LIMS für Medizinprodukte
Medizinprodukte wie Gelenkimplantate und Stents werden in einer streng regulierten sterilen Umgebung hergestellt, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.
Ein LIMS für die regulierte Herstellung von Medizinprodukten
Matrix Gemini LIMS wurde speziell für regulierte Fertigungsbranchen entwickelt, die nach Standards wie FDA 21 CFR Part 11, ISO 17025 und cGxP arbeiten. Die Lösung wurde in Übereinstimmung mit unserem nach ISO 9001 zertifizierten Qualitätssystem entwickelt und wird durch eine umfassende Validierungsdokumentation unterstützt, die einen Vorsprung bei den Validierungsaktivitäten bietet. Einzigartige grafische Konfigurationstools ermöglichen es, das LIMS für Medizinprodukte an Ihre spezifischen Anforderungen anzupassen, während die validierte Kernsoftware unverändert bleibt.
Rohstoffe sofort mit Endprodukten verknüpfen
Das LIMS für Medizinprodukte sorgt für Qualität im gesamten Fertigungsprozess, indem es Proben von Rohstoffen, Zwischen- und Endprodukten verwaltet und nachverfolgt und sicherstellt, dass diese schnell dem jeweiligen Produkt und der jeweiligen Charge zugeordnet werden können. Mit dem Matrix Gemini LIMS für Medizinprodukte können Sie Ihre Probenuntersuchungen automatisieren und steuern sowie die Ergebnisse dokumentieren, um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen.
Wichtigste Merkmale und Vorteile
Chargen- und Rezepturverwaltung, die Endprodukte mit Rohstoffen und Lieferanten verknüpft – lückenlose Chargenverfolgung, Rückverfolgbarkeit und Herkunftsnachweis
Verwalten Sie die in jeder Phase jeder Charge durchgeführten Tests – validieren Sie jede Produktionsphase
Festgelegte Spezifikationen und Arbeitsabläufe – gewährleisten die Datenintegrität
Automatisierte Datenfreigabe für Ergebnisse innerhalb der Spezifikation – das Ausnahmemanagement verkürzt die Durchlaufzeit
Prüfung gemäß Fertigungsspezifikationen – Überwachung der Fertigungsqualität
Kundenspezifische Produktklassifizierung – Maximierung des Werts des hergestellten Materials
Integrierte Anbindung von Messgeräten, Kalibrierung, Wartung und Zertifizierung von Analytikern – Vermeidung von Übertragungsfehlern
Integration mit ERP- und anderen Unternehmenssystemen – Steigerung der organisatorischen Effizienz
Integrierte Sicherheitsfunktionen mit benutzerspezifischen Zugriffsrechten und lückenlosem Prüfpfad – unterstützt die Einhaltung der Vorschriften gemäß FDA 21 CFR Part 11, ISO 17025 und cGxP
Umweltprüfungen gewährleisten Sterilität
Das Modul „Umweltüberwachung“ (EM) vereinfacht und automatisiert die Probenahme zur Überwachung kritischer Punkte in der Produktionsanlage. Vordefinierte Prüfpläne steuern die Probenahme an festgelegten Standorten. Durch die grafische Zuordnung der Prüfergebnisse zu den Probenahmestellen lassen sich etwaige Probleme sofort visuell erkennen. Prüfergebnisse, die außerhalb der Spezifikationen liegen, können mit Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) verknüpft werden, die sich problemlos im LIMS protokollieren lassen.
Kompetenzen, Qualitätszyklen und mehr verwalten
Das Matrix Gemini Medical Device LIMS verwaltet zudem die Qualifikation des Personals, die Kalibrierung und Wartung von Geräten, die Produktklassifizierung sowie Untersuchungen zu Qualitätsmängeln mithilfe von CAPA. Ein Stabilitätsmodul ermöglicht die Durchführung und Überwachung von Langzeitstudien zur Produktstabilität.
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Entscheiden Sie sich für ein zukunftssicheres, äußerst anpassungsfähiges System, das die Genauigkeit und Effizienz Ihrer Datenmanagement-Workflows verbessert. Matrix Gemini LIMS bietet dauerhafte Flexibilität und Konformität und ist damit eine kluge Investition, die laufende Projekte transformiert und gleichzeitig Wachstum und sich entwickelnde Laboranforderungen unterstützt.
