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Ermöglichung qualitativ hochwertiger SEND-Einsendungen
Submit ist eine All-in-One-Lösung zur Vereinfachung der Erstellung und Verwaltung von SEND-Datensätzen (Standard for Exchange of Nonclinical Data) und zugehörigen Dokumenten.
Submit wird von CROs und Sponsoren auf der ganzen Welt geschätzt und verbessert die Geschwindigkeit und Qualität von Datensatzeinreichungen, so dass sich Ihr Team auf seine Hauptaufgabe konzentrieren kann: lebensverändernde Therapeutika auf den Markt zu bringen.
Vereinbaren Sie noch heute einen Termin für eine Demo und erfahren Sie, wie Submit Ihre SEND-Workflows optimieren und Ihre Zulassungsanträge unterstützen kann.
Was ist Submit?
Submit ist eine umfassende Software-Suite, die von SEND-Experten entwickelt wurde, um die Einreichung von Zulassungsanträgen für präklinische Studien zu rationalisieren und Ihnen Sicherheit bei jeder Einreichung zu geben.
Die Verwaltung der Datengenauigkeit, das Führen zuverlässiger Aufzeichnungen und die Sicherstellung der Einhaltung von Vorschriften in präklinischen Studien sind schon schwierig genug, und die Konvertierung von Daten in das SEND-Format macht die Sache noch komplexer. Deshalb haben wir Submit entwickelt: eine Software-Suite mit allen Tools, die Sie benötigen, um einen nahtlosen Übergang von der Datenerfassung zur Einreichung bei den Behörden zu gewährleisten.
Durch die Erleichterung des effizienten Austauschs wichtiger Studiendaten zwischen Sponsoren, CROs und Aufsichtsbehörden verbessert Submit die Geschwindigkeit und Qualität der Datensatzeinreichungen. So können Unternehmen Hürden bei der Einreichung überwinden und innovative Therapeutika schneller auf den Markt bringen.
Die wichtigsten Vorteile von Submit
Unterstützt Compliance
Submit stellt sicher, dass die Datensätze den neuesten SEND-Implementierungsrichtlinien entsprechen und die Einhaltung der Vorschriften jederzeit gewährleistet ist.
Steigert die Effizienz
Tools, die eine vollständige Automatisierung des Arbeitsablaufs, eine automatische Datenkonvertierung und automatische Prüfungen ermöglichen, rationalisieren die Vorbereitung, Überprüfung und Einreichung von Datensätzen. Dies spart Zeit und ermöglicht es den Mitarbeitern, sich auf wichtigere Aufgaben zu konzentrieren.
Verbessert die Konsistenz und Genauigkeit der Datensätze
Submit stellt sicher, dass alle Datensätze konsistent, genau und qualitativ hochwertig sind, was den Zeitaufwand für die Überprüfung und Bearbeitung reduziert und die Datenintegrität erhöht.
Spart Zeit und Ressourcen
Durch die Automatisierung von Schlüsselprozessen und die Straffung von Arbeitsabläufen minimiert Submit den Zeit- und Ressourcenaufwand der Teams für die Erstellung und Überprüfung von SEND-Datensätzen und senkt so die Gesamtkosten für die Einreichung.
Verbessert die Fähigkeiten
Submit ermöglicht es Organisationen, schnell und effizient SEND-Datensätze zu generieren, wodurch sie ihre Dienstleistungen erweitern und ihren Kunden erweiterte Dienste anbieten können.
Kernfunktionen/Module
Submit ist modular aufgebaut und bietet eigenständige Funktionen für Ihren SEND-Bedarf, so dass Ihr Team nur die Tools auswählen kann, die Sie benötigen. Jedes Modul führt einen kompletten Schritt des SEND-Bereitschaftsprozesses aus und kann an jedem beliebigen Punkt des Arbeitsablaufs in Ihrem Labor implementiert werden.
SENDirect™.
Erstellen Sie mühelos SEND-Datensätze, indem Sie elektronische Daten aus beliebigen Quellen in das SEND-Format konvertieren. Mit der Terminologiezuordnung können Benutzer Daten in vertrauten Begriffen erfassen und sie automatisch in die kontrollierte SEND-Terminologie konvertieren. SENDirect integriert auch Daten aus mehreren Quellsystemen in einen einzigen, auf die Studie abgestimmten Datensatz.
DefineNow™
Erstellen und bearbeiten Sie schnell CDISC-konforme und einreichungsfertige define.xml-Dateien.
GuidePro™.
Reduzieren Sie die Zeit für die nSDRG-Entwicklung um bis zu 50 % mit unserem automatischen Leitfadengenerator.
SEND Checker
Führen Sie umfassende Überprüfungen von Datensätzen durch, um die Übereinstimmung mit dem aktuellen SEND Implementation Guide sicherzustellen. Das Tool unterstützt sponsorenspezifische Regeln und integriert OpenCDISC-Prüfungen für eine robuste Datensatzvalidierung.
SEND Editor
Der SEND Editor ist ein wertvolles Werkzeug, das sichere, vollständig geprüfte Einzel- oder Massenbearbeitungen von Datensätzen ermöglicht.
SEND-Visualisierung und -Analyse
Erstellen Sie Heatmaps für alle Ihre Daten, zeigen Sie mehrere Datendiagramme gleichzeitig an, und betrachten Sie klinische Nebenwirkungen neben Ihren präklinischen Ergebnissen, um tiefere Einblicke zu erhalten.
SENDView™.
Gemeinsame Überprüfung und Qualitätskontrolle der SEND-Daten.
SEND Workflow und Dateiverwaltung
Erstellen Sie vollständig automatisierte Arbeitsabläufe zur Sicherung und Verarbeitung von SEND-Datensätzen und zugehörigen Dokumenten und Dateien.
Sichere Lagerung
Ein ausgeklügeltes, versionsgesteuertes Dateispeichermodul bietet eine langfristige Speicherlösung für Dateien und SEND-Datensätze.
Warum Submit?
Submit ist die bevorzugte Wahl für CROs und Sponsoren, die eine zuverlässige, von SEND-Experten entwickelte Lösung für Zulassungsanträge suchen. Die vielseitige Tool-Suite wurde entwickelt, um die Erstellung, Prüfung und Einreichung von SEND-Datensätzen zu vereinfachen, damit sich Ihr Team weniger auf administrative Aufgaben und mehr auf die schnellere Markteinführung von Therapeutika konzentrieren kann.
Das Besondere an Submit ist die nahtlose Integration von Funktionen wie SENDirect, das die Erstellung von SEND-Datensätzen aus mehreren Datenquellen automatisiert, und DefineNow, das schnell konforme define.xml-Dateien erzeugt. Tools wie GuidePro und SEND Checker verbessern die Effizienz, Genauigkeit und Konformität weiter, während Visualisierungs- und Analysefunktionen Einblicke über die Übermittlung hinaus bieten.
Mit umfassender Workflow-Automatisierung, integrierter kundenspezifischer Anpassung und sicherer, versionskontrollierter Speicherung gewährleistet Submit Genauigkeit, Konsistenz und Sicherheit. Submit genießt weltweites Vertrauen und bietet eine unübertroffene Benutzerfreundlichkeit, die es Unternehmen ermöglicht, ihre SEND-Anforderungen zuverlässig zu erfüllen und hervorragende regulatorische Ergebnisse zu erzielen.
Wie es funktioniert
Submit vereinfacht den Prozess der Einreichung von Zulassungsanträgen mit integrierten Tools, die die Einhaltung von Vorschriften, Effizienz und Genauigkeit gewährleisten.
Datenintegration und -aufbereitung
Mit SENDirect können Sie Daten aus verschiedenen Quellen problemlos integrieren und konvertieren. Andere Tools können verwendet werden, um konforme Dateien zu erstellen und die nSDRG-Generierung zu optimieren.
Validierung und Qualitätskontrolle
Der SEND Checker führt automatische Überprüfungen von Datensätzen durch, um sicherzustellen, dass die neuesten Richtlinien eingehalten werden.
Redaktion und Analyse
Führen Sie prüfbare Datensatzbearbeitungen durch und gewinnen Sie Erkenntnisse durch Heatmaps und Diagramme.
Einreichung und Speicherung
Automatisieren Sie die Einreichung und speichern Sie SEND-Datensätze sicher mit einer versionsgesteuerten Dateiverwaltung für langfristigen Zugriff und Compliance.
Ausgewählte Ressourcen
In den folgenden Ressourcen erfahren Sie, wie Submit die Erstellung und Verwaltung von SEND-Datensätzen (Standard for Exchange of Nonclinical Data) und zugehörigen Dokumenten vereinfachen kann.
Weißbuch: Navigieren durch den neuen GeneTox-Standard für SEND
Bereiten Sie sich auf die neuen SENDIG-GeneTox v1.0-Vorschriften vor. Laden Sie unser Whitepaper herunter und erfahren Sie mehr über die wichtigsten Anforderungen, bewährte Verfahren und vieles mehr!
Vorbereitung Ihres Teams auf SENDIG-Genetox v1.0
Erfahren Sie, wie verschiedene Genetox-Datenformate in Submit™ einfach in SEND konvertiert werden können.
Im Laufe dieser einstündigen Veranstaltung werden die SEND- und Genetox-Experten von Instemeine Reihe von Themen behandeln, darunter:
Informationen zu Einblicken: Wie Sie Ihre SEND-Daten im Rahmen einer S1B-Einreichung wiederverwenden können
Gewinnen Sie einen Einblick in die zunehmende Bedeutung von Weight of Evidence-Ansätzen bei Sicherheitsbewertungen und erfahren Sie, wie SEND-Datensätze die Einbeziehung relevanter präklinischer Daten in spezifische Faktoren erleichtern können.
Häufig gestellte Fragen
Wir bei Instem sind stolz darauf, ein erfahrenes SEND-Team zu haben, das die nichtklinische Forschungsgemeinschaft betreut und ausbildet. Lassen Sie uns wissen, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie Ihr Team mit Submit SEND-fähig machen können. Allgemeine Fragen finden Sie in unserer FAQ-Liste unten.
Wie unterstützt Submit die Einhaltung von SEND?
Submit stellt sicher, dass die Datensätze mit dem neuesten SEND Implementation Guide übereinstimmen, indem der SEND Checker automatische Prüfungen durchführt, einschließlich sponsorenspezifischer Regeln. Es vereinfacht auch die Erstellung von define.xml-Dateien und nSDRGs, um die vollständige Einreichungsbereitschaft zu gewährleisten.
Kann Submit Daten aus mehreren Quellen verarbeiten?
Das Modul SENDirect von Submitkann Daten aus verschiedenen Systemen integrieren und sie zu einem einzigen, konformen SEND-Datensatz zusammenführen, der mit Ihrem Studiendesign übereinstimmt.
Lässt sich Submit an die spezifischen Anforderungen der Sponsoren anpassen?
Submit kann an die spezifischen Anforderungen des Sponsors angepasst werden, um sicherzustellen, dass Ihre Einreichungen sowohl die behördlichen als auch die individuellen Unternehmensstandards erfüllen.
Enthält Submit Werkzeuge für die Bearbeitung und Visualisierung von Datensätzen?
Der SEND Editor ermöglicht sichere, überprüfbare Bearbeitungen von Datensätzen, während SEND-Visualisierung und -Analyse Werkzeuge zur Erstellung von Heatmaps, Diagrammen und anderen Visualisierungen zur Untersuchung Ihrer Daten bereitstellt.
Erhalten Sie eine Kostenlose Demo Heute
Möchten Sie Ihre Zulassungsanträge vereinfachen und die Einhaltung von Vorschriften sicherstellen? Schließen Sie sich führenden CROs und Sponsoren auf der ganzen Welt an, die darauf vertrauen, dass Submit effiziente, genaue und SEND-konforme Datensatzlösungen liefert.
Fordern Sie noch heute eine Demo an und machen Sie den ersten Schritt zur Umgestaltung Ihrer Einreichungsabläufe und zur schnelleren Markteinführung von Therapeutika.