Die Reise eines Moleküls – CMC-Bereitschaft

CMC-Bereitschaft

Die CMC-Konformität (Chemie, Herstellung und Kontrollen) stellt eine große Hürde bei der Wirkstoffforschung und -entwicklung dar. Für die behördliche Zulassung sind ausreichende, konforme Daten und Unterlagen zum Herstellungsprozess, zur Produktstabilität und zu den Qualitätskontrollen eines Arzneimittels erforderlich. Wenn der Betrieb auf isolierte Nachverfolgungssysteme angewiesen ist, können Teams Schwierigkeiten bei der Versionskontrolle, dem Datenabruf und dem Nachweis der lückenlosen Rückverfolgbarkeit haben¹. Das Ziel der CMC-Bereitschaft ist die Entwicklung und Skalierung von Herstellungsprozessen, Formulierungen und Analysemethoden. Dazu müssen Unternehmen integrierte, konforme Systeme einrichten, die eine konsistente Datenerfassung, funktionsübergreifende Abstimmung und klare Rückverfolgbarkeit über den gesamten Lebenszyklus der Arzneimittelentwicklung gewährleisten und so fundierte Entscheidungsfindung, effiziente Skalierung sowie behördlich konforme Dokumentation in jeder Phase ermöglichen.

Um dies zu erreichen, können Unternehmen auf Leadscope Model Applier^Applier™,^Centrus® und^Logbook™zurückgreifen, um einen zuverlässigeren Laborbetrieb, schnellere Durchlaufzeiten und weniger Lücken in der Rückverfolgbarkeit bei der Zusammenstellung von CMC-Paketen zu gewährleisten:

• Leadscope Model Applier^™ entspricht den ICH-Richtlinien und ist für die Qualifizierung von Verunreinigungen unverzichtbar. Es trägt dazu bei, kostspielige Synthese- und Testaufwände zu minimieren und gleichzeitig die Patientensicherheit durch klare, fundierte Bewertungen zu gewährleisten.
• Centrus^® ermöglicht es Forschern, potenzielle Sicherheitsbedenken anzugehen und zu verstehen, die über die Identifizierung von Wirkstoffkandidaten und die Optimierung von Leitverbindungen hinausgehen, wenn die Wirkstoffforschung in die Phase der CMC-Bereitschaft übergeht.
• ^Logbook™unterstützteinheitliche Dokumentationsverfahren und GLP-konforme Prüfpfade und vereinfacht so die Vorbereitung und Einreichung von CMC-Audits.

Diese Lösungen bieten eine konforme Grundlage, die Unternehmen dabei unterstützt, ihre CMC-Bereitschaft mit größerer Zuversicht, Effizienz und unter Einhaltung der Vorschriften zu erreichen.

In der letzten Phase des Entwicklungsprozesses des Moleküls müssen die Teams ein IND-Dossier zusammenstellen, das gut strukturiert, vollständig und in vollem Umfang SEND-konform ist. In unserem nächsten Beitrag erfahren Sie, wie Instem Sie bei diesem entscheidenden Meilenstein Instem .

1. Ahluwalia K, Abernathy MJ, Beierle J, et al. Die Zukunft von CMC-Zulassungsanträgen: Optimierung der Abläufe durch strukturiertes Inhalts- und Datenmanagement.J Pharm Sci. 2022;111(5):1232-1244. doi:10.1016/j.xphs.2021.09.046 ↩︎