenziellen Compliance-Lücken und den damit verbundenen Konsequenzen ausgesetzt.
Versteckte Kosten der Nichteinhaltung
Während des Webinars skizzierte Christopher mehrere versteckte Kosten, die mit der Nichteinhaltung von Vorschriften verbunden sind und von denen viele mit Ausfallzeiten der Geräte zusammenhängen. Eine besonders eindrucksvolle Statistik, die er hervorhob, sind die Kosten in Höhe von etwa 100.000 US-Dollar, die pro Woche durch den Ausfall eines einzigen Durchflusszytometers entstehen. Zu den zusätzlichen Kosten können der Verlust kritischer Proben oder Reagenzien, Wiederholungsversuche, die weitere Ressourcen und Arbeitszeit des Personals beanspruchen, sowie Verzögerungen im Projektablauf gehören. Die FDA kann zudem etwaige Feststellungen veröffentlichen und Geldstrafen verhängen, was zu einem dauerhaften Reputationsschaden und einem Vertrauensverlust seitens der Sponsoren führen kann.
Wir stellen Ihnen den Compliance Builder vor
Christopher befasste sich mit den Kernfunktionen von Compliance Builder, einem speziell von Instem entwickelten Tool Instem Ermittlung und Behebung von Compliance-Lücken gemäß 21 CFR Part 11.
Die Echtzeit-Überwachung von Dateien ist ein zentraler Bestandteil der Funktionalität von Compliance Builder und bietet umfassende Abdeckung für verschiedene Dateitypen sowie Kompatibilität mit nahezu allen auf einem Windows-System gehosteten Daten. Dazu gehören:
- Ausgabe von Instrumentendaten
- Gerätevorlagen, Rezepturen und Konfiguration
- Geräteprotokolle und Berichte
- Excel-, Word- und PDF-Dateien
- SAS-, CSV-Datensätze
- Bilddateien
- Trainingsaufzeichnungen
- Datensätze aus Access, MS SQL und Oracle-Datenbanken
Dank benutzerdefinierter Pfade und Dateiauswahlmöglichkeiten können Unternehmen die Compliance-Überwachung an ihre spezifischen Anforderungen anpassen, ohne durch die Nachverfolgung von Dateien, die keiner Überwachung auf GxP-Ebene bedürfen, Ineffizienzen zu verursachen. Der Compliance Builder erfasst neben elektronischen Signaturen auch Ereignisse wie das Erstellen, Ändern und Löschen von Dateien sowie zusätzliche Sicherheitskontrollen wie Bildschirmsperren.
Ein wesentlicher Vorteil von Compliance Builder ist die Zentralisierung von Daten. Durch die Konsolidierung von Daten und die Versionsverfolgung unterstützt die Lösung Teams nicht nur dabei, die Compliance in einer fragmentierten Infrastruktur aufrechtzuerhalten, sondern bietet auch eine einfache und sichere Möglichkeit, Dateiversionen über eine einzige Plattform hinweg zu durchsuchen, herunterzuladen und zu vergleichen.
Im Rahmen des Webinars wurde zudem eine Fallstudie eines in den USA ansässigen Fortune-500-Unternehmens vorgestellt, das Compliance Builder seit über einem Jahrzehnt einsetzt, um die Einhaltung der Vorschriften gemäß 21 CFR Part 11 an mehr als 400 Arbeitsplätzen sicherzustellen. Dieses anhaltende Vertrauen eines Branchenführers unterstreicht die Fähigkeit der Plattform, sich erfolgreich in großen, komplexen Laborumgebungen zu skalieren.
Den Compliance-Kreislauf schließen
Das Webinar ging auf einen entscheidenden Faktor ein, den Teams bei der Umsetzung einer nachhaltigen Compliance möglicherweise übersehen. Zwar unterstützt Compliance Builder die Identifizierung und Behebung von Compliance-Lücken, doch sind zusätzliche Qualitätsprozesse erforderlich, bevor ein Problem als vollständig gelöst betrachtet werden kann. Gelingt dies nicht im Rahmen eines strukturierten, nachvollziehbaren Ansatzes, sind Teams anfällig für weitere Compliance-Lücken, und es können erhebliche Herausforderungen bei behördlichen Prüfungen entstehen – selbst wenn ihre Datenüberwachungssysteme umfassend sind.
Hier kommt das eQCM Instemins Spiel. Nachdem der Compliance Builder eine Lücke identifiziert und die entsprechenden Nachweise generiert hat, hilft das eQCM dabei, den Compliance-Kreislauf zu schließen, indem es ein zentralisiertes System zur Verwaltung der damit verbundenen Qualitätsprozesse bereitstellt, darunter Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs), Audit-Management, Vorfälle, Nichtkonformitäten und andere Qualitätsereignisse.
Das Webinar endete mit einem konkreten Beispiel dafür, wie Compliance Builder und eQCM zusammenwirken, um den gesamten Lebenszyklus der 21 CFR Part 11-Konformität zu unterstützen – von der Identifizierung von Lücken bis zum formellen Abschluss von Qualitätsvorfällen. Dies wird durch vier Kernfunktionen erreicht:
Erkennen: Compliance Builder überwacht Labor-Dateien und -Ordner in Echtzeit, um Lücken wie unbefugte Zugriffe, fehlende Prüfpfade, gemeinsam genutzte Anmeldedaten oder unkontrollierte Dateiänderungen zu erkennen.
Erfassung: Sobald ein Problem festgestellt wurde, können die Qualitätssicherungsteams es in eQCM erfassen und das Qualitätsereignis direkt mit den von Compliance Builder generierten Nachweisen im Prüfpfad verknüpfen.
Behebung: Compliance Builder unterstützt die Umsetzung technischer Kontrollmaßnahmen wie sichere Anmeldungen, elektronische Signaturen, genehmigter Anwendungszugriff und Schutz vor ungewollter Löschung, während eQCM den Behebungsprozess dokumentiert.
Abschluss: eQCM unterstützt die Überprüfung, Genehmigung, elektronische Signatur und den formellen Abschluss und erstellt so ein prüfungsfähiges Nachweispaket, das den ursprünglichen Befund mit der Untersuchung, den Korrekturmaßnahmen und der endgültigen Lösung verknüpft.
Schlussfolgerung
Das Webinar machte deutlich, dass eine wirksame Einhaltung von 21 CFR Part 11 mehr erfordert als nur das Verständnis der Anforderungen und die Überwachung von Daten. Laboratorien benötigen zuverlässige Methoden, um Risiken in großen Labornetzwerken zu identifizieren, Nachweise zu sichern, Korrekturmaßnahmen durchzuführen und den endgültigen Abschluss zu dokumentieren. Compliance Builder und eQCM unterstützen diesen durchgängigen Prozess, indem sie die Echtzeit-Datenüberwachung mit einem strukturierten Qualitätsmanagement verbinden. Gemeinsam helfen sie Unternehmen dabei, Compliance-Risiken zu reduzieren, die Audit-Bereitschaft zu verbessern und eine bessere Kontrolle über komplexe Laborumgebungen zu behalten, während Systeme, Geräte und Teams weiter wachsen.
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