製薬用LIMS

規制の厳しい医薬品製造業界において、品質管理（QC）試験の管理や、原材料から完成品までの追跡が、これほど簡単になったことはありません。

規格に準拠

製薬製造向けに特別に設計Instem LIMSは、FDA 21 CFR Part 11、ISO 17025、cGxPなどの基準に基づいて運営される、規制の厳しい業界に最適です。Pharmaceutical LIMSは、原材料、中間製品、最終製品のサンプルを管理・追跡することで製造フロー全体の品質を向上させ、それらを関連する製品やバッチに迅速に紐付けられるようにします。Instem LIMSは、サンプル試験の自動化と管理、およびデータ結果の記録を支援し、製品が品質基準を満たしていることを確認します。

当社のISO 9001認証取得済み品質システムに基づいて開発された本ソリューションは、検証作業を円滑に進めるための包括的な検証文書によって裏付けられています。独自のグラフィカルな設定ツールにより、検証済みのコアソフトウェアを変更することなく、製造LIMSをお客様の具体的な要件に合わせてカスタマイズすることが可能です。

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原材料から最終製品まで、簡単に追跡可能

最終製品を検査して最終分析証明書（CofA）を作成する場合でも、入荷した原材料や中間製品を検査する場合でも、Instem LIMSは、サンプル検査の自動化と管理を支援し、規制要件を満たすよう検査結果を記録します。このソリューションは、採取されたサンプルを管理・追跡し、関連する製品やロットと迅速に紐付けられるようにすることで、医薬品製造プロセス全体を通じて品質を確保します。

KeyPharmaceuticalのLIMSの主な機能とメリット

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最終製品と原材料およびサプライヤーを紐づけたバッチおよびレシピ管理

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すべてのバッチの各段階で実施されるテストを管理する

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明確に定義された仕様とワークフロー

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機器のインターフェース、校正、保守、および分析担当者の認定の一元管理

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ユーザーごとのアクセス権限と完全な監査証跡を備えた組み込みセキュリティ

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例外管理により、処理時間を短縮できる

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製造品質の追跡

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機器および要員の能力保証を通じて、転記ミスを排除する

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FDA 21 CFR Part 11、ISO 17025、およびcGxPへの準拠を支援します

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規格内結果に対するデータの自動承認

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製造仕様に基づく試験

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顧客ごとの製品グレード分け

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ERPおよびその他の社内システムとの連携

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バッチ追跡、トレーサビリティ、および履歴管理の完全な実現

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各製造工程を検証する

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データの整合性を確保する

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製造された材料の価値を最大限に引き出す

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組織の効率性を高める

コンピテンシー、品質サイクルなどの管理

Instem LIMSは、原材料、中間製品、完成品のサンプルをそれぞれのバッチに関連付けるだけでなく、スタッフの能力管理、機器の校正および保守、製品の格付け、CAPAを活用した品質逸脱の調査も管理します。また、環境モニタリングモジュールを導入することで、製造環境の衛生検査を管理することも可能です。さらに、安定性モジュールにより、製品の長期安定性試験の実施とモニタリングが可能になります。