Les laboratoires soumis à une réglementation sont soumis à une pression croissante pour maintenir des dossiers électroniques précis et prêts pour les audits, face à un ensemble de plus en plus complexe d'instruments, de systèmes et de types de données. En l'absence d'une couverture cohérente de la piste d'audit et d'une méthode structurée pour gérer les constatations de non-conformité, les organisations s'exposent à des formulaires 483 de la FDA, à des mesures correctives coûteuses et à des temps d'arrêt importants des instruments. Alors que la surveillance réglementaire s'intensifie, les laboratoires ont besoin d'une solution pratique et peu perturbatrice qui comble ces lacunes sans bouleverser les flux de travail existants.
Au cours de ce webinaire, Instem vous montreront comment Compliance Builder assure une surveillance en temps réel des fichiers, dossiers, bases de données et applications sur n'importe quel appareil Windows, en enregistrant chaque opération de création, modification et suppression avec toutes les métadonnées associées. Vous découvrirez comment la solution prend en charge les signatures électroniques avec authentification à double identifiant, conformément aux exigences de la norme 21 CFR Part 11, empêche les suppressions accidentelles ou intentionnelles de fichiers et centralise l'examen des pistes d'audit sur l'ensemble des systèmes surveillés, le tout avec un effort de mise en œuvre minimal et sans perturber les opérations en cours.
Cette session présente également eQCM, la plateforme électronique de gestion du contrôle qualité Instem, et explique comment elle renforce la valeur ajoutée de Compliance Builder. Ensemble, ces deux solutions offrent une traçabilité de bout en bout, depuis l'identification d'un écart de conformité jusqu'à sa résolution officielle.
Remplissez le formulaire pour accéder à cet enregistrement et découvrir comment Compliance Builder aide les laboratoires soumis à une réglementation à renforcer l'intégrité des données, à simplifier la préparation aux audits et à prévenir de manière proactive les non-conformités :
