コンプライアンス・ビルダー
つのプラットフォーム
コンプライアンス
Compliance Builderは、コンプライアンスをリアルタイムで監視するための専用ソフトウェアです。この専用ソリューションにより、企業はすべての IT システムで電子文書および署名管理のコンプライアンスをシームレスに管理できます。Compliance Builder は、21 CFR Part 11 コンプライアンスを保証し、ファイル、データベース、およびアプリケーション全体でデータの整合性とセキュリティを維持し、正確性、トレーサビリティ、および監査への対応を実現します。
コンプライアンス・ビルダーとは？
Compliance Builderは、あらゆるファイルベースのシステム上で、Microsoftドキュメント、グラフィック、レシピ、ラボの計測ファイル、SASデータセットなど、あらゆる主要なファイルタイプのデータと変更を追跡できるリアルタイム監視ソフトウェアです。この包括的なソフトウェアにより、チームはファイルのライフサイクルを詳細に調査し、あらゆる規模のコンプライアンスとデータセキュリティを確保することができます。
データセキュリティの要件はますます厳しくなっており、大企業や既存企業は、旧式のシステム、断片化されたプロセス、規制当局による監視の強化などの影響を受けやすくなっています。複数ユーザーによるアクセスや頻繁な変更を伴う大規模で多様なデータセットの管理は、追跡をさらに困難にし、企業がFDA 21 CFR Part 11の基準を下回る原因となります。
Compliance Builder はシステムにとらわれず、高度なコンプライアンス・ツールとレガシー・データ・システムを統合し、アーカイブを保護して既存のインフラストラクチャの寿命を延ばすことができます。Compliance Builderは、コンプライアンスとデータの完全性を高める完全な監査対応記録を作成し、堅牢なCoC（Chain of Custody）を生成することを可能にします。
コンプライアンス・ビルダーの主な利点
コンプライアンスの改善
包括的なモニタリングシステムにより、21 CFR Part 11への準拠が保証され、レガシーデータベースを含む多様なソースにわたるデータの変更、ダウンロード、電子署名が追跡されるとともに、完全なChain of Custody文書が提供されます。
柔軟性の向上
このソフトウェアは、最も広く使用されているファイル形式をサポートしており、既存のシステムに導入することで、簡易な適応性と長期的なスケーラビリティを実現します。
強固なセキュリティ
Compliance Builderは、階層的なアクセス制御、リアルタイムアラート、電子メール通知、データベース監視により機密データを保護し、リスクを最小限に抑えてデータの完全性を確保します。
より高い効率性
Compliance Builderは、検証文書のテンプレートとともに提供されるため、迅速な展開が可能である。また、コンピュータが生成する監査証跡により、非効率的でミスが発生しやすい手作業の必要性を減らすことができる。
コア機能
Compliance Builderは、データを保護し、規制コンプライアンスをサポートし、組織のニーズにシームレスに適応するように設計された強力な機能スイートを提供します。
21 CFR Part 11 コンプライアンス
監査証跡と電子署名を使用してすべてのデータイベントを記録し保護することにより、紙の記録を減らし、データの完全性、透明性、規制遵守を維持しながら、21 CFR Part 11のコンプライアンスを確保します。
アプリケーション・セキュリティ
Compliance Builderは、既存のセキュリティシステムと統合して、ユーザーアクセスを制御し、レイヤー制御、サインオフ承認、監査証跡、ファイルリビジョン比較機能により、生データを保護します。
設定可能な電子署名
設定可能な3つの電子署名レベルを活用：サイレント、承認、署名確認の3つのレベルを設定でき、署名要件を社内ポリシーに合わせることができます。
データベースの監視と監査証跡
また、Microsoft SharePoint®の専用モジュールを利用して、異常なダウンロード活動を検出し、不正行為やデータ漏えいを防止するためのアラートを送信します。
設定可能なセキュリティ・オプション
アプリケーションのパフォーマンスに影響を与えることなく、電子署名、ユーザーサインオフ、フォルダレベルの電子メールアラートなど、柔軟なセキュリティオプションを利用できます。
コンプライアンス・ビルダーを選ぶ理由
Compliance Builderは、組織全体のコンプライアンスに対応するオールインワンのソリューションであり、多様なシステムやデータベースの要件を満たすために複数のツールを使用する必要がありません。Compliance Builderはシステムにとらわれず、Oracle、SQL Server、Microsoft Accessなど、ほぼすべてのファイルタイプやデータベースで動作します。ユーザーID、タイムスタンプ、CoCの詳細を含む、非常に詳細な監査証跡を作成します。
Instem 、既存システムへの統合を簡素化することで、Compliance Builder のコスト効率の高い導入を保証します。組み込みの検証テンプレートにより、即座にコンプライアンス上の利益を確保することができます。また、自動化により、エラーが発生しやすい手作業による記録管理に代わって、業務効率と正確性が向上します。
仕組み
Compliance Builderは、データの整合性を確保し、セキュリティを強化し、組織全体の透明性を提供する包括的なワークフローを可能にします。
監査証跡
標準化されたフォーマットで、安全かつタイムスタンプ付きの記録により、すべてのデータイベントをキャプチャします。
電子署名
21 CFR Part 11に準拠した電子署名を可能にします。
ダッシュボード
コンプライアンス・ステータスとデータ・イベントをリアルタイムで可視化します。
電子メールによる通知とアラート
重要な変更や異常があった場合、即座にアップデートを受け取ることができます。
データベース監視
複数のデータベースにわたる構造的な変更とレコードレベルの変更を追跡。
改訂履歴
ファイルやデータベースの全変更履歴の取得と比較。
管理されたユーザーアクセス
重要な変更や異常があった場合、即座にアップデートを受け取ることができます。
マルチドメイン・サポート
コンプライアンス監視を企業環境全体でシームレスに拡張。
よくある質問
Compliance Builderは既存のシステムと統合できますか？
さまざまなファイルシステム、データベース、Microsoft SharePoint®、ラボ機器、製造機器に対応し、現行のセキュリティシステムとも統合できます。
コンプライアンス・ビルダーはコンプライアンスをどのようにサポートしていますか？
21 CFR Part 11の要件に準拠しながら、監査対応文書、電子署名、完全な改訂履歴を提供します。
導入はパフォーマンスに影響するか？
Compliance Builderは、アプリケーションから独立して動作するため、システムのパフォーマンスを低下させることなく、監視およびセキュリティ機能を実行できます。
どのようなサポートやトレーニングがありますか？
Instem 、スムーズな導入と長期的な成功を確実にするために、導入支援、検証テンプレート、ユーザートレーニング、継続的なサポートを提供します。
無料デモ 無料デモ今日
Compliance Builder は、すべてのファイル、データセット、および装置におけるシームレスな 21 CFR Part 11 コンプライアンスを保証します。統合と検証を簡素化することで、データの完全性を保護し、規制コンプライアンスを維持するための単一で費用対効果の高いソリューションを提供し、即座の効率化と長期的な価値を実現します。コンプライアンス・ビルダーでコンプライアンス戦略を強化しましょう。
