Regulierte Labore stehen unter zunehmendem Druck, genaue und prüfungsfähige elektronische Aufzeichnungen über eine immer komplexere Vielfalt an Geräten, Systemen und Datentypen zu führen. Ohne eine lückenlose Nachverfolgbarkeit und ohne strukturierte Verfahren zur Bearbeitung von Compliance-Befunden riskieren Unternehmen FDA-Formulare 483, kostspielige Abhilfemaßnahmen und erhebliche Ausfallzeiten der Geräte. Angesichts der verschärften behördlichen Kontrollen benötigen Labore eine praktische, störungsarme Lösung, die diese Lücken schließt, ohne bestehende Arbeitsabläufe grundlegend zu ändern.
In diesem Webinar zeigen Instem , wie der Compliance Builder eine Echtzeitüberwachung von Dateien, Ordnern, Datenbanken und Anwendungen auf allen Windows-Geräten ermöglicht und dabei jedes Erstellungs-, Änderungs- und Löschereignis mit vollständigen Metadaten erfasst. Sie erfahren, wie die Lösung elektronische Signaturen mit einer Authentifizierung über zwei Identifikatoren gemäß 21 CFR Part 11 unterstützt, versehentliche oder absichtliche Dateilöschungen verhindert und die Überprüfung von Prüfpfaden über alle überwachten Systeme hinweg zentralisiert – und das alles bei minimalem Implementierungsaufwand und ohne Unterbrechung des laufenden Betriebs.
In dieser Sitzung wird außerdem eQCM vorgestellt, die elektronische Plattform Instemfür das Qualitätskontrollmanagement, und erläutert, wie sie den Nutzen von Compliance Builder erweitert. Zusammen bieten die beiden Lösungen eine lückenlose Rückverfolgbarkeit vom Zeitpunkt der Feststellung einer Compliance-Lücke bis zu ihrer formellen Behebung.
Füllen Sie das Formular aus, um auf diese Aufzeichnung zuzugreifen und zu erfahren, wie Compliance Builder regulierten Labors dabei hilft, die Datenintegrität zu stärken, die Audit-Bereitschaft zu vereinfachen und Compliance-Mängel proaktiv zu vermeiden:
