医療機器LIMS

関節インプラントやステントなどの医療機器は、患者の安全を確保するため、厳格に管理された無菌環境下で製造されています。

医療機器の規制対象製造向けLIMS

Matrix Gemini LIMSは、FDA 21 CFR Part 11、ISO 17025、cGxPなどの規格に準拠して運営される規制対象製造業界向けに特別に設計されています。当社のISO 9001認証品質システムに基づいて開発された本ソリューションは、検証活動を円滑に進めるための基盤となる包括的な検証文書によって支えられています。独自のグラフィカルな設定ツールにより、医療機器LIMSをお客様の特定の要件に合わせてカスタマイズできる一方で、バリデーション済みのコアソフトウェアには手を加えることなく維持することができます。

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原材料と最終製品を即座に関連付ける

医療機器向けLIMSは、原材料、中間製品、最終製品のサンプルを管理・追跡することで、製造プロセス全体を通じて品質を管理し、各サンプルを関連する製品やロットに迅速に紐付けられるようにします。Matrix Gemini Medical Device LIMSは、サンプル試験の自動化と管理を支援し、データ結果を記録することで、規制要件を満たすことを可能にします。

主な機能とメリット

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最終製品と原材料およびサプライヤーを紐づけたバッチおよびレシピ管理 – 完全なバッチ追跡、トレーサビリティ、および製品履歴

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すべてのバッチの各段階で実施されたテストを管理し、各製造段階を検証する

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明確に定義された仕様とワークフロー – データの整合性を確保する

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規格内結果のデータ承認を自動化――例外管理により処理時間を短縮

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製造仕様に基づく試験 – 製造品質の追跡

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顧客ごとの製品グレード分け – 製造された材料の価値を最大化

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機器の接続、校正、保守、および分析担当者の認定を一元管理 – 転記ミスを排除

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ERPやその他の社内システムとの連携 – 組織の効率化

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ユーザーごとのアクセス権限と完全な監査証跡を備えた組み込みセキュリティ機能により、FDA 21 CFR Part 11、ISO 17025、およびcGxPへの準拠を支援します

環境試験により無菌状態が確保されます

環境モニタリング（EM）モジュールは、生産施設周辺の重要箇所のモニタリングを行うためのサンプル採取を簡素化・自動化します。あらかじめ定義された検査スケジュールに基づき、指定された場所からの採取が行われます。検査結果とサンプリング地点の位置関係をグラフィカルに表示することで、問題点を即座に可視化できます。規格外の結果は是正・予防措置（CAPA）と関連付けることができ、LIMS内に簡単に記録することができます。

コンピテンシーや品質サイクルなどの管理

Matrix Gemini Medical Device LIMSは、スタッフの能力管理、機器の校正および保守、製品の格付け、ならびにCAPAを活用した品質逸脱の調査も管理します。安定性モジュールにより、製品の長期安定性試験の実施とモニタリングが可能になります。